Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforska effekten av laktatadministrering efter ischemisk stroke på hjärnans metabolism (LacAVC)

3 augusti 2021 uppdaterad av: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (fransk titel)

I denna utforskande randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade studie kommer laktatlösning eller placebo att administreras till patienter med akut ischemisk stroke som valts ut för endovaskulär behandling (EVT) utan intravenös trombolys. Behandlingen kommer att ges inom en timme efter EVT. Primära utfallsmått kommer att vara laktat- och metabolitkoncentrationer i den ischemiska lesionen, i penumbra och kontralateralt, utvärderade med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Sekundära utfallsmått kommer att vara utvecklingen av den ischemiska penumbra, kliniskt utfall efter 3 månader. Försöket kommer att avslutas när 10 patienter per grupp har slutfört studien.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en utforskande randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på patienter med akut ischemisk stroke. Laktatlösning eller placebo kommer att ges till patienter med akut ischemisk stroke som väljs ut för endovaskulär behandling (EVT) utan intravenös trombolys. Magnetisk resonansspektroskopi kommer att utföras före EVT för att mäta metabolitkoncentrationer i den ischemiska kärnan, penumbra och i den kontralaterala hemisfären. Behandlingen kommer att ges inom en timme efter EVT. Så snart patienten är stabiliserad kommer hon/han att genomgå ytterligare en magnetisk resonanstomografi (MRT) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS kommer även att utföras under kontroll-MR efter 24 timmar. Neurologiska underskott kommer att utvärderas vid intagning, efter 24 timmar med hjälp av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS), och efter 3 månader, med både NIHSS och den modifierade Rankin-skalan. Primära utfallsmått kommer att vara förändringar av laktat- och metabolitkoncentrationer i den ischemiska lesionen, i penumbra och den kontralaterala sidan, utvärderade med magnetisk resonansspektroskopi efter intervention jämfört med MRS-värden vid baslinjen. Sekundära utfallsmått kommer att vara utvecklingen av den ischemiska penumbra och kliniskt utfall efter 3 månader. Försöket kommer att avslutas när 10 patienter per grupp har slutfört studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut ischemisk stroke med arteriell ocklusion som påverkar mellersta cerebral artär (segment M1 eller segment 2) eller inre halspulsåder (T-typ eller L-typ ocklusion) vald för EVT
  • inte kvalificerad för intravenös trombolys (IVT)
  • Måttlig till svår stroke (NIHSS > eller = 4), och preadmission mRS > eller = 3)
  • Perfusion - diffusionsfelmatchning
  • Skaffa samtycke från oberoende doktorsrandomiseringskriterier
  • Om möjligt muntligt samtycke från patient eller anhöriga
  • Behandlingsadministration möjlig inom 1 timme från EVT

Exklusions kriterier:

  • Snabb neurologisk återhämtning
  • Kliniskt instabil patient
  • Kontraindikationer för MRT
  • Blod Na+ > 155 mmol/l eller plasmaosmolalitet > 320 mosmol/l
  • Medicinsk historia av traumatisk hjärnskada (TBI), neurodegenerativ sjukdom, intrakraniell blödning, cerebral aneurysm, hjärntumör
  • Medicinsk historia av psykiatriska störningar
  • Leverinsufficiens
  • Hjärtsvikt
  • Graviditet (graviditetstest krävs för kvinnor under 50 år om inte patienten eller anhöriga indikerar att patienten inte är gravid)
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Brist på samtycke från en oberoende läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
patienterna kommer att injiceras med placebo
Intravenös injektion (20 min)
Andra namn:
  • Administrering av saltlösning
Aktiv komparator: Laktat
patienterna kommer att injiceras med laktatlösning
Intravenös injektion (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/kg kroppsvikt,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kommer det administrerade laktatet till hjärnan
Tidsram: Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)

Mätning av laktat och andra metaboliter i lesion, penumbra, kontralateral sida med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi mätt efter intervention och jämfört med baslinjevärden.

Efter interventionen kommer MRS att utföras så snart som möjligt med tanke på att dessa patienter har en EVT under generell anestesi och behöver stabiliseras efter EVT och studiebehandlingsintervention före MRS.

Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
Finns det administrerade laktatet kvar i hjärnan efter 24 timmar
Tidsram: MRS kommer att utföras under rutinmässig klinisk MRI cirka 24 timmar efter EVT
Mätning av laktat och andra metaboliter i lesion, penumbra, kontralateral sida med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi mätt efter 24 timmar och jämfört med baslinjevärden.
MRS kommer att utföras under rutinmässig klinisk MRI cirka 24 timmar efter EVT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av laktat på neuronal död efter intervention
Tidsram: Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
Bedömning av N-acetylaspartat (NAA), en neuronal markör, med hjälp av MRS och jämfört med baslinjevärden, i den ischemiska kärnan och i den ischemiska penumbra.
Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
Effekt av laktat på neuronal död efter 24 timmar
Tidsram: Mätning vid under rutinkontroll MRS, cirka 24 timmar efter EVT
Bedömning av N-acetylaspartat (NAA), en neuronal markör, med hjälp av MRS och jämfört med baslinjevärden, i den ischemiska kärnan och i den ischemiska penumbra.
Mätning vid under rutinkontroll MRS, cirka 24 timmar efter EVT
Effekt av laktat på utvecklingen av lesionen efter 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar
Bedömning av lesion med diffusionsviktad bildbehandling (DWI) jämfört med baslinjevärde
Vid 24 timmar
Effekt av laktat på utvecklingen av penumbra efter 24 timmar
Tidsram: Denna utvärdering kommer att baseras på den rutinmässiga MRT-utvärderingen som utförs cirka 24 timmar efter EVT
Kontrollera effekten av intervention på penumbra med perfusionsviktad bildbehandling (PWI) vid 24 timmar jämfört med baslinjen
Denna utvärdering kommer att baseras på den rutinmässiga MRT-utvärderingen som utförs cirka 24 timmar efter EVT
Kliniskt utfall efter 24 timmar
Tidsram: vid 24 timmar
Utveckling av den neurologiska poängen (NIHSS) och jämfört med baslinjebedömning
vid 24 timmar
Kliniskt utfall efter 3 månader
Tidsram: Mätning vid uppföljning (3 månader)
Utveckling av neurologisk poäng (NIHSS) jämfört med baslinjevärde
Mätning vid uppföljning (3 månader)
Handikapp vid 3 månader
Tidsram: Mätning vid uppföljning (3 månader)
Utveckling av neurologiskt handikapp (mRS) jämfört med baslinjevärde
Mätning vid uppföljning (3 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

26 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Annan identifierare: CER-VD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer att göras tillgängliga 1 år efter studiens slut för andra utredare om patienten ger informerat samtycke för vidare användning av hans/hennes data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera