- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04858139
Utforska effekten av laktatadministrering efter ischemisk stroke på hjärnans metabolism (LacAVC)
"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (fransk titel)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lorenz Hirt, MD
- Telefonnummer: +41213141268
- E-post: lorenz.hirt@chuv.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Patrik Michel, MD
- Telefonnummer: +41213141185
- E-post: Patrik.Michel@chuv.ch
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekrytering
- CHUVaudois
-
Kontakt:
- Lorenz Hirt, MD
- Telefonnummer: +41213141268
- E-post: lorenz.hirt@chuv.ch
-
Kontakt:
- Patrik Hirt, MD
- Telefonnummer: +41213141185
- E-post: Patrik.Michel@chuv.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke med arteriell ocklusion som påverkar mellersta cerebral artär (segment M1 eller segment 2) eller inre halspulsåder (T-typ eller L-typ ocklusion) vald för EVT
- inte kvalificerad för intravenös trombolys (IVT)
- Måttlig till svår stroke (NIHSS > eller = 4), och preadmission mRS > eller = 3)
- Perfusion - diffusionsfelmatchning
- Skaffa samtycke från oberoende doktorsrandomiseringskriterier
- Om möjligt muntligt samtycke från patient eller anhöriga
- Behandlingsadministration möjlig inom 1 timme från EVT
Exklusions kriterier:
- Snabb neurologisk återhämtning
- Kliniskt instabil patient
- Kontraindikationer för MRT
- Blod Na+ > 155 mmol/l eller plasmaosmolalitet > 320 mosmol/l
- Medicinsk historia av traumatisk hjärnskada (TBI), neurodegenerativ sjukdom, intrakraniell blödning, cerebral aneurysm, hjärntumör
- Medicinsk historia av psykiatriska störningar
- Leverinsufficiens
- Hjärtsvikt
- Graviditet (graviditetstest krävs för kvinnor under 50 år om inte patienten eller anhöriga indikerar att patienten inte är gravid)
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
- Brist på samtycke från en oberoende läkare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: placebo
patienterna kommer att injiceras med placebo
|
Intravenös injektion (20 min)
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Laktat
patienterna kommer att injiceras med laktatlösning
|
Intravenös injektion (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/kg kroppsvikt,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kommer det administrerade laktatet till hjärnan
Tidsram: Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
|
Mätning av laktat och andra metaboliter i lesion, penumbra, kontralateral sida med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi mätt efter intervention och jämfört med baslinjevärden. Efter interventionen kommer MRS att utföras så snart som möjligt med tanke på att dessa patienter har en EVT under generell anestesi och behöver stabiliseras efter EVT och studiebehandlingsintervention före MRS. |
Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
|
Finns det administrerade laktatet kvar i hjärnan efter 24 timmar
Tidsram: MRS kommer att utföras under rutinmässig klinisk MRI cirka 24 timmar efter EVT
|
Mätning av laktat och andra metaboliter i lesion, penumbra, kontralateral sida med hjälp av magnetisk resonansspektroskopi mätt efter 24 timmar och jämfört med baslinjevärden.
|
MRS kommer att utföras under rutinmässig klinisk MRI cirka 24 timmar efter EVT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekt av laktat på neuronal död efter intervention
Tidsram: Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
|
Bedömning av N-acetylaspartat (NAA), en neuronal markör, med hjälp av MRS och jämfört med baslinjevärden, i den ischemiska kärnan och i den ischemiska penumbra.
|
Mätning efter intervention (så snart patientens tillstånd tillåter att en MRT utförs, beräknat mellan 1 och 2 timmar)
|
Effekt av laktat på neuronal död efter 24 timmar
Tidsram: Mätning vid under rutinkontroll MRS, cirka 24 timmar efter EVT
|
Bedömning av N-acetylaspartat (NAA), en neuronal markör, med hjälp av MRS och jämfört med baslinjevärden, i den ischemiska kärnan och i den ischemiska penumbra.
|
Mätning vid under rutinkontroll MRS, cirka 24 timmar efter EVT
|
Effekt av laktat på utvecklingen av lesionen efter 24 timmar
Tidsram: Vid 24 timmar
|
Bedömning av lesion med diffusionsviktad bildbehandling (DWI) jämfört med baslinjevärde
|
Vid 24 timmar
|
Effekt av laktat på utvecklingen av penumbra efter 24 timmar
Tidsram: Denna utvärdering kommer att baseras på den rutinmässiga MRT-utvärderingen som utförs cirka 24 timmar efter EVT
|
Kontrollera effekten av intervention på penumbra med perfusionsviktad bildbehandling (PWI) vid 24 timmar jämfört med baslinjen
|
Denna utvärdering kommer att baseras på den rutinmässiga MRT-utvärderingen som utförs cirka 24 timmar efter EVT
|
Kliniskt utfall efter 24 timmar
Tidsram: vid 24 timmar
|
Utveckling av den neurologiska poängen (NIHSS) och jämfört med baslinjebedömning
|
vid 24 timmar
|
Kliniskt utfall efter 3 månader
Tidsram: Mätning vid uppföljning (3 månader)
|
Utveckling av neurologisk poäng (NIHSS) jämfört med baslinjevärde
|
Mätning vid uppföljning (3 månader)
|
Handikapp vid 3 månader
Tidsram: Mätning vid uppföljning (3 månader)
|
Utveckling av neurologiskt handikapp (mRS) jämfört med baslinjevärde
|
Mätning vid uppföljning (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lorenz Hirt, MD, CHUV
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Swissmedic N°2020DR2163
- 2019-00897 (Annan identifierare: CER-VD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning