Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af virkningen af ​​laktatadministration efter iskæmisk slagtilfælde på hjernemetabolisme (LacAVC)

3. august 2021 opdateret af: Lorenz Hirt, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

"Exploration de l'Effet Sur le métabolisme cérébral de l'Administration de Lactate après Accident Vasculaire cérébral Chez l'Homme" (fransk titel)

I dette eksplorative randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg vil laktatopløsning eller placebo blive givet til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde udvalgt til endovaskulær behandling (EVT) uden intravenøs trombolyse. Behandlingen vil blive givet inden for en time efter EVT. Primære udfaldsmål vil være lactat- og metabolitkoncentrationer i den iskæmiske læsion, i penumbra og kontralateralt, evalueret ved magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Sekundære resultatmål vil være udviklingen af ​​den iskæmiske penumbra, klinisk resultat efter 3 måneder. Forsøget slutter, når 10 patienter pr. gruppe har gennemført undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt, randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg på patienter med akut iskæmisk slagtilfælde. Laktatopløsning eller placebo vil blive givet til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde udvalgt til endovaskulær behandling (EVT) uden intravenøs trombolyse. Magnetisk resonansspektroskopi vil blive udført før EVT for at måle metabolitkoncentrationer i den iskæmiske kerne, penumbra og i den kontralaterale hemisfære. Behandlingen vil blive givet inden for en time efter EVT. Så snart patienten er stabiliseret, vil hun/han gennemgå en yderligere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med magnetisk resonansspektroskopi (MRS). MRS vil også blive udført under kontrol-MR efter 24 timer. Neurologiske underskud vil blive evalueret ved indlæggelse efter 24 timer ved hjælp af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) og efter 3 måneder med både NIHSS og den modificerede Rankin-skala. Primære udfaldsmål vil være ændringer i laktat- og metabolitkoncentrationer i den iskæmiske læsion, i penumbra og den kontralaterale side, evalueret ved magnetisk resonansspektroskopi efter intervention sammenlignet med baseline MRS-værdier. Sekundære udfaldsmål vil være udviklingen af ​​den iskæmiske penumbra og klinisk udfald efter 3 måneder. Forsøget afsluttes, når 10 patienter pr. gruppe har gennemført undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut iskæmisk slagtilfælde med arteriel okklusion, der påvirker den midterste cerebrale arterie (segment M1 eller segment 2) eller indre halspulsåre (T-type eller L-type okklusion) valgt til EVT
  • ikke berettiget til intravenøs trombolyse (IVT)
  • Moderat til alvorligt slagtilfælde (NIHSS > eller = 4) og mRS før indlæggelse > eller = 3)
  • Perfusion - diffusionsmismatch
  • Indhent samtykke fra uafhængige lægerandomiseringskriterier
  • Om muligt mundtligt samtykke fra patient eller pårørende
  • Behandlingsadministration mulig indenfor 1 time fra EVT

Ekskluderingskriterier:

  • Hurtig neurologisk genopretning
  • Klinisk ustabil patient
  • Kontraindikationer til MR
  • Blod Na+ > 155 mmol/l eller plasma osmolalitet > 320 mosmol/l
  • Sygehistorie med traumatisk hjerneskade (TBI), neurodegenerativ sygdom, intrakraniel blødning, cerebral aneurisme, hjernetumor
  • Sygehistorie med psykiatriske lidelser
  • Leverinsufficiens
  • Hjertefejl
  • Graviditet (graviditetstest påkrævet hos kvinder under 50 år, medmindre patient eller pårørende angiver, at patienten ikke er gravid)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Manglende samtykke fra en uafhængig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
patienter vil blive injiceret med placebo
Medicin: Placebo
Intravenøs injektion (20 min)
Andre navne:
  • Administration af saltvandsopløsning
Aktiv komparator: Laktat
patienter vil blive injiceret med laktatopløsning
Medicin: Laktat
Intravenøs injektion (20 min), 300 mmol/L, 1 mmol/kg kropsvægt,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kommer den indgivne laktat til hjernen
Tidsramme: Måling efter intervention (så snart patientens tilstand tillader udførelse af en MR; anslået mellem 1 og 2 timer)

Måling af laktat og andre metabolitter i læsion, penumbra, kontralateral side ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi målt efter intervention og sammenlignet med baseline værdier.

Efter intervention vil MRS blive udført hurtigst muligt i betragtning af, at disse patienter har en EVT under generel anæstesi og skal stabiliseres efter EVT og undersøgelsesbehandlingsintervention før MRS.
Måling efter intervention (så snart patientens tilstand tillader udførelse af en MR; anslået mellem 1 og 2 timer)
Forbliver den administrerede laktat i hjernen efter 24 timer
Tidsramme: MRS vil blive udført under den rutinemæssige kliniske MRI cirka 24 timer efter EVT
Måling af lactat og andre metabolitter i læsion, penumbra, kontralateral side ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi målt efter 24 timer og sammenlignet med basislinjeværdier.
MRS vil blive udført under den rutinemæssige kliniske MRI cirka 24 timer efter EVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af laktat på neuronal død efter intervention
Tidsramme: Måling efter intervention (så snart patientens tilstand tillader udførelse af en MR; anslået mellem 1 og 2 timer)
Vurdering af N-acetylaspartat (NAA), en neuronal markør, ved hjælp af MRS og sammenlignet med baseline værdier, i den iskæmiske kerne og i den iskæmiske penumbra.
Måling efter intervention (så snart patientens tilstand tillader udførelse af en MR; anslået mellem 1 og 2 timer)
Effekt af lactat på neuronal død efter 24 timer
Tidsramme: Måling ved rutinekontrol MRS, ca. 24 timer efter EVT
Vurdering af N-acetylaspartat (NAA), en neuronal markør, ved hjælp af MRS og sammenlignet med baseline værdier, i den iskæmiske kerne og i den iskæmiske penumbra.
Måling ved rutinekontrol MRS, ca. 24 timer efter EVT
Effekt af lactat på udvikling af læsion efter 24 timer
Tidsramme: Ved 24 timer
Vurdering af læsion ved hjælp af diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) sammenlignet med basislinjeværdi
Ved 24 timer
Effekt af lactat på udviklingen af ​​penumbra efter 24 timer
Tidsramme: Denne evaluering vil være baseret på den rutinemæssige MR-evaluering udført ca. 24 timer efter EVT
Tjek virkningen af ​​intervention på penumbra ved hjælp af perfusionsvægtet billeddannelse (PWI) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Denne evaluering vil være baseret på den rutinemæssige MR-evaluering udført ca. 24 timer efter EVT
Klinisk udfald efter 24 timer
Tidsramme: ved 24 timer
Udvikling af den neurologiske score (NIHSS) og sammenlignet med baseline vurdering
ved 24 timer
Klinisk resultat efter 3 måneder
Tidsramme: Måling ved opfølgning (3 måneder)
Udvikling af neurologisk score (NIHSS) sammenlignet med baseline værdi
Måling ved opfølgning (3 måneder)
Handicap på 3 måneder
Tidsramme: Måling ved opfølgning (3 måneder)
Udvikling af neurologisk handicap (mRS) sammenlignet med basislinjeværdi
Måling ved opfølgning (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorenz Hirt, MD, CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Swissmedic N°2020DR2163
  • 2019-00897 (Anden identifikator: CER-VD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive gjort tilgængelige 1 år efter afslutningen af ​​undersøgelsen for andre investigatorer, hvis patienten giver informeret samtykke til yderligere brug af hans/hendes data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner