URL を受けた患者における 3 種類の尿管 D-J ステント間の USSQ、OABSS、およびドレナージ/逆流防止効果の比較と評価
USSQ（尿管ステント症状アンケート）、OABSS（過活動膀胱症状スコア）、およびURL（尿管鏡視下ホルミウムレーザー砕石術）を受けた患者における3種類の尿管D-J（Double-J）ステント間のドレナージ/逆流防止効果の比較と評価）
留置ダブル J 尿管ステント (D-J ステント) は、新華病院泌尿器科で尿管鏡下砕石術 (URL) を受けた患者に定期的に配置されます。
現在、Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare の 3 種類の D-J ステントが使用されており、通常は術後 4 週間の日帰り病棟で抜去されます。
この研究では、術前の OABSS (過活動膀胱症状スコア) アンケートに基づいて、尿路結石症の患者を 3 つのグループ、すなわち、Cook D-J ステント群、KYB 抗逆流 D-J ステント群、Urovision trigonal D-J ステント群に無作為に分類し、対応する D-J ステントを留置します。それぞれ4週間。
URL手術後1週目、4週目（D-Jステント抜去前）、5週目（D-Jステント抜去1週間後）のUSSQ尿管ステント症状アンケート）スケールとOABSSスケールを採取し、D-Jステント抜去患者から採取し、ドレナージ効果と逆流防止効果を in vitro で測定しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- 募集
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jie NA Ding, M.D.
- 電話番号：86-13564315425
- メール：dingjie@xinhuamed.com.cn
-
主任研究者：
- Lin Zhang, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 直径2cm未満の尿管結石または腎臓結石を示す腹部CTスキャン、およびURL手術を受ける予定の患者。
- -18歳から80歳までの年齢で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- 一般的に、心臓、肺、肝臓、および腎臓の機能は良好な状態にあり、外科的治療に耐えることができ、研究要件に準拠しています。
除外基準:
- 尿路結石症の発症前に、患者は明らかな過活動膀胱症候群、または慢性下部尿路感染症、または尿の解剖学的変形に苦しんでいるか、以前に尿路形成手術を受けていました.
- 研究者が被験者をこの研究に適さないものにする可能性があると考えるその他の重度の合併症、感染症など。
- 患者は地元の住民ではなく、URL 手術後に D-J ステントの抜去のためにハウタウンに戻ることを主張しています（そのため、D-J ステントを回収して in vitro 実験を行うことができません）。
- 患者はインフォームド コンセントに署名することを拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：クック D-J ステント グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、Cook (Limerick, Ireland, USI-626-R) D-J ステントを受け取りました。 注: USI は拡張不可能な頭字語です。 |
尿管ホルミウムレーザー砕石術では、結石を砕いた後、3 種類の D-J ステントを留置しましたが、挿入プロセスはまったく同じです。
|
|
他の：KYB逆流防止D-Jステント群
このグループに無作為に割り付けられた患者は、KYB (深セン、中国、3201162) の逆流防止 D-J ステントを受け取りました。
|
尿管ホルミウムレーザー砕石術では、結石を砕いた後、3 種類の D-J ステントを留置しましたが、挿入プロセスはまったく同じです。
|
|
他の：Urovision Trigonal D-J ステント グループ
このグループに無作為に割り付けられた患者は、Urovision (Bad Aibling、ドイツ、ST-230726) 三角 D-J ステントを受け取りました。 注: ST は展開不可の頭字語です。 アイブリングはドイツの地方名です。 |
尿管ホルミウムレーザー砕石術では、結石を砕いた後、3 種類の D-J ステントを留置しましたが、挿入プロセスはまったく同じです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
D-Jステント留置後の血尿、下部尿路症状等
時間枠：1週間（URL後）
|
患者の症状は、完全な USSQ (尿管ステント症状アンケート) によって評価されます。
|
1週間（URL後）
|
|
D-Jステント留置後の血尿、下部尿路症状等
時間枠：1週間（URL後）
|
患者の症状は、OABSS (過活動膀胱症状スコア) スケールによって評価されます。
|
1週間（URL後）
|
|
D-Jステント留置後の血尿、下部尿路症状等
時間枠：4週間（D-Jステント抜去前）
|
患者の症状は、完全な USSQ (尿管ステント症状アンケート) によって評価されます。
|
4週間（D-Jステント抜去前）
|
|
D-Jステント留置後の血尿、下部尿路症状等
時間枠：4週間（D-Jステント抜去前）
|
患者の症状は、OABSS (過活動膀胱症状スコア) スケールによって評価されます。
|
4週間（D-Jステント抜去前）
|
|
D-Jステント留置後の血尿、下部尿路症状等
時間枠：5週間（D-Jステント抜去後1週間）
|
患者の症状は、完全な USSQ (尿管ステント症状アンケート) によって評価されます。
|
5週間（D-Jステント抜去後1週間）
|
|
D-Jステント留置後の血尿、下部尿路症状等
時間枠：5週間（D-Jステント抜去後1週間）
|
患者の症状は、OABSS (過活動膀胱症状スコア) スケールによって評価されます。
|
5週間（D-Jステント抜去後1週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抜去後のD-Jステントのドレナージ効果
時間枠：4週間
|
患者の尿管から除去された D-J ステントのドレナージ効果は、液体圧力計の下で in vitro で測定されます
|
4週間
|
|
抜去後のD-Jステントの逆流防止効果
時間枠：4週間
|
患者の尿管から除去された D-J ステントの逆流防止効果は、液体圧力計の下で in vitro で測定されます
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2023年4月30日
研究の完了 (予期された)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月19日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。