URL 시술을 받은 환자에서 세 가지 요관 DJ 스텐트의 USSQ, OABSS 및 배액/항역류 효과 비교 및 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 3월 19일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
URL(Ureteroscopic Holmium Laser Lithotripsy) 수술을 받은 환자에서 3가지 요관 DJ(Double-J) 스텐트의 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire), OABSS(Overactive Bladder Symptom Score) 및 배액/항역류 효과의 비교 및 평가 ）
유치 이중 J 요관 스텐트(D-J 스텐트)는 Xinhua 병원 비뇨기과에서 요관 쇄석술(URL)을 받은 환자에게 일상적으로 배치됩니다.
현재 디제이 스텐트는 쿡/강이보(KYB)/유로비전 3종을 사용하고 있으며 보통 수술 4주 후 당일 병동에서 제거한다.
본 연구는 수술 전 OABSS(과민성 방광 증상 점수) 설문지를 기반으로 요로결석증 환자를 무작위로 Cook D-J 스텐트 그룹, KYB 역류성 DJ 스텐트 그룹, Urovision trigonal D-J 스텐트 그룹의 세 그룹으로 나누고 해당 DJ 스텐트를 유치했습니다. 각각 4주간.
URL 수술 후 1주, 4주(D-J 스텐트 제거 전), 5주(D-J 스텐트 제거 후 1주)에 환자의 USSQ 요관 스텐트 증상 설문지) 척도와 OABSS 척도를 수집하고 D-J 스텐트를 제거하였다. 환자로부터 채취하여 배액 및 항역류 효과를 in vitro에서 측정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- 모병
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jie NA Ding, M.D.
- 전화번호: 86-13564315425
- 이메일: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
수석 연구원:
- Lin Zhang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직경 2cm 미만의 요관결석 또는 신장결석을 나타내는 복부 CT 스캔 및 URL 수술을 계획 중인 환자.
- 18세에서 80세 사이이고 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 연령
- 일반적으로 심장, 폐, 간 및 신장 기능이 양호하고 외과적 치료를 견딜 수 있으며 연구 요구 사항을 준수합니다.
제외 기준:
- 요로 결석증이 발병하기 전에 환자가 명백한 과민성 방광 증후군 또는 만성 하부 요로 감염 또는 요로 해부학 적 기형을 앓고 있거나 이전에 요로 성형 수술을 받았습니다.
- 연구원이 생각하는 다른 심각한 합병증, 감염 등이 대상을 이 연구에 부적합하게 만들 수 있습니다.
- 환자는 지역 주민이 아니며 URL 수술 후 DJ 스텐트 제거를 위해 하우타운으로 돌아가야 한다고 주장합니다(D-J 스텐트를 회수하고 체외 실험을 수행할 수 없음).
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DJ 스텐트 그룹 쿡
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Cook(아일랜드 Limerick, USI-626-R) DJ 스텐트를 받았습니다. 참고: USI는 확장 불가능한 약어입니다. |
요관 홀뮴 레이저 쇄석술 수술 중 결석을 파쇄한 후 세 가지 다른 유형의 DJ 스텐트를 삽입했으며 삽입 과정은 완전히 동일합니다.
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다른: KYB 역류 방지 DJ 스텐트 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 KYB(Shenzhen, China, 3201162) 역류 방지 DJ 스텐트를 받았습니다.
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요관 홀뮴 레이저 쇄석술 수술 중 결석을 파쇄한 후 세 가지 다른 유형의 DJ 스텐트를 삽입했으며 삽입 과정은 완전히 동일합니다.
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다른: Urovision 삼각 DJ 스텐트 그룹
이 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Urovision(Bad Aibling, Germany, ST-230726) trigonal DJ 스텐트를 받았습니다. 참고: ST는 확장 불가능한 약어입니다. Aibling은 독일 지역 이름입니다. |
요관 홀뮴 레이저 쇄석술 수술 중 결석을 파쇄한 후 세 가지 다른 유형의 DJ 스텐트를 삽입했으며 삽입 과정은 완전히 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DJ 스텐트 삽입 후 혈뇨, 하부 요로 증상 및 기타 양상
기간: 1주일(URL 이후)
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환자의 증상은 완전한 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)로 평가됩니다.
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1주일(URL 이후)
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DJ 스텐트 삽입 후 혈뇨, 하부 요로 증상 및 기타 양상
기간: 1주일(URL 이후)
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환자의 증상은 OABSS(과민성 방광 증상 점수) 척도로 평가됩니다.
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1주일(URL 이후)
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DJ 스텐트 삽입 후 혈뇨, 하부 요로 증상 및 기타 양상
기간: 4주(D-J 스텐트 제거 전)
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환자의 증상은 완전한 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)로 평가됩니다.
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4주(D-J 스텐트 제거 전)
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DJ 스텐트 삽입 후 혈뇨, 하부 요로 증상 및 기타 양상
기간: 4주(D-J 스텐트 제거 전)
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환자의 증상은 OABSS(과민성 방광 증상 점수) 척도로 평가됩니다.
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4주(D-J 스텐트 제거 전)
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DJ 스텐트 삽입 후 혈뇨, 하부 요로 증상 및 기타 양상
기간: 5주 (D-J 스텐트 제거 후 1주)
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환자의 증상은 완전한 USSQ(Ureteral Stent Symptom Questionnaire)로 평가됩니다.
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5주 (D-J 스텐트 제거 후 1주)
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DJ 스텐트 삽입 후 혈뇨, 하부 요로 증상 및 기타 양상
기간: 5주 (D-J 스텐트 제거 후 1주)
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환자의 증상은 OABSS(과민성 방광 증상 점수) 척도로 평가됩니다.
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5주 (D-J 스텐트 제거 후 1주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제거 후 D-J 스텐트의 배수 효과
기간: 4 주
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환자의 요관에서 제거한 D-J 스텐트의 배액 효과는 체외에서 액체 압력계로 측정됩니다.
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4 주
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제거 후 DJ 스텐트의 역류 방지 효과
기간: 4 주
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환자의 요관에서 제거한 D-J 스텐트의 역류 방지 효과는 액체 압력계로 체외에서 측정됩니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2021-106-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이 연구 이후에 다른 연속 연구가 있을 수 있으므로 아직 결정하지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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