Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking en evaluatie van USSQ, OABSS en het drainage-/antirefluxeffect tussen drie soorten ureterale D-J-stents bij patiënten die een operatie ondergingen

19 maart 2022 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vergelijking en evaluatie van USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire）, OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) en het drainage-/antirefluxeffect tussen drie soorten ureterale D-J（Double-J)-stents bij patiënten die een URL ondergingen (ureteroscopische holmiumlaserlithotripsie ）

Inwonende dubbele J-ureterale stent (D-J-stent) wordt routinematig geplaatst bij patiënten die ureteroscopische lithotripsie (URL) hebben ondergaan op de afdeling Urologie van het Xinhua-ziekenhuis. Op dit moment worden drie soorten D-J-stents gebruikt, namelijk Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovision, die gewoonlijk vier weken na de operatie op de dagafdeling worden verwijderd. Deze studie is bedoeld om patiënten met urolithiasis op basis van de preoperatieve OABSS-vragenlijst (overactieve blaassymptoomscore) willekeurig in drie groepen te verdelen, namelijk Cook D-J-stentgroep, KYB anti-reflux D-J-stentgroep, Urovision trigonal D-J-stentgroep, met overeenkomstige D-J-stent ingesloten respectievelijk 4 weken. De USSQ ureterstent-symptoomvragenlijst van de patiënt）schaal en OABSS-schaal werden verzameld 1 week, 4 weken (vóór verwijdering van D-J-stents) en 5 weken (1 week na verwijdering van D-J-stents) na URL-operatie, en de D-J-stents werden verwijderd van de patiënten werden verzameld en hun drainage- en anti-reflux-effecten werden in vitro gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Werving
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Zhang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Abdominale CT-scanning voor ureterstenen of nierstenen met een diameter van minder dan 2 cm en patiënten die van plan zijn een URL-operatie te ondergaan.
  2. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  3. Over het algemeen zijn de hart-, long-, lever- en nierfunctie in goede conditie, in staat om chirurgische behandeling te verdragen en te voldoen aan de onderzoekseisen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vóór het begin van urolithiasis leed de patiënt aan een duidelijk overactief blaassyndroom, of een chronische infectie van de lagere urinewegen, of anatomische misvormingen van de urinewegen, of had eerder plastische chirurgie aan de urinewegen ondergaan.
  2. Andere ernstige complicaties, infecties, etc. waarvan de onderzoekers denken dat ze de proefpersoon ongeschikt kunnen maken voor dit onderzoek.
  3. De patiënt is geen lokale inwoner en staat erop terug te keren naar zijn woonplaats voor het verwijderen van de D-J-stent na de URL-operatie (zodat we de D-J-stent niet kunnen ophalen en het in vitro-experiment kunnen uitvoeren).
  4. De patiënt weigert de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Cook D-J stentgroep

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvingen Cook (Limerick, Ierland, USI-626-R) DJ-stent.

Opmerking: USI is een niet-uitbreidbaar acroniem.
Apparaat: Plaatsing van ureterale DJ-stent na ureteroscopische holmiumlaserlithotripsie
Tijdens de ureterale holmiumlaserlithotripsie-operatie, nadat de stenen waren gefragmenteerd, werden de D-J-stents van drie verschillende typen geplaatst, het inbrengproces is precies hetzelfde.
ANDER: KYB anti-reflux D-J stentgroep
Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvingen KYB (Shenzhen, China, 3201162) anti-reflux DJ-stent.
Apparaat: Plaatsing van ureterale DJ-stent na ureteroscopische holmiumlaserlithotripsie
Tijdens de ureterale holmiumlaserlithotripsie-operatie, nadat de stenen waren gefragmenteerd, werden de D-J-stents van drie verschillende typen geplaatst, het inbrengproces is precies hetzelfde.
ANDER: Urovision trigonale D-J stentgroep

Patiënten gerandomiseerd naar deze groep ontvingen Urovision (Bad Aibling, Duitsland, ST-230726) trigonale DJ-stent.

Opmerking: ST is een niet-uitbreidbaar acroniem. Aibling is een Duitse regionaam.
Apparaat: Plaatsing van ureterale DJ-stent na ureteroscopische holmiumlaserlithotripsie
Tijdens de ureterale holmiumlaserlithotripsie-operatie, nadat de stenen waren gefragmenteerd, werden de D-J-stents van drie verschillende typen geplaatst, het inbrengproces is precies hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hematurie, symptomen van de lagere urinewegen en andere aspecten na plaatsing van een D-J-stent
Tijdsspanne: 1 week (na URL)
De symptomen van de patiënt worden geëvalueerd door middel van een volledige USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
1 week (na URL)
Hematurie, symptomen van de lagere urinewegen en andere aspecten na plaatsing van een D-J-stent
Tijdsspanne: 1 week (na URL)
De symptomen van de patiënt worden beoordeeld met de OABSS-schaal (Overactive Bladder Symptom Score).
1 week (na URL)
Hematurie, symptomen van de lagere urinewegen en andere aspecten na plaatsing van een D-J-stent
Tijdsspanne: 4 weken (vóór verwijdering van D-J-stent)
De symptomen van de patiënt worden geëvalueerd door middel van een volledige USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
4 weken (vóór verwijdering van D-J-stent)
Hematurie, symptomen van de lagere urinewegen en andere aspecten na plaatsing van een D-J-stent
Tijdsspanne: 4 weken (vóór verwijdering van D-J-stent)
De symptomen van de patiënt worden beoordeeld met de OABSS-schaal (Overactive Bladder Symptom Score).
4 weken (vóór verwijdering van D-J-stent)
Hematurie, symptomen van de lagere urinewegen en andere aspecten na plaatsing van een D-J-stent
Tijdsspanne: 5 weken (1 week na verwijdering D-J-stent)
De symptomen van de patiënt worden geëvalueerd door middel van een volledige USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
5 weken (1 week na verwijdering D-J-stent)
Hematurie, symptomen van de lagere urinewegen en andere aspecten na plaatsing van een D-J-stent
Tijdsspanne: 5 weken (1 week na verwijdering D-J-stent)
De symptomen van de patiënt worden beoordeeld met de OABSS-schaal (Overactive Bladder Symptom Score).
5 weken (1 week na verwijdering D-J-stent)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drainage-effect van D-J-stents na verwijdering
Tijdsspanne: 4 weken
Het drainage-effect van D-J-stents die uit de urineleiders van patiënten zijn verwijderd, wordt in vitro gemeten onder een vloeistofmanometer
4 weken
Anti-reflux-effect van D-J-stents na verwijdering
Tijdsspanne: 4 weken
Het anti-reflux-effect van D-J-stents die uit de urineleiders van patiënten zijn verwijderd, wordt in vitro gemeten onder een vloeistofmanometer
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHEC-C-2021-106-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er kunnen na deze studie nog andere seriële onderzoeken volgen, dus we hebben nog geen beslissing genomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urolithiase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren