Porównanie i ocena USSQ, OABSS oraz efektu drenażowego/antyrefluksowego między trzema rodzajami stentów D-J moczowodu u pacjentów poddanych URL
19 marca 2022 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Porównanie i ocena USSQ (kwestionariusz objawów stentu moczowodowego), OABSS (wynik objawów pęcherza nadreaktywnego) oraz efekt drenażowy/antyrefluksowy między trzema rodzajami stentów moczowodowych D-J (Double-J) u pacjentów poddanych URL (ureteroskopowa holmowa litotrypsja laserowa) ）
U pacjentów, którzy otrzymali litotrypsję ureteroskopową (URL) na oddziale urologii szpitala Xinhua, rutynowo umieszcza się stały stent z podwójnym moczowodem (stent D-J).
Obecnie stosowane są trzy rodzaje stentów D-J: Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovision, które zwykle usuwa się na oddziale dziennym po czterech tygodniach od operacji.
Niniejsze badanie ma na celu losowe podzielenie pacjentów z kamicą moczową na podstawie przedoperacyjnego kwestionariusza OABSS (wynik objawów pęcherza nadreaktywnego) na trzy grupy, a mianowicie grupę ze stentem Cook D-J, grupę ze stentem D-J antyrefluksowym KYB, grupę ze stentem D-J trygonalnym Urovision, z odpowiednim stentem D-J na stałe odpowiednio przez 4 tygodnie.
Kwestionariusz objawów USSQ stentu moczowodowego) oraz skala OABSS pacjenta zostały zebrane po 1 tygodniu, 4 tygodniach (przed usunięciem stentów DJ) i 5 tygodniach (1 tydzień po usunięciu stentów DJ) po operacji URL, a stenty DJ zostały usunięte od pacjentów pobrano, a ich działanie drenujące i przeciwrefluksowe mierzono in vitro.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie NA Ding, M.D.
- Numer telefonu: 86-13564315425
- E-mail: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Główny śledczy:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tomografia komputerowa jamy brzusznej wskazująca na kamienie moczowodowe lub kamienie nerkowe o średnicy mniejszej niż 2 cm oraz pacjenci planujący operację URL.
- Wiek od 18 do 80 lat i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie;
- Ogólnie serce, płuca, wątroba i nerki są w dobrym stanie, mogą tolerować leczenie chirurgiczne i spełniają wymagania badań.
Kryteria wyłączenia:
- Przed wystąpieniem kamicy moczowej pacjentka cierpiała na ewidentny zespół pęcherza nadreaktywnego, przewlekłą infekcję dolnych dróg moczowych, deformacje anatomiczne układu moczowego lub wcześniej przeszła operację plastyczną układu moczowego.
- Inne poważne powikłania, infekcje itp., które zdaniem naukowców mogą sprawić, że pacjent nie będzie nadawał się do tego badania.
- Pacjent nie jest mieszkańcem okolicy i nalega na powrót do swojego miasta w celu usunięcia stentu D-J po operacji URL (abyśmy nie mogli pobrać stentu D-J i przeprowadzić eksperymentu in vitro).
- Pacjent odmawia podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Grupa stentów Cook D-J
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali stent D-J firmy Cook (Limerick, Irlandia, USI-626-R). Uwaga: USI to nierozszerzalny akronim. |
Podczas operacji litotrypsji laserem holmowym moczowodu, po rozdrobnieniu kamieni, wszczepiono stenty D-J trzech różnych typów, proces zakładania jest dokładnie taki sam.
|
|
INNY: Grupa stentów antyrefluksowych KYB D-J
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali stent antyrefluksowy D-J firmy KYB (Shenzhen, Chiny, 3201162).
|
Podczas operacji litotrypsji laserem holmowym moczowodu, po rozdrobnieniu kamieni, wszczepiono stenty D-J trzech różnych typów, proces zakładania jest dokładnie taki sam.
|
|
INNY: Trójkątna grupa stentów D-J Urovision
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymali trygonalny stent D-J firmy Urovision (Bad Aibling, Niemcy, ST-230726). Uwaga: ST to nierozszerzalny akronim. Aibling to niemiecka nazwa regionu. |
Podczas operacji litotrypsji laserem holmowym moczowodu, po rozdrobnieniu kamieni, wszczepiono stenty D-J trzech różnych typów, proces zakładania jest dokładnie taki sam.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwiomocz, objawy z dolnych dróg moczowych i inne aspekty po założeniu stentu DJ
Ramy czasowe: 1 tydzień (po adresie URL)
|
Objawy pacjentów są oceniane za pomocą pełnego USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
1 tydzień (po adresie URL)
|
|
Krwiomocz, objawy z dolnych dróg moczowych i inne aspekty po założeniu stentu DJ
Ramy czasowe: 1 tydzień (po adresie URL)
|
Objawy pacjentów oceniane są za pomocą skali OABSS (ang. Overactive Bladder Symptom Score).
|
1 tydzień (po adresie URL)
|
|
Krwiomocz, objawy z dolnych dróg moczowych i inne aspekty po założeniu stentu DJ
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed usunięciem stentu D-J)
|
Objawy pacjentów są oceniane za pomocą pełnego USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
4 tygodnie (przed usunięciem stentu D-J)
|
|
Krwiomocz, objawy z dolnych dróg moczowych i inne aspekty po założeniu stentu DJ
Ramy czasowe: 4 tygodnie (przed usunięciem stentu D-J)
|
Objawy pacjentów oceniane są za pomocą skali OABSS (ang. Overactive Bladder Symptom Score).
|
4 tygodnie (przed usunięciem stentu D-J)
|
|
Krwiomocz, objawy z dolnych dróg moczowych i inne aspekty po założeniu stentu DJ
Ramy czasowe: 5 tygodni (1 tydzień po usunięciu stentu DJ)
|
Objawy pacjentów są oceniane za pomocą pełnego USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
5 tygodni (1 tydzień po usunięciu stentu DJ)
|
|
Krwiomocz, objawy z dolnych dróg moczowych i inne aspekty po założeniu stentu DJ
Ramy czasowe: 5 tygodni (1 tydzień po usunięciu stentu DJ)
|
Objawy pacjentów oceniane są za pomocą skali OABSS (ang. Overactive Bladder Symptom Score).
|
5 tygodni (1 tydzień po usunięciu stentu DJ)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt drenażowy stentów D-J po usunięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Efekt drenażu stentów D-J usuwanych z moczowodów pacjentów mierzono in vitro pod manometrem cieczowym
|
4 tygodnie
|
|
Efekt antyrefluksowy stentów D-J po usunięciu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Działanie antyrefluksowe stentów D-J usuwanych z moczowodów pacjentów mierzono in vitro pod manometrem cieczowym
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2021-106-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Po tym badaniu mogą być inne badania seryjne, więc jeszcze nie zdecydowaliśmy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .