Comparação e avaliação de USSQ, OABSS e efeito de drenagem/anti-refluxo entre três tipos de stents D-J ureterais em pacientes submetidos a URL
19 de março de 2022 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparação e avaliação do USSQ (Questionário de sintomas de stent ureteral), OABSS (Pontuação de sintomas de bexiga hiperativa) e o efeito de drenagem/anti-refluxo entre três tipos de stents ureterais D-J (Double-J) em pacientes submetidos a URL (Ureteroscopic Holmium Laser Lithotripsy ）
O stent ureteral duplo J permanente (stent D-J) é rotineiramente colocado em pacientes que receberam litotripsia ureteroscópica (URL) no Departamento de Urologia do Hospital Xinhua.
Atualmente, três tipos de stents D-J, ou seja, Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare são usados e geralmente removidos na enfermaria quatro semanas após a cirurgia.
Este estudo pretende dividir aleatoriamente pacientes com urolitíase com base no questionário pré-operatório OABSS (pontuação de sintomas de bexiga hiperativa) em três grupos, a saber, grupo de stent Cook D-J, grupo de stent D-J anti-refluxo KYB, grupo de stent trigonal D-J Urovision, com stent D-J correspondente inserido por 4 semanas, respectivamente.
A escala do questionário de sintomas do stent ureteral USSQ do paciente e a escala OABSS foram coletadas em 1 semana, 4 semanas (antes da remoção dos stents D-J) e 5 semanas (1 semana após a remoção dos stents D-J) após a operação URL, e os stents D-J removidos dos pacientes foram coletados, e seus efeitos de drenagem e anti-refluxo foram medidos in vitro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jie NA Ding, M.D.
- Número de telefone: 86-13564315425
- E-mail: dingjie@xinhuamed.com.cn
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Investigador principal:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TC abdominal indicando cálculos ureterais ou renais com menos de 2 cm de diâmetro e pacientes que planejam se submeter a cirurgia de URL.
- Ter idade compreendida entre os 18 e os 80 anos e ser capaz de prestar consentimento informado por escrito;
- Em geral, as funções cardíaca, pulmonar, hepática e renal estão em boas condições, aptas a tolerar o tratamento cirúrgico e atendem aos requisitos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Antes do início da urolitíase, o paciente sofria de síndrome da bexiga hiperativa óbvia, ou infecção crônica do trato urinário inferior, ou deformidades anatômicas urinárias, ou havia sido submetido anteriormente a cirurgia plástica do trato urinário.
- Outras complicações graves, infecções, etc. que os pesquisadores acreditam que podem tornar o sujeito inadequado para este estudo.
- O paciente não é um residente local e insiste em retornar à sua cidade para a remoção do stent D-J após a operação de URL (para que não possamos recuperar o stent D-J e conduzir o experimento in vitro).
- O paciente se recusa a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Grupo de stent Cook D-J
Os pacientes randomizados para este grupo receberam o stent D-J Cook (Limerick, Irlanda, USI-626-R). Observação: USI é um acrônimo inexpansível. |
Durante a operação de litotripsia a laser de hólmio ureteral, após a fragmentação dos cálculos, foram colocados os stents D-J de três tipos diferentes, o processo de inserção é exatamente o mesmo.
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OUTRO: Grupo de stent D-J anti-refluxo KYB
Os pacientes randomizados para este grupo receberam KYB (Shenzhen, China, 3201162) stent D-J anti-refluxo.
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Durante a operação de litotripsia a laser de hólmio ureteral, após a fragmentação dos cálculos, foram colocados os stents D-J de três tipos diferentes, o processo de inserção é exatamente o mesmo.
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OUTRO: Grupo de stent D-J trigonal Urovision
Os pacientes randomizados para este grupo receberam o stent trigonal D-J Urovision (Bad Aibling, Alemanha, ST-230726). Observação: ST é um acrônimo inexpansível. Aibling é um nome de região alemã. |
Durante a operação de litotripsia a laser de hólmio ureteral, após a fragmentação dos cálculos, foram colocados os stents D-J de três tipos diferentes, o processo de inserção é exatamente o mesmo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hematúria, sintomas do trato urinário inferior e outros aspectos após a colocação do stent D-J
Prazo: 1 semana (após o URL)
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Os sintomas dos pacientes são avaliados pelo USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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1 semana (após o URL)
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Hematúria, sintomas do trato urinário inferior e outros aspectos após a colocação do stent D-J
Prazo: 1 semana (após o URL)
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Os sintomas dos pacientes são avaliados pela escala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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1 semana (após o URL)
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Hematúria, sintomas do trato urinário inferior e outros aspectos após a colocação do stent D-J
Prazo: 4 semanas (antes da remoção do stent D-J)
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Os sintomas dos pacientes são avaliados pelo USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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4 semanas (antes da remoção do stent D-J)
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Hematúria, sintomas do trato urinário inferior e outros aspectos após a colocação do stent D-J
Prazo: 4 semanas (antes da remoção do stent D-J)
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Os sintomas dos pacientes são avaliados pela escala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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4 semanas (antes da remoção do stent D-J)
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Hematúria, sintomas do trato urinário inferior e outros aspectos após a colocação do stent D-J
Prazo: 5 semanas (1 semana após a remoção do stent D-J)
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Os sintomas dos pacientes são avaliados pelo USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
5 semanas (1 semana após a remoção do stent D-J)
|
|
Hematúria, sintomas do trato urinário inferior e outros aspectos após a colocação do stent D-J
Prazo: 5 semanas (1 semana após a remoção do stent D-J)
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Os sintomas dos pacientes são avaliados pela escala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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5 semanas (1 semana após a remoção do stent D-J)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito de drenagem dos stents D-J após serem removidos
Prazo: 4 semanas
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O efeito de drenagem dos stents D-J removidos dos ureteres de pacientes é medido in vitro sob manômetro líquido
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4 semanas
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Efeito anti-refluxo dos stents D-J após serem removidos
Prazo: 4 semanas
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O efeito anti-refluxo dos stents D-J removidos dos ureteres de pacientes é medido in vitro sob manômetro líquido
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2021
Primeira postagem (REAL)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2021-106-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Pode haver outros estudos em série após este estudo, então ainda não decidimos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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