Confronto e valutazione di USSQ, OABSS e dell'effetto drenante/anti-reflusso tra tre tipi di stent ureterali DJ in pazienti sottoposti a URL
19 marzo 2022 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Confronto e valutazione di USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale), OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva) e dell'effetto di drenaggio/anti-reflusso tra tre tipi di stent ureterali D-J (doppia J) in pazienti sottoposti a URL (litotrissia laser ureteroscopica con olmio) ）
Gli stent ureterali a doppia J a permanenza (stent D-J) vengono sistematicamente posizionati in pazienti che hanno ricevuto litotripsia ureteroscopica (URL) nel dipartimento di urologia dell'ospedale Xinhua.
Attualmente, vengono utilizzati tre tipi di stent D-J, vale a dire Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare, e di solito vengono rimossi nel reparto diurno quattro settimane dopo l'intervento.
Questo studio intende dividere in modo casuale i pazienti con urolitiasi sulla base del questionario preoperatorio OABSS (punteggio dei sintomi della vescica iperattiva) in tre gruppi, vale a dire il gruppo stent DJ Cook, il gruppo stent DJ anti-reflusso KYB, il gruppo stent DJ trigonale Urovision, con il corrispondente stent DJ inserito rispettivamente per 4 settimane.
La scala del questionario sui sintomi dello stent ureterale USSQ e la scala OABSS del paziente sono state raccolte a 1 settimana, 4 settimane (prima della rimozione degli stent DJ) e 5 settimane (1 settimana dopo la rimozione degli stent DJ) dopo l'operazione URL e gli stent DJ rimossi dai pazienti sono stati raccolti e i loro effetti di drenaggio e anti-reflusso sono stati misurati in vitro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contatto:
- Jie NA Ding, M.D.
- Numero di telefono: 86-13564315425
- Email: dingjie@xinhuamed.com.cn
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Investigatore principale:
- Lin Zhang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Scansione TC addominale che indica calcoli ureterali o calcoli renali di diametro inferiore a 2 cm e pazienti che stanno pianificando di sottoporsi a chirurgia dell'URL.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni e in grado di fornire il consenso informato scritto;
- In generale, la funzionalità cardiaca, polmonare, epatica e renale è in buone condizioni, in grado di tollerare il trattamento chirurgico e soddisfare i requisiti della ricerca.
Criteri di esclusione:
- Prima dell'inizio dell'urolitiasi, il paziente ha sofferto di evidente sindrome della vescica iperattiva, o infezione cronica del tratto urinario inferiore, o deformità anatomiche urinarie, o era stato precedentemente sottoposto a chirurgia plastica del tratto urinario.
- Altre gravi complicazioni, infezioni, ecc. che i ricercatori ritengono possano rendere il soggetto inadatto a questo studio.
- Il paziente non è un residente locale e insiste per tornare a Howetown per la rimozione dello stent DJ dopo l'operazione URL (in modo che non siamo in grado di recuperare lo stent DJ e condurre l'esperimento in vitro).
- Il paziente si rifiuta di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Gruppo di stent Cook D-J
I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto lo stent DJ di Cook (Limerick, Irlanda, USI-626-R). Nota: USI è un acronimo non espandibile. |
Durante l'operazione di litotripsia laser all'olmio ureterale, dopo che i calcoli sono stati frammentati, sono stati posizionati gli stent DJ di tre diversi tipi, il processo di inserimento è esattamente lo stesso.
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ALTRO: Gruppo stent D-J antireflusso KYB
I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto lo stent DJ anti-reflusso KYB (Shenzhen, Cina, 3201162).
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Durante l'operazione di litotripsia laser all'olmio ureterale, dopo che i calcoli sono stati frammentati, sono stati posizionati gli stent DJ di tre diversi tipi, il processo di inserimento è esattamente lo stesso.
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ALTRO: Gruppo stent D-J trigonale Urovision
I pazienti randomizzati in questo gruppo hanno ricevuto lo stent D-J trigonale Urovision (Bad Aibling, Germania, ST-230726). Nota: ST è un acronimo non espandibile. Aibling è un nome di regione tedesca. |
Durante l'operazione di litotripsia laser all'olmio ureterale, dopo che i calcoli sono stati frammentati, sono stati posizionati gli stent DJ di tre diversi tipi, il processo di inserimento è esattamente lo stesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo l'URL)
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I sintomi dei pazienti vengono valutati mediante USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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1 settimana (dopo l'URL)
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Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 1 settimana (dopo l'URL)
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I sintomi dei pazienti sono valutati dalla scala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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1 settimana (dopo l'URL)
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Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
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I sintomi dei pazienti vengono valutati mediante USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
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Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
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I sintomi dei pazienti sono valutati dalla scala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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4 settimane (prima della rimozione dello stent DJ)
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Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
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I sintomi dei pazienti vengono valutati mediante USSQ completo (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
|
|
Ematuria, sintomi del tratto urinario inferiore e altri aspetti dopo il posizionamento dello stent DJ
Lasso di tempo: 5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
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I sintomi dei pazienti sono valutati dalla scala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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5 settimane (1 settimana dopo la rimozione dello stent DJ)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto drenante degli stent DJ dopo la rimozione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'effetto di drenaggio degli stent D-J rimossi dagli ureteri dei pazienti viene misurato in vitro sotto manometro liquido
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4 settimane
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Effetto antireflusso degli stent DJ dopo la rimozione
Lasso di tempo: 4 settimane
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L'effetto antireflusso degli stent D-J rimossi dagli ureteri dei pazienti viene misurato in vitro sotto manometro liquido
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2021-106-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Potrebbero esserci altri studi seriali dopo questo studio, quindi non abbiamo ancora deciso.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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