Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning og evaluering af USSQ, OABSS og drænings-/anti-reflukseffekten mellem tre slags ureterale D-J-stents hos patienter, der gennemgik URL

19. marts 2022 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Sammenligning og evaluering af USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire), OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) og drænage/anti-reflukseffekten mellem tre slags ureterale D-J (Double-J) stents hos patienter, der gennemgik Holmium Lasereroscopic URL (Uretereroscopic URL) ）

Indboende dobbelt-J ureteral stent (D-J stent) placeres rutinemæssigt hos patienter, der modtog ureteroskopisk litotripsi (URL) på Xinhua Hospital Urologisk afdeling. På nuværende tidspunkt anvendes tre typer D-J stents, nemlig Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovision, som normalt fjernes på dagafdelingen fire uger efter operationen. Denne undersøgelse har til hensigt at tilfældigt at opdele patienter med urolithiasis baseret på det præoperative OABSS (overaktiv blæresymptom score) spørgeskema i tre grupper, nemlig Cook D-J stentgruppe, KYB anti-reflux D-J stentgruppe, Urovision trigonal D-J stentgruppe, med tilsvarende D-J stent indbygget i henholdsvis 4 uger. Patientens USSQ ureterale stent-symptomspørgeskema）skala og OABSS-skala blev indsamlet 1 uge, 4 uger (før fjernelse af D-J stenter) og 5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stenter) efter URL-operation, og D-J stents blev fjernet fra patienterne blev indsamlet, og deres drænage- og anti-reflukseffekter blev målt in vitro.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Zhang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Abdominal CT-scanning, der indikerer urinrørssten eller nyresten, der er mindre end 2 cm i diameter, og patienter, der planlægger at gennemgå en URL-operation.
  2. Alder mellem 18 og 80 år og i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  3. Generelt er hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktion i god stand, i stand til at tolerere kirurgisk behandling og overholder forskningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Før starten af ​​urolithiasis har patienten lidt af tydeligt overaktivt blæresyndrom eller kronisk nedre urinvejsinfektion eller anatomiske deformiteter i urinen, eller har tidligere gennemgået plastikkirurgi i urinvejene.
  2. Andre alvorlige komplikationer, infektioner osv., som forskerne mener kan gøre emnet uegnet til denne undersøgelse.
  3. Patienten er ikke en lokal beboer og insisterer på at vende tilbage til sin by for D-J stentfjernelse efter URL-operationen (så vi ikke er i stand til at hente D-J-stenten og udføre in vitro-eksperimentet).
  4. Patienten nægter at underskrive det informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cook D-J stentgruppe

Patienter randomiseret til denne gruppe modtog Cook (Limerick, Irland, USI-626-R) D-J stent.

Bemærk: USI er et akronym, der ikke kan udvides.
Enhed: Placering af ureteral D-J stent efter ureteroskopisk holmium laser lithotripsi
Under ureteral holmium laser lithotripsi operation, efter at stenene var fragmenteret, blev D-J stents af tre forskellige typer placeret, indsættelsesprocessen er nøjagtig den samme.
ANDET: KYB anti-reflux D-J stentgruppe
Patienter randomiseret til denne gruppe modtog KYB (Shenzhen, Kina, 3201162) anti-reflux D-J stent.
Enhed: Placering af ureteral D-J stent efter ureteroskopisk holmium laser lithotripsi
Under ureteral holmium laser lithotripsi operation, efter at stenene var fragmenteret, blev D-J stents af tre forskellige typer placeret, indsættelsesprocessen er nøjagtig den samme.
ANDET: Urovision trigonal D-J stentgruppe

Patienter randomiseret til denne gruppe fik Urovision (Bad Aibling, Tyskland, ST-230726) trigonal D-J stent.

Bemærk: ST er et akronym, der ikke kan udvides. Aibling er et tysk regionsnavn.
Enhed: Placering af ureteral D-J stent efter ureteroskopisk holmium laser lithotripsi
Under ureteral holmium laser lithotripsi operation, efter at stenene var fragmenteret, blev D-J stents af tre forskellige typer placeret, indsættelsesprocessen er nøjagtig den samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 1 uge (efter URL)
Patienternes symptomer evalueres af komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
1 uge (efter URL)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 1 uge (efter URL)
Patienternes symptomer vurderes efter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
1 uge (efter URL)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer evalueres af komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer vurderes efter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
4 uger (før fjernelse af D-J stent)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer evalueres af komplet USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)
Hæmaturi, nedre urinvejssymptomer og andre aspekter efter placering af D-J stent
Tidsramme: 5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)
Patienternes symptomer vurderes efter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
5 uger (1 uge efter fjernelse af D-J stent)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dræneffekt af D-J stents efter at være blevet fjernet
Tidsramme: 4 uger
Dræningseffekten af ​​D-J stenter fjernet fra urinlederne på patienter måles in vitro under væskemanometer
4 uger
Anti-reflux effekt af D-J stents efter at være blevet fjernet
Tidsramme: 4 uger
Anti-reflukseffekten af ​​D-J stenter fjernet fra urinlederne på patienter måles in vitro under væskemanometer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2021-106-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Der kan være andre serielle undersøgelser efter denne undersøgelse, så vi har ikke besluttet os endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner