Comparaison et évaluation de l'USSQ, de l'OABSS et de l'effet de drainage/anti-reflux entre trois types de stents urétéraux D-J chez les patients ayant subi une URL
19 mars 2022 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparaison et évaluation de l'USSQ (questionnaire sur les symptômes de l'endoprothèse urétérale), de l'OABSS (score des symptômes de la vessie hyperactive) et de l'effet de drainage/anti-reflux entre trois types d'endoprothèses urétérales D-J (double-J) chez les patients ayant subi une URL (lithotripsie urétéroscopique au laser Holmium ）
Les endoprothèses urétérales double J à demeure (endoprothèse D-J) sont systématiquement placées chez les patients qui ont subi une lithotripsie urétéroscopique (URL) dans le service d'urologie de l'hôpital Xinhua.
À l'heure actuelle, trois types de stents D-J, à savoir Cook/Kang Yi Bo (KYB)/Urovision sont utilisés, et généralement retirés dans le service de jour quatre semaines après la chirurgie.
Cette étude vise à diviser au hasard les patients atteints de lithiase urinaire sur la base du questionnaire préopératoire OABSS (score des symptômes de la vessie hyperactive) en trois groupes, à savoir le groupe de stent Cook D-J, le groupe de stent D-J anti-reflux KYB, le groupe de stent D-J trigonal Urovision, avec le stent D-J correspondant à l'intérieur pendant 4 semaines respectivement.
L'échelle du questionnaire sur les symptômes du stent urétéral USSQ du patient et l'échelle OABSS ont été recueillies à 1 semaine, 4 semaines (avant le retrait des stents D-J) et 5 semaines (1 semaine après le retrait des stents D-J) après l'opération URL, et les stents D-J ont été retirés des patients ont été recueillis et leurs effets drainants et anti-reflux ont été mesurés in vitro.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Recrutement
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contact:
- Jie NA Ding, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-13564315425
- E-mail: dingjie@xinhuamed.com.cn
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Chercheur principal:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tomodensitométrie abdominale indiquant des calculs urétéraux ou des calculs rénaux de moins de 2 cm de diamètre et des patients qui envisagent de subir une chirurgie de l'URL.
- Avoir entre 18 et 80 ans et être capable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- En général, les fonctions cardiaque, pulmonaire, hépatique et rénale sont en bon état, capables de tolérer un traitement chirurgical et conformes aux exigences de la recherche.
Critère d'exclusion:
- Avant le début de la lithiase urinaire, le patient a souffert d'un syndrome manifeste d'hyperactivité vésicale, ou d'une infection chronique des voies urinaires inférieures, ou de déformations anatomiques urinaires, ou a déjà subi une chirurgie plastique des voies urinaires.
- D'autres complications graves, infections, etc. qui, selon les chercheurs, pourraient rendre le sujet inadapté à cette étude.
- Le patient n'est pas un résident local et insiste pour retourner à son howetown pour le retrait du stent D-J après l'opération URL (de sorte que nous ne pouvons pas récupérer le stent D-J et mener l'expérience in vitro).
- Le patient refuse de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: Groupe de stents Cook D-J
Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu un stent D-J de Cook (Limerick, Irlande, USI-626-R). Remarque : USI est un acronyme non extensible. |
Au cours de l'opération de lithotripsie urétérale au laser holmium, après la fragmentation des calculs, les stents D-J de trois types différents ont été placés, le processus d'insertion est exactement le même.
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AUTRE: Groupe de stent D-J anti-reflux KYB
Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu un stent D-J anti-reflux KYB (Shenzhen, Chine, 3201162).
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Au cours de l'opération de lithotripsie urétérale au laser holmium, après la fragmentation des calculs, les stents D-J de trois types différents ont été placés, le processus d'insertion est exactement le même.
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AUTRE: Groupe de stent D-J trigonal Urovision
Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu un stent D-J trigonal Urovision (Bad Aibling, Allemagne, ST-230726). Remarque : ST est un acronyme non extensible. Aibling est un nom de région allemand. |
Au cours de l'opération de lithotripsie urétérale au laser holmium, après la fragmentation des calculs, les stents D-J de trois types différents ont été placés, le processus d'insertion est exactement le même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hématurie, symptômes des voies urinaires inférieures et autres aspects après la mise en place du stent D-J
Délai: 1 semaine (après URL)
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Les symptômes des patients sont évalués par USSQ complet (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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1 semaine (après URL)
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Hématurie, symptômes des voies urinaires inférieures et autres aspects après la mise en place du stent D-J
Délai: 1 semaine (après URL)
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Les symptômes des patients sont évalués par l'échelle OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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1 semaine (après URL)
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Hématurie, symptômes des voies urinaires inférieures et autres aspects après la mise en place du stent D-J
Délai: 4 semaines (avant le retrait du stent D-J)
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Les symptômes des patients sont évalués par USSQ complet (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
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4 semaines (avant le retrait du stent D-J)
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Hématurie, symptômes des voies urinaires inférieures et autres aspects après la mise en place du stent D-J
Délai: 4 semaines (avant le retrait du stent D-J)
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Les symptômes des patients sont évalués par l'échelle OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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4 semaines (avant le retrait du stent D-J)
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Hématurie, symptômes des voies urinaires inférieures et autres aspects après la mise en place du stent D-J
Délai: 5 semaines (1 semaine après le retrait du stent D-J)
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Les symptômes des patients sont évalués par USSQ complet (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
5 semaines (1 semaine après le retrait du stent D-J)
|
|
Hématurie, symptômes des voies urinaires inférieures et autres aspects après la mise en place du stent D-J
Délai: 5 semaines (1 semaine après le retrait du stent D-J)
|
Les symptômes des patients sont évalués par l'échelle OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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5 semaines (1 semaine après le retrait du stent D-J)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de drainage des stents D-J après leur retrait
Délai: 4 semaines
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L'effet de drainage des stents D-J retirés des uretères des patients est mesuré in vitro sous manomètre à liquide
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4 semaines
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Effet anti-reflux des stents D-J après leur retrait
Délai: 4 semaines
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L'effet anti-reflux des stents D-J retirés des uretères des patients est mesuré in vitro sous manomètre à liquide
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Première publication (RÉEL)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2021-106-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Il pourrait y avoir d'autres études en série après cette étude, nous n'avons donc pas encore décidé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .