Srovnání a hodnocení USSQ, OABSS a drenážního/antirefluxního efektu mezi třemi druhy ureterálních D-J stentů u pacientů, kteří podstoupili URL
19. března 2022 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Porovnání a vyhodnocení USSQ (dotazník symptomů ureterálního stentu), OABSS (skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře) a drenážního/antirefluxního efektu mezi třemi druhy ureterálních D-J（double-J) stentů u pacientů, kteří podstoupili URL (ureteroskopická Holmium laserová litotrypse )
U pacientů, kteří podstoupili ureteroskopickou litotrypsii (URL) na urologickém oddělení nemocnice Xinhua, se rutinně zavádí zavedený dvojitý J ureterální stent (D-J stent).
V současné době se používají tři typy D-J stentů, a to Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare, které se obvykle odstraňují na denním oddělení čtyři týdny po operaci.
Tato studie má za cíl náhodně rozdělit pacienty s urolitiázou na základě předoperačního dotazníku OABSS (skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře) do tří skupin, a to na skupinu Cookových D-J stentů, KYB antirefluxní D-J stentovou skupinu, Urovision trigonální D-J stent s odpovídajícím zavedeným D-J stentem po dobu 4 týdnů resp.
Dotazník příznaků ureterálního stentu podle USSQ a stupnice OABSS byly shromážděny 1 týden, 4 týdny (před odstraněním D-J stentů) a 5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentů) po operaci URL a D-J stenty byly odstraněny od pacientů byly odebrány a jejich drenážní a antirefluxní účinky byly měřeny in vitro.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Nábor
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie NA Ding, M.D.
- Telefonní číslo: 86-13564315425
- E-mail: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CT břicha indikující ureterální kameny nebo ledvinové kameny o průměru menším než 2 cm a pacienty, kteří plánují podstoupit operaci URL.
- Věk mezi 18 a 80 lety a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Obecně jsou funkce srdce, plic, jater a ledvin v dobrém stavu, schopné tolerovat chirurgickou léčbu a splňují požadavky výzkumu.
Kritéria vyloučení:
- Před propuknutím urolitiázy pacient trpěl zjevným syndromem hyperaktivního močového měchýře nebo chronickou infekcí dolních močových cest nebo anatomickými deformacemi močových cest, případně prodělal plastickou operaci močových cest.
- Jiné závažné komplikace, infekce atd., o kterých se vědci domnívají, že mohou způsobit, že subjekt nebude pro tuto studii vhodný.
- Pacient není místním obyvatelem a trvá na tom, že se po operaci URL vrátí do svého Howetownu za účelem odstranění D-J stentu (abychom nebyli schopni získat D-J stent a provést in vitro experiment).
- Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Skupina stentů Cook D-J
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali Cook (Limerick, Irsko, USI-626-R) D-J stent. Poznámka: USI je nerozšiřitelná zkratka. |
Během operace ureterální holmium laserové litotrypse byly po fragmentaci kamenů umístěny D-J stenty tří různých typů, proces zavádění je naprosto stejný.
|
|
JINÝ: Skupina antirefluxních D-J stentů KYB
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali KYB (Shenzhen, Čína, 3201162) antirefluxní D-J stent.
|
Během operace ureterální holmium laserové litotrypse byly po fragmentaci kamenů umístěny D-J stenty tří různých typů, proces zavádění je naprosto stejný.
|
|
JINÝ: Skupina trigonálních D-J stentů Urovision
Pacienti randomizovaní do této skupiny dostávali trigonální D-J stent Urovision (Bad Aibling, Německo, ST-230726). Poznámka: ST je nerozšiřitelná zkratka. Aibling je německý název regionu. |
Během operace ureterální holmium laserové litotrypse byly po fragmentaci kamenů umístěny D-J stenty tří různých typů, proces zavádění je naprosto stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 1 týden (po URL)
|
Symptomy pacientů jsou hodnoceny kompletním dotazníkem USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
1 týden (po URL)
|
|
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 1 týden (po URL)
|
Symptomy pacientů jsou hodnoceny stupnicí OABSS (overactive Bladder Symptom Score).
|
1 týden (po URL)
|
|
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
|
Symptomy pacientů jsou hodnoceny kompletním dotazníkem USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
|
|
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
|
Symptomy pacientů jsou hodnoceny stupnicí OABSS (overactive Bladder Symptom Score).
|
4 týdny (před odstraněním D-J stentu)
|
|
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
|
Symptomy pacientů jsou hodnoceny kompletním dotazníkem USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
|
|
Hematurie, symptomy dolních močových cest a další aspekty po umístění D-J stentu
Časové okno: 5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
|
Symptomy pacientů jsou hodnoceny stupnicí OABSS (overactive Bladder Symptom Score).
|
5 týdnů (1 týden po odstranění D-J stentu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Drenážní efekt D-J stentů po vyjmutí
Časové okno: 4 týdny
|
Drenážní účinek D-J stentů odstraněných z močovodů pacientů se měří in vitro pod kapalinovým manometrem
|
4 týdny
|
|
Antirefluxní účinek D-J stentů po vyjmutí
Časové okno: 4 týdny
|
Antirefluxní účinek D-J stentů odstraněných z močovodů pacientů se měří in vitro pod kapalinovým manometrem
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. dubna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
26. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2021-106-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Po této studii mohou následovat další sériové studie, takže jsme se ještě nerozhodli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .