Comparación y evaluación de USSQ, OABSS y el efecto de drenaje/antirreflujo entre tres tipos de stents ureterales D-J en pacientes que se sometieron a URL
19 de marzo de 2022 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Comparación y evaluación de USSQ (Cuestionario de síntomas de stent ureteral), OABSS (Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva) y el efecto de drenaje/antirreflujo entre tres tipos de stents ureterales D-J (Double-J) en pacientes que se sometieron a URL (litotricia ureteroscópica con láser de holmio) ）
El stent ureteral doble J permanente (stent D-J) se coloca de forma rutinaria en pacientes que recibieron litotricia ureteroscópica (URL) en el Departamento de Urología del Hospital Xinhua.
En la actualidad, se utilizan tres tipos de stents D-J, a saber, Cook/Kang Yi Bo (KYB)/Urovision, y generalmente se retiran en la sala de día cuatro semanas después de la cirugía.
Este estudio tiene la intención de dividir aleatoriamente a los pacientes con urolitiasis según el cuestionario preoperatorio OABSS (puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva) en tres grupos, a saber, el grupo de stent D-J de Cook, el grupo de stent D-J antirreflujo KYB, el grupo de stent D-J trigonal de Urovision, con el stent D-J correspondiente durante 4 semanas respectivamente.
La escala del cuestionario de síntomas del stent ureteral del USSQ） y la escala OABSS del paciente se recopilaron 1 semana, 4 semanas (antes de la extracción de los stents D-J) y 5 semanas (1 semana después de la extracción de los stents D-J) después de la operación de URL, y se retiraron los stents D-J de los pacientes y se midieron in vitro sus efectos de drenaje y antirreflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jie NA Ding, M.D.
- Número de teléfono: 86-13564315425
- Correo electrónico: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Investigador principal:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tomografía computarizada abdominal que indica cálculos ureterales o cálculos renales de menos de 2 cm de diámetro, y pacientes que planean someterse a una cirugía de URL.
- Edad entre 18 y 80 años y capaz de dar su consentimiento informado por escrito;
- En general, la función cardíaca, pulmonar, hepática y renal se encuentran en buenas condiciones, toleran el tratamiento quirúrgico y cumplen con los requisitos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Antes de la aparición de la urolitiasis, el paciente había sufrido un síndrome de vejiga hiperactiva evidente, o una infección crónica del tracto urinario inferior, o deformidades anatómicas urinarias, o había sido sometido previamente a una cirugía plástica del tracto urinario.
- Otras complicaciones graves, infecciones, etc. que los investigadores creen que pueden hacer que el sujeto no sea apto para este estudio.
- El paciente no es un residente local e insiste en regresar a su ciudad natal para la extracción del stent D-J después de la operación de URL (por lo que no podemos recuperar el stent D-J y realizar el experimento in vitro).
- El paciente se niega a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de stent Cook D-J
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron un stent D-J de Cook (Limerick, Irlanda, USI-626-R). Nota: USI es un acrónimo inexpandible. |
Durante la operación de litotricia ureteral con láser de holmio, después de fragmentar los cálculos, se colocaron los stents D-J de tres tipos diferentes, el proceso de inserción es exactamente el mismo.
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OTRO: Grupo de stent D-J antirreflujo KYB
Los pacientes asignados al azar a este grupo recibieron stent D-J antirreflujo KYB (Shenzhen, China, 3201162).
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Durante la operación de litotricia ureteral con láser de holmio, después de fragmentar los cálculos, se colocaron los stents D-J de tres tipos diferentes, el proceso de inserción es exactamente el mismo.
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OTRO: Grupo de stent D-J trigonal de Urovision
Los pacientes aleatorizados a este grupo recibieron el stent trigonal D-J de Urovision (Bad Aibling, Alemania, ST-230726). Nota: ST es un acrónimo inexpandible. Aibling es un nombre de región alemán. |
Durante la operación de litotricia ureteral con láser de holmio, después de fragmentar los cálculos, se colocaron los stents D-J de tres tipos diferentes, el proceso de inserción es exactamente el mismo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hematuria, síntomas del tracto urinario inferior y otros aspectos tras la colocación de stent D-J
Periodo de tiempo: 1 semana (después de la URL)
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Los síntomas de los pacientes se evalúan mediante el USSQ (Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral) completo
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1 semana (después de la URL)
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Hematuria, síntomas del tracto urinario inferior y otros aspectos tras la colocación de stent D-J
Periodo de tiempo: 1 semana (después de la URL)
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Los síntomas de los pacientes son evaluados por la escala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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1 semana (después de la URL)
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Hematuria, síntomas del tracto urinario inferior y otros aspectos tras la colocación de stent D-J
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de retirar el stent D-J)
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Los síntomas de los pacientes se evalúan mediante el USSQ (Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral) completo
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4 semanas (antes de retirar el stent D-J)
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Hematuria, síntomas del tracto urinario inferior y otros aspectos tras la colocación de stent D-J
Periodo de tiempo: 4 semanas (antes de retirar el stent D-J)
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Los síntomas de los pacientes son evaluados por la escala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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4 semanas (antes de retirar el stent D-J)
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Hematuria, síntomas del tracto urinario inferior y otros aspectos tras la colocación de stent D-J
Periodo de tiempo: 5 semanas (1 semana después de la extracción del stent D-J)
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Los síntomas de los pacientes se evalúan mediante el USSQ (Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral) completo
|
5 semanas (1 semana después de la extracción del stent D-J)
|
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Hematuria, síntomas del tracto urinario inferior y otros aspectos tras la colocación de stent D-J
Periodo de tiempo: 5 semanas (1 semana después de la extracción del stent D-J)
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Los síntomas de los pacientes son evaluados por la escala OABSS (Overactive Bladder Symptom Score).
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5 semanas (1 semana después de la extracción del stent D-J)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de drenaje de los stents D-J después de ser retirados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto de drenaje de los stents D-J extraídos de los uréteres de los pacientes se mide in vitro con un manómetro líquido
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4 semanas
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Efecto antirreflujo de los stents D-J después de ser retirados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El efecto antirreflujo de los stents D-J extraídos de los uréteres de los pacientes se mide in vitro con un manómetro líquido
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2021-106-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Puede haber otros estudios en serie después de este estudio, por lo que aún no lo hemos decidido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .