Vergleich und Bewertung von USSQ, OABSS und der Drainage-/Anti-Reflux-Wirkung zwischen drei Arten von Ureter-D-J-Stents bei Patienten, die sich einer URL unterzogen haben
19. März 2022 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Vergleich und Bewertung von USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire), OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) und der Drainage-/Anti-Reflux-Wirkung zwischen drei Arten von Ureter-D-J (Double-J)-Stents bei Patienten, die sich einer URL (Ureteroskopie-Holmium-Laser-Lithotripsie) unterzogen haben ）
Doppel-J-Harnleiter-Verweilstents (D-J-Stents) werden routinemäßig bei Patienten eingesetzt, die in der Urologieabteilung des Xinhua-Krankenhauses eine ureteroskopische Lithotripsie (URL) erhalten haben.
Derzeit werden drei Arten von D-J-Stents, nämlich Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovision, verwendet und normalerweise vier Wochen nach der Operation auf der Tagesstation entfernt.
Diese Studie beabsichtigt, Patienten mit Urolithiasis auf der Grundlage des präoperativen OABSS-Fragebogens (Symptombewertung für überaktive Blase) nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen einzuteilen, nämlich Cook D-J-Stentgruppe, KYB-Antireflux-D-J-Stentgruppe, Urovision trigonal D-J-Stentgruppe mit entsprechendem D-J-Stent innewohnend für jeweils 4 Wochen.
Die Symptom-Fragebogenskala des USSQ-Ureterstents und die OABSS-Skala des Patienten wurden 1 Woche, 4 Wochen (vor der Entfernung von D-J-Stents) und 5 Wochen (1 Woche nach Entfernung von D-J-Stents) nach der URL-Operation und Entfernung der D-J-Stents erfasst von den Patienten wurden gesammelt und ihre Drainage- und Anti-Reflux-Wirkung wurde in vitro gemessen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Rekrutierung
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie NA Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-13564315425
- E-Mail: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Hauptermittler:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abdomen-CT-Scans, die Harnleiter- oder Nierensteine mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm anzeigen, und Patienten, die eine URL-Operation planen.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Im Allgemeinen sind die Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktion in gutem Zustand, in der Lage, eine chirurgische Behandlung zu tolerieren und den Forschungsanforderungen zu entsprechen.
Ausschlusskriterien:
- Vor dem Einsetzen der Urolithiasis litt der Patient an einem offensichtlichen Syndrom der überaktiven Blase oder einer chronischen Infektion der unteren Harnwege oder anatomischen Missbildungen der Harnwege oder hatte sich zuvor einer plastischen Operation der Harnwege unterzogen.
- Andere schwere Komplikationen, Infektionen usw., von denen die Forscher glauben, dass sie das Subjekt für diese Studie ungeeignet machen könnten.
- Der Patient ist kein Anwohner und besteht darauf, nach der URL-Operation zur Entfernung des D-J-Stents in seine Howetown zurückzukehren (damit wir den D-J-Stent nicht holen und das In-vitro-Experiment durchführen können).
- Der Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Cook D-J Stent-Gruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten einen D-J-Stent von Cook (Limerick, Irland, USI-626-R). Hinweis: USI ist ein nicht erweiterbares Akronym. |
Während der ureteralen Holmium-Laser-Lithotripsie-Operation wurden nach der Fragmentierung der Steine D-J-Stents von drei verschiedenen Typen platziert, der Einführvorgang ist genau derselbe.
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ANDERE: KYB-Anti-Reflux-D-J-Stentgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten einen Anti-Reflux-D-J-Stent von KYB (Shenzhen, China, 3201162).
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Während der ureteralen Holmium-Laser-Lithotripsie-Operation wurden nach der Fragmentierung der Steine D-J-Stents von drei verschiedenen Typen platziert, der Einführvorgang ist genau derselbe.
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ANDERE: Urovision trigonale D-J-Stentgruppe
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhielten den trigonalen D-J-Stent von Urovision (Bad Aibling, Deutschland, ST-230726). Hinweis: ST ist ein nicht erweiterbares Akronym. Aibling ist ein deutscher Regionsname. |
Während der ureteralen Holmium-Laser-Lithotripsie-Operation wurden nach der Fragmentierung der Steine D-J-Stents von drei verschiedenen Typen platziert, der Einführvorgang ist genau derselbe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämaturie, Symptome der unteren Harnwege und andere Aspekte nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: 1 Woche (nach URL)
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Die Symptome der Patienten werden anhand des vollständigen USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) bewertet.
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1 Woche (nach URL)
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Hämaturie, Symptome der unteren Harnwege und andere Aspekte nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: 1 Woche (nach URL)
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Die Symptome der Patienten werden anhand der OABSS-Skala (Overactive Bladder Symptom Score) bewertet.
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1 Woche (nach URL)
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Hämaturie, Symptome der unteren Harnwege und andere Aspekte nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: 4 Wochen (vor Entfernung des D-J-Stents)
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Die Symptome der Patienten werden anhand des vollständigen USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) bewertet.
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4 Wochen (vor Entfernung des D-J-Stents)
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Hämaturie, Symptome der unteren Harnwege und andere Aspekte nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: 4 Wochen (vor Entfernung des D-J-Stents)
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Die Symptome der Patienten werden anhand der OABSS-Skala (Overactive Bladder Symptom Score) bewertet.
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4 Wochen (vor Entfernung des D-J-Stents)
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Hämaturie, Symptome der unteren Harnwege und andere Aspekte nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: 5 Wochen (1 Woche nach Entfernung des D-J-Stents)
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Die Symptome der Patienten werden anhand des vollständigen USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire) bewertet.
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5 Wochen (1 Woche nach Entfernung des D-J-Stents)
|
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Hämaturie, Symptome der unteren Harnwege und andere Aspekte nach Platzierung des D-J-Stents
Zeitfenster: 5 Wochen (1 Woche nach Entfernung des D-J-Stents)
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Die Symptome der Patienten werden anhand der OABSS-Skala (Overactive Bladder Symptom Score) bewertet.
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5 Wochen (1 Woche nach Entfernung des D-J-Stents)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Drainageeffekt von D-J-Stents nach Entfernung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Drainagewirkung von aus den Harnleitern von Patienten entfernten D-J-Stents wird in vitro unter einem Flüssigkeitsmanometer gemessen
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4 Wochen
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Anti-Reflux-Effekt von D-J-Stents nach Entfernung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Anti-Reflux-Wirkung von D-J-Stents, die aus den Harnleitern von Patienten entfernt wurden, wird in vitro unter einem Flüssigkeitsmanometer gemessen
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2021-106-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Es könnte nach dieser Studie weitere serielle Studien geben, daher haben wir uns noch nicht entschieden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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