Sammenligning og evaluering av USSQ, OABSS og drenerings-/antireflukseffekten mellom tre typer ureteral D-J-stents hos pasienter som gjennomgikk URL
19. mars 2022 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Sammenligning og evaluering av USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire), OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) og drenerings-/antireflukseffekten mellom tre typer ureteral D-J (Double-J) stenter hos pasienter som gjennomgikk Holmium Laserroskopisk URL (Ureteroskopisk URL) ）
Innboende dobbelt-J ureteral stent (D-J stent) plasseres rutinemessig hos pasienter som fikk ureteroskopisk litotripsi (URL) på Xinhua Hospital Urology Department.
For tiden brukes tre typer D-J stenter, nemlig Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare, og de fjernes vanligvis på dagavdelingen fire uker etter operasjonen.
Denne studien har til hensikt å tilfeldig dele pasienter med urolithiasis basert på det preoperative OABSS (overactive bladder symptom score) spørreskjemaet i tre grupper, nemlig Cook D-J stentgruppe, KYB anti-reflux D-J stentgruppe, Urovision trigonal D-J stentgruppe, med tilsvarende D-J stent innebygd i henholdsvis 4 uker.
Pasientens USSQ ureteral stent symptom spørreskjema）skala og OABSS skala ble samlet inn 1 uke, 4 uker (før fjerning av D-J stenter) og 5 uker (1 uke etter fjerning av D-J stenter) etter URL-operasjon, og D-J stentene ble fjernet fra pasientene ble samlet inn, og deres drenerings- og anti-reflukseffekter ble målt in vitro.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Rekruttering
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jie NA Ding, M.D.
- Telefonnummer: 86-13564315425
- E-post: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Hovedetterforsker:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominal CT-skanning som indikerer urinrørsstein eller nyrestein som er mindre enn 2 cm i diameter, og pasienter som planlegger å gjennomgå URL-operasjon.
- Alder mellom 18 og 80 år og i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
- Generelt er hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunksjonen i god stand, tåler kirurgisk behandling og oppfyller forskningskrav.
Ekskluderingskriterier:
- Før utbruddet av urolithiasis har pasienten lidd av åpenbart overaktiv blæresyndrom, eller kronisk nedre urinveisinfeksjon, eller anatomiske deformiteter i urinen, eller har tidligere gjennomgått plastisk kirurgi i urinveiene.
- Andre alvorlige komplikasjoner, infeksjoner etc. som forskerne mener kan gjøre emnet uegnet for denne studien.
- Pasienten er ikke en lokal beboer og insisterer på å returnere til byen for D-J stentfjerning etter URL-operasjonen (slik at vi ikke er i stand til å hente D-J-stenten og gjennomføre in vitro-eksperimentet).
- Pasienten nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Cook D-J stentgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen fikk Cook (Limerick, Irland, USI-626-R) D-J stent. Merk: USI er et akronym som ikke kan utvides. |
Under ureteral holmium laser litotripsi operasjon, etter at steinene var fragmentert, ble D-J stentene av tre forskjellige typer plassert, innsettingsprosessen er nøyaktig den samme.
|
|
ANNEN: KYB anti-refluks D-J stentgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen fikk KYB (Shenzhen, Kina, 3201162) anti-refluks D-J stent.
|
Under ureteral holmium laser litotripsi operasjon, etter at steinene var fragmentert, ble D-J stentene av tre forskjellige typer plassert, innsettingsprosessen er nøyaktig den samme.
|
|
ANNEN: Urovision trigonal D-J stentgruppe
Pasienter randomisert til denne gruppen fikk Urovision (Bad Aibling, Tyskland, ST-230726) trigonal D-J stent. Merk: ST er et akronym som ikke kan utvides. Aibling er et tysk regionnavn. |
Under ureteral holmium laser litotripsi operasjon, etter at steinene var fragmentert, ble D-J stentene av tre forskjellige typer plassert, innsettingsprosessen er nøyaktig den samme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematuri, nedre urinveissymptomer og andre aspekter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: 1 uke (etter URL)
|
Pasientens symptomer vurderes av komplett USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
1 uke (etter URL)
|
|
Hematuri, nedre urinveissymptomer og andre aspekter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: 1 uke (etter URL)
|
Pasientenes symptomer blir evaluert etter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
|
1 uke (etter URL)
|
|
Hematuri, nedre urinveissymptomer og andre aspekter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: 4 uker (før fjerning av D-J stent)
|
Pasientens symptomer vurderes av komplett USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
4 uker (før fjerning av D-J stent)
|
|
Hematuri, nedre urinveissymptomer og andre aspekter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: 4 uker (før fjerning av D-J stent)
|
Pasientenes symptomer blir evaluert etter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
|
4 uker (før fjerning av D-J stent)
|
|
Hematuri, nedre urinveissymptomer og andre aspekter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: 5 uker (1 uke etter fjerning av D-J stent)
|
Pasientens symptomer vurderes av komplett USSQ (Ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
5 uker (1 uke etter fjerning av D-J stent)
|
|
Hematuri, nedre urinveissymptomer og andre aspekter etter plassering av D-J stent
Tidsramme: 5 uker (1 uke etter fjerning av D-J stent)
|
Pasientenes symptomer blir evaluert etter OABSS (Overactive Bladder Symptom Score) skala.
|
5 uker (1 uke etter fjerning av D-J stent)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dreneringseffekt av D-J stenter etter fjerning
Tidsramme: 4 uker
|
Dreneringseffekten av D-J stenter fjernet fra urinlederne til pasienter måles in vitro under væskemanometer
|
4 uker
|
|
Anti-reflukseffekt av D-J stenter etter fjerning
Tidsramme: 4 uker
|
Anti-reflukseffekten av D-J stenter fjernet fra urinlederne til pasienter måles in vitro under væskemanometer
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XHEC-C-2021-106-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Det kan komme andre seriestudier etter denne studien, så vi har ikke bestemt oss ennå.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .