USSQ:n, OABSS:n ja kolmen tyyppisten ureteraalisen D-J-stenttien välisen vedenpoisto-/refluksivaikutuksen vertailu ja arviointi potilailla, joille tehtiin URL
lauantai 19. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
USSQ:n (virtsaputken stenttioireiden kyselylomake), OABSS:n (yliaktiivisen virtsarakon oirepisteen) ja kolmen ureteraalisen D-J:n (kaksois-J) -stenttien vertailu ja arviointi potilailla, joille tehtiin holhomtriium-urhepsykosco (HolUreterpsyosco) URL ）
Pysyvä kaksois-J virtsanjohdinstentti (D-J-stentti) asetetaan rutiininomaisesti potilaille, joille tehtiin ureteroskooppinen litotripsia (URL) Xinhuan sairaalan urologian osastolla.
Tällä hetkellä käytetään kolmenlaisia D-J-stenttejä, nimittäin Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisione, ja ne poistetaan yleensä päiväosastolla neljä viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jakaa virtsakivitautipotilaat satunnaisesti leikkausta edeltävän OABSS-kyselyn (overactive bloder Symptom Score) perusteella kolmeen ryhmään: Cook D-J -stenttiryhmä, KYB-refluksi-D-J-stenttiryhmä, Urovision trigonaalinen D-J-stenttiryhmä ja vastaava D-J-stentti vastaavasti 4 viikon ajan.
Potilaan USSQ virtsaputken stentin oireiden kyselylomake）-asteikko ja OABSS-asteikko kerättiin 1 viikon, 4 viikon (ennen D-J-stenttien poistamista) ja 5 viikon (1 viikko D-J-stenttien poistamisen jälkeen) URL-leikkauksen jälkeen, ja D-J-stentit poistettiin. Potilailta kerättiin ja niiden vedenpoisto- ja antirefluksivaikutukset mitattiin in vitro.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie NA Ding, M.D.
- Puhelinnumero: 86-13564315425
- Sähköposti: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Päätutkija:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan CT-skannaus, joka osoittaa halkaisijaltaan alle 2 cm:n halkaisijaltaan alle 2 cm:n virtsanjohtimen kiviä ja potilaita, jotka suunnittelevat URL-leikkausta.
- Ikä 18–80 vuotta ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Yleisesti ottaen sydämen, keuhkojen, maksan ja munuaisten toiminta on hyvässä kunnossa, sietää leikkaushoitoa ja täyttää tutkimusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen virtsakivitaudin puhkeamista potilas on kärsinyt ilmeisestä yliaktiivisesta virtsarakon oireyhtymästä tai kroonisesta alempien virtsateiden tulehduksesta tai virtsateiden anatomisista epämuodostumista tai hänelle on tehty aiemmin virtsateiden plastiikkakirurgia.
- Muut vakavat komplikaatiot, infektiot jne., joiden tutkijat uskovat, että aihe ei sovellu tähän tutkimukseen.
- Potilas ei ole paikallinen asukas ja vaatii palaamaan kotikaupunkiinsa D-J-stentin poistamista varten URL-operaation jälkeen (jotta emme pysty noutamaan D-J-stenttiä ja suorittamaan in vitro -koetta).
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Cook D-J -stenttiryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat Cookin (Limerick, Irlanti, USI-626-R) D-J-stentin. Huomautus: USI on lyhenne, jota ei voi laajentaa. |
Virtsanjohtimen holmiumlaserlitotripsialeikkauksen aikana, kun kivet oli hajotettu, asetettiin kolmen eri tyyppiset D-J-stentit, asennusprosessi on täsmälleen sama.
|
|
MUUTA: KYB antirefluksi D-J-stenttiryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat KYB- (Shenzhen, Kiina, 3201162) antirefluksi-D-J-stentin.
|
Virtsanjohtimen holmiumlaserlitotripsialeikkauksen aikana, kun kivet oli hajotettu, asetettiin kolmen eri tyyppiset D-J-stentit, asennusprosessi on täsmälleen sama.
|
|
MUUTA: Urovision trigonaalinen D-J-stenttiryhmä
Tähän ryhmään satunnaistetut potilaat saivat Urovisionin (Bad Aibling, Saksa, ST-230726) trigonaalisen D-J-stentin. Huomautus: ST on lyhenne, jota ei voi laajentaa. Aibling on saksalainen alueen nimi. |
Virtsanjohtimen holmiumlaserlitotripsialeikkauksen aikana, kun kivet oli hajotettu, asetettiin kolmen eri tyyppiset D-J-stentit, asennusprosessi on täsmälleen sama.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematuria, alempien virtsateiden oireet ja muut näkökohdat D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko (URL-osoitteen jälkeen)
|
Potilaiden oireet arvioidaan täydellisellä USSQ:lla (ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
1 viikko (URL-osoitteen jälkeen)
|
|
Hematuria, alempien virtsateiden oireet ja muut näkökohdat D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko (URL-osoitteen jälkeen)
|
Potilaiden oireita arvioidaan OABSS-asteikolla (Overactive Bladder Symptom Score).
|
1 viikko (URL-osoitteen jälkeen)
|
|
Hematuria, alempien virtsateiden oireet ja muut näkökohdat D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen D-J-stentin poistamista)
|
Potilaiden oireet arvioidaan täydellisellä USSQ:lla (ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
4 viikkoa (ennen D-J-stentin poistamista)
|
|
Hematuria, alempien virtsateiden oireet ja muut näkökohdat D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen D-J-stentin poistamista)
|
Potilaiden oireita arvioidaan OABSS-asteikolla (Overactive Bladder Symptom Score).
|
4 viikkoa (ennen D-J-stentin poistamista)
|
|
Hematuria, alempien virtsateiden oireet ja muut näkökohdat D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (1 viikko D-J-stentin poistamisen jälkeen)
|
Potilaiden oireet arvioidaan täydellisellä USSQ:lla (ureteral Stent Symptom Questionnaire)
|
5 viikkoa (1 viikko D-J-stentin poistamisen jälkeen)
|
|
Hematuria, alempien virtsateiden oireet ja muut näkökohdat D-J-stentin asennuksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 viikkoa (1 viikko D-J-stentin poistamisen jälkeen)
|
Potilaiden oireita arvioidaan OABSS-asteikolla (Overactive Bladder Symptom Score).
|
5 viikkoa (1 viikko D-J-stentin poistamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D-J-stenttien tyhjennysvaikutus poiston jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden virtsanjohtimista poistettujen D-J-stenttien vedenpoistovaikutus mitataan in vitro nestemanometrillä
|
4 viikkoa
|
|
D-J-stenttien refluksivaikutus poiston jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Potilaiden virtsanjohtimista poistettujen D-J-stenttien refluksivaikutus mitataan in vitro nestemanometrillä
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2021-106-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen jälkeen saattaa olla muita sarjatutkimuksia, joten emme ole vielä päättäneet.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .