Сравнение и оценка USSQ, OABSS и дренирующего/антирефлюксного эффекта между тремя типами мочеточниковых D-J стентов у пациентов, перенесших URL
19 марта 2022 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Сравнение и оценка USSQ (Опросник симптомов мочеточникового стента), OABSS (оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря) и дренажного/антирефлюксного эффекта между тремя типами мочеточниковых стентов D-J (Double-J) у пациентов, перенесших URL (уретероскопическую гольмиевую лазерную литотрипсию) ）
Постоянный стент с двойным J мочеточника (стент D-J) обычно устанавливается у пациентов, перенесших уретероскопическую литотрипсию (URL) в урологическом отделении больницы Синьхуа.
В настоящее время используются три типа стентов D-J, а именно Cook/Kang Yi Bo(KYB)/Urovisionare, которые обычно удаляются в дневном стационаре через четыре недели после операции.
Это исследование предназначено для случайного разделения пациентов с мочекаменной болезнью на основе предоперационного опросника OABSS (оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря) на три группы, а именно группу стента Cook D-J, группу стента D-J антирефлюкса KYB, группу тригонального стента D-J Urovision с установленным соответствующим стентом D-J. на 4 недели соответственно.
Опросник симптомов мочеточникового стента USSQ пациента и шкала OABSS были собраны через 1 неделю, 4 недели (до удаления стентов D-J) и 5 недель (1 неделя после удаления стентов D-J) после операции URL, и стенты D-J были удалены. у пациентов собирали и измеряли их дренажный и антирефлюксный эффекты in vitro.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Контакт:
- Jie NA Ding, M.D.
- Номер телефона: 86-13564315425
- Электронная почта: dingjie@xinhuamed.com.cn
-
Главный следователь:
- Lin Zhang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- КТ брюшной полости, указывающая на наличие камней в мочеточниках или камнях в почках диаметром менее 2 см, а также на пациентов, которые планируют операцию по удалению мочевого пузыря.
- Возраст от 18 до 80 лет, способный дать письменное информированное согласие;
- В целом функции сердца, легких, печени и почек находятся в хорошем состоянии, способны переносить оперативное лечение и соответствуют требованиям исследований.
Критерий исключения:
- До развития мочекаменной болезни пациент страдал явным синдромом гиперактивного мочевого пузыря, хронической инфекцией нижних мочевыводящих путей, анатомическими деформациями мочевыводящих путей или ранее перенес операцию пластики мочевыводящих путей.
- Другие серьезные осложнения, инфекции и т. д., которые, по мнению исследователей, могут сделать субъекта непригодным для этого исследования.
- Пациент не является местным жителем и настаивает на возвращении в свой город для удаления стента D-J после операции URL (поэтому мы не можем извлечь стент DJ и провести эксперимент in vitro).
- Пациент отказывается подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Группа стентов Cook D-J
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получили стент Cook (Limerick, Ирландия, USI-626-R) D-J. Примечание. USI — это нерасширяемая аббревиатура. |
Во время литотрипсии мочеточника с помощью гольмиевого лазера после фрагментации камней были установлены стенты D-J трех разных типов, процесс введения точно такой же.
|
|
ДРУГОЙ: KYB антирефлюксная группа стентов D-J
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получили антирефлюксный стент D-J KYB (Шэньчжэнь, Китай, 3201162).
|
Во время литотрипсии мочеточника с помощью гольмиевого лазера после фрагментации камней были установлены стенты D-J трех разных типов, процесс введения точно такой же.
|
|
ДРУГОЙ: Группа тригональных стентов Urovision D-J
Пациентам, рандомизированным в эту группу, был установлен тригональный D-J стент Urovision (Bad Aibling, Германия, ST-230726). Примечание. ST — это нерасширяемая аббревиатура. Айблинг — название немецкого региона. |
Во время литотрипсии мочеточника с помощью гольмиевого лазера после фрагментации камней были установлены стенты D-J трех разных типов, процесс введения точно такой же.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гематурия, симптомы нижних мочевыводящих путей и другие аспекты после установки стента D-J
Временное ограничение: 1 неделя (после URL)
|
Симптомы пациентов оцениваются с помощью полного USSQ (Опросник симптомов мочеточникового стента).
|
1 неделя (после URL)
|
|
Гематурия, симптомы нижних мочевыводящих путей и другие аспекты после установки стента D-J
Временное ограничение: 1 неделя (после URL)
|
Симптомы пациентов оценивают по шкале OABSS (оценка симптомов гиперактивности мочевого пузыря).
|
1 неделя (после URL)
|
|
Гематурия, симптомы нижних мочевыводящих путей и другие аспекты после установки стента D-J
Временное ограничение: 4 недели (до удаления стента D-J)
|
Симптомы пациентов оцениваются с помощью полного USSQ (Опросник симптомов мочеточникового стента).
|
4 недели (до удаления стента D-J)
|
|
Гематурия, симптомы нижних мочевыводящих путей и другие аспекты после установки стента D-J
Временное ограничение: 4 недели (до удаления стента D-J)
|
Симптомы пациентов оценивают по шкале OABSS (оценка симптомов гиперактивности мочевого пузыря).
|
4 недели (до удаления стента D-J)
|
|
Гематурия, симптомы нижних мочевыводящих путей и другие аспекты после установки стента D-J
Временное ограничение: 5 недель (1 неделя после удаления стента D-J)
|
Симптомы пациентов оцениваются с помощью полного USSQ (Опросник симптомов мочеточникового стента).
|
5 недель (1 неделя после удаления стента D-J)
|
|
Гематурия, симптомы нижних мочевыводящих путей и другие аспекты после установки стента D-J
Временное ограничение: 5 недель (1 неделя после удаления стента D-J)
|
Симптомы пациентов оценивают по шкале OABSS (оценка симптомов гиперактивности мочевого пузыря).
|
5 недель (1 неделя после удаления стента D-J)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дренажный эффект стентов D-J после удаления
Временное ограничение: 4 недели
|
Дренажный эффект стентов D-J, удаленных из мочеточников пациентов, измеряют in vitro с помощью жидкостного манометра.
|
4 недели
|
|
Антирефлюксный эффект стентов D-J после их удаления
Временное ограничение: 4 недели
|
Антирефлюксный эффект стентов D-J, удаленных из мочеточников пациентов, измеряют in vitro под жидкостным манометром.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2021-106-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
После этого исследования могут быть другие серийные исследования, поэтому мы еще не решили.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .