過敏性腸症候群患者におけるAlflorex Bei Reizdarmの有効性と安全性
2021年12月16日 更新者：Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
ビフィズス菌ロンガム 35624® を含むプロバイオティクスである Alflorex® Bei Reizdarm の医療現場での過敏性腸症候群患者における有効性と安全性
この市販後臨床フォロー アップ (PMCF) 研究では、過敏性腸症候群 (IBS) 患者による毎日の使用における、ビフィドバクテリウム ロンガム 35624 に基づくプロバイオティクスである「Alflorex bei Reizdarm」の有効性と安全性に関するデータが得られます。
この研究の目的は、「Alflorex bei Reizdarm」が、医療行為および日常使用における IBS 患者の典型的な症状、重症度スコア、生活の質に及ぼす影響を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後臨床フォロー アップ (PMCF) 研究では、過敏性腸症候群 (IBS) の成人患者が、ビフィドバクテリウム ロンガム 35624 に基づくプロバイオティクスである「Alflorex bei Reizdarm」を医師の推奨により 8 週間投与されています。
IBSの症状は、参加者によって毎週記録されます。
IBS 重症度スコア、一般生命への干渉、および安全パラメータも記録されます。
主な目的は、全体的な IBS 症状 (腹痛、膨満感、ガス、排便困難/便秘、切迫感/下痢の合計) の変化を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
一般開業医および消化器内科医のIBS患者
説明
包含基準:
-典型的なIBS症状（腹痛、膨満感、ガス、便秘または下痢）を伴う成人のIBS患者と診断され、医師が治験薬（B. longum 35624を含むプロバイオティクス）を8週間服用することを推奨
除外基準:
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目と比較した全体的なIBS症状の相対的な変化（腹痛、膨満感、ガス、排便困難/便秘および切迫/下痢症状スコアの合計）
時間枠：8 週間にわたって毎週評価 (1 日目から 57 日目まで)
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参加者が 6 段階のリッカート スケールで評価した (0「症状なし」から 5「非常に深刻」まで)
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8 週間にわたって毎週評価 (1 日目から 57 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日目と比較した個々のIBS症状の相対的な変化 腹痛、ガス、膨満感、排便困難/便秘、切迫感/下痢
時間枠：8 週間にわたって毎週評価 (1 日目から 57 日目まで)
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参加者が 6 段階のリッカート スケールで評価した (0「症状なし」から 5「非常に深刻」まで)
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8 週間にわたって毎週評価 (1 日目から 57 日目まで)
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1日目と比較した過敏性腸症候群の重症度スコア
時間枠：1日目、29日目、57日目に評価
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参加者によるドイツの IBS 重症度スコアリング システムのアンケート (IBS-SSS、0 から 500 までのスコアリング; スコアが高いほど IBS 症状の重症度が高いことを示します)
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1日目、29日目、57日目に評価
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医師による有効性と忍容性
時間枠：57日目に評価
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6 段階のリッカート スケール (1「非常に良い」から 6「不十分」まで) で評価されます。
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57日目に評価
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参加者による有効性と忍容性
時間枠：57日目に評価
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6 段階のリッカート スケール (1「非常に良い」から 6「不十分」まで) で評価されます。
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57日目に評価
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IBS症状による一般生活への干渉
時間枠：1日目、29日目、57日目に評価
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ドイツの IBS-SSS アンケートの質問 5 によって参加者が評価した (0 から 100 までの採点。スコアが高いほど一般生活への干渉が高いことを示す)
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1日目、29日目、57日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2021年11月9日
研究の完了 (実際)
2021年11月9日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月23日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月16日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。