Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Альфлорекс Бей Рейиздарм у пациентов с синдромом раздраженного кишечника

16 декабря 2021 г. обновлено: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Эффективность и безопасность пробиотика, содержащего Bifidobacterium Longum 35624®, Альфлорекс® Бей Рейздарм, у пациентов с синдромом раздраженного кишечника в медицинской практике

Это пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF) собирает данные об эффективности и безопасности пробиотика Alflorex bei Reizdarm на основе Bifidobacterium longum 35624 при ежедневном применении пациентами с синдромом раздраженного кишечника (СРК). Целью данного исследования является наблюдение за влиянием препарата «Альфлорекс бей Рейздарм» на типичные симптомы, степень тяжести и качество жизни больных СРК в медицинской практике и повседневном применении.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом послерегистрационном послепродажном клиническом исследовании (PMCF) наблюдались взрослые пациенты с синдромом раздраженного кишечника (СРК), получавшие «Альфлорекс бай Рейздарм», пробиотик на основе Bifidobacterium longum 35624, в течение 8 недель по рекомендации своего врача. Симптомы СРК регистрируются участниками еженедельно. Регистрируются также балл тяжести СРК, нарушение общей жизни и параметры безопасности. Первичной целью является оценка изменения общих симптомов СРК (сумма болей в животе, вздутие живота, газы, затруднение дефекации/запор и императивные позывы/диарея).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные СРК врачей общей практики и гастроэнтерологов

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты с диагнозом СРК с типичными симптомами СРК (боль в животе, вздутие живота, газообразование, запор или диарея) и рекомендацией врача принимать исследуемое лекарство (пробиотик с B. longum 35624) в течение 8 недель.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение общих симптомов СРК по сравнению с 1-м днем ​​(сумма показателей боли в животе, вздутия живота, газов, затруднений при дефекации/запоров и императивных позывов/диареи)
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 8 недель (с 1-го по 57-й день)
оценивается участником по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 «симптомов нет» до 5 «очень тяжело»)
оценивается еженедельно в течение 8 недель (с 1-го по 57-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительное изменение индивидуальных симптомов СРК: боль в животе, газы, вздутие живота, затруднение дефекации/запор и императивные позывы/диарея по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: оценивается еженедельно в течение 8 недель (с 1-го по 57-й день)
оценивается участником по 6-балльной шкале Лайкерта (от 0 «симптомов нет» до 5 «очень тяжело»)
оценивается еженедельно в течение 8 недель (с 1-го по 57-й день)
Оценка тяжести синдрома раздраженного кишечника по сравнению с 1-м днем
Временное ограничение: оценивали в день 1, день 29 и день 57
Опросник немецкой системы оценки тяжести СРК, составленный участником (IBS-SSS, оценка от 0 до 500; более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов СРК)
оценивали в день 1, день 29 и день 57
Эффективность и переносимость по мнению врача
Временное ограничение: оценивается на 57-й день
оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 «очень хорошо» до 6 «неудовлетворительно»)
оценивается на 57-й день
Эффективность и переносимость по участникам
Временное ограничение: оценивается на 57-й день
оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта (от 1 «очень хорошо» до 6 «неудовлетворительно»)
оценивается на 57-й день
Влияние симптомов СРК на общую жизнь
Временное ограничение: оценивали в день 1, день 29 и день 57
оценивается участником по вопросу 5 немецкого опросника IBS-SSS (оценка от 0 до 100; более высокие баллы указывают на большее вмешательство в общую жизнь)
оценивали в день 1, день 29 и день 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Соавторы

BioTeSys GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6630-0280-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бифидобактерии лонгум 35624

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться