Skuteczność i bezpieczeństwo Alflorex Bei Reizdarm u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Skuteczność i bezpieczeństwo probiotyku Alflorex® Bei Reizdarm zawierającego Bifidobacterium Longum 35624® u pacjentów z zespołem jelita drażliwego w praktyce lekarskiej
W tym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) uzyskano dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa „Alflorex bei Reizdarm”, probiotyku opartego na Bifidobacterium longum 35624, w codziennym stosowaniu przez pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Celem pracy jest obserwacja wpływu preparatu "Alflorex bei Reizdarm" na typowe objawy, nasilenie i jakość życia pacjentów z IBS w praktyce lekarskiej i codziennym stosowaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym po wprowadzeniu na rynek (PMCF) obserwuje się dorosłych pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS), którzy otrzymują „Alflorex bei Reizdarm”, probiotyk oparty na Bifidobacterium longum 35624, przez 8 tygodni na zalecenie lekarza.
Objawy IBS są rejestrowane przez uczestników co tydzień.
Rejestruje się również ocenę ciężkości IBS, ingerencję w ogólne parametry życia i bezpieczeństwa.
Podstawowym celem jest ocena zmiany ogólnych objawów IBS (suma bólu brzucha, wzdęć, gazów, trudności w wypróżnianiu/zaparciach i parciach/biegunkach).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z IBS lekarzy ogólnych i gastroenterologów
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z rozpoznanym zespołem jelita drażliwego z typowymi objawami zespołu jelita drażliwego (ból brzucha, wzdęcia, gazy, zaparcia lub biegunka) i zaleceniem lekarza dotyczącym przyjmowania badanego leku (probiotyku z B. longum 35624) przez 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana ogólnych objawów IBS w porównaniu z dniem 1 (suma objawów bólu brzucha, wzdęć, gazów, trudności w wypróżnianiu/zaparciach i parcia/biegunka)
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 8 tygodni (od dnia 1 do dnia 57)
|
oceniane przez uczestnika na 6-stopniowej skali Likerta (od 0 „brak objawów” do 5 „bardzo poważne”)
|
oceniane co tydzień przez 8 tygodni (od dnia 1 do dnia 57)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna zmiana w poszczególnych objawach IBS ból brzucha, gazy, wzdęcia, trudności w wypróżnianiu/zaparcia i parcie na mocz/biegunka w porównaniu z dniem 1.
Ramy czasowe: oceniane co tydzień przez 8 tygodni (od dnia 1 do dnia 57)
|
oceniane przez uczestnika na 6-stopniowej skali Likerta (od 0 „brak objawów” do 5 „bardzo poważne”)
|
oceniane co tydzień przez 8 tygodni (od dnia 1 do dnia 57)
|
|
Ocena ciężkości zespołu jelita drażliwego w porównaniu z dniem 1
Ramy czasowe: oceniane w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
Niemiecki kwestionariusz systemu oceny ciężkości IBS przez uczestnika (IBS-SSS, punktacja od 0 do 500; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów IBS)
|
oceniane w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
|
Skuteczność i tolerancja przez lekarza
Ramy czasowe: oceniane w dniu 57
|
oceniane w 6-stopniowej skali Likerta (od 1 „bardzo dobrze” do 6 „niezadowalająco”)
|
oceniane w dniu 57
|
|
Skuteczność i tolerancja przez uczestnika
Ramy czasowe: oceniane w dniu 57
|
oceniane w 6-stopniowej skali Likerta (od 1 „bardzo dobrze” do 6 „niezadowalająco”)
|
oceniane w dniu 57
|
|
Zakłócenia objawów IBS z ogólnym życiem
Ramy czasowe: oceniane w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
oceniane przez uczestnika na podstawie pytania 5 niemieckiego kwestionariusza IBS-SSS (punktacja od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na większą ingerencję w życie ogólne)
|
oceniane w dniu 1, dniu 29 i dniu 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6630-0280-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .