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Efficacia e sicurezza di Alflorex Bei Reizdarm in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

16 dicembre 2021 aggiornato da: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Efficacia e sicurezza di Alflorex® Bei Reizdarm, un probiotico contenente Bifidobacterium Longum 35624®, in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile nella pratica medica

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) raccoglie dati sull'efficacia e la sicurezza di "Alflorex bei Reizdarm", un probiotico a base di Bifidobacterium longum 35624, nell'uso quotidiano da parte di pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Lo scopo di questo studio è l'osservazione dell'influenza di "Alflorex bei Reizdarm" sui sintomi tipici, sul punteggio di gravità e sulla qualità della vita dei pazienti con IBS nella pratica medica e nell'uso quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) osserva pazienti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che ricevono "Alflorex bei Reizdarm", un probiotico a base di Bifidobacterium longum 35624, per 8 settimane su raccomandazione del loro medico. I sintomi dell'IBS vengono registrati settimanalmente dai partecipanti. Vengono registrati anche il punteggio di gravità IBS, l'interferenza con la vita generale e i parametri di sicurezza. L'obiettivo primario è la valutazione del cambiamento dei sintomi complessivi dell'IBS (somma di dolore addominale, gonfiore, gas, difficoltà di defecazione/stitichezza e urgenza/diarrea).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti IBS di medici generici e gastroenterologi

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con diagnosi di IBS con sintomi tipici di IBS (dolore addominale, gonfiore, gas, costipazione o diarrea) e raccomandazione del medico di assumere il farmaco in studio (probiotico con B. longum 35624) per 8 settimane

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dei sintomi generali dell'IBS rispetto al giorno 1 (somma dei punteggi dei sintomi di dolore addominale, gonfiore, gas, difficoltà di defecazione/stitichezza e urgenza/diarrea)
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)
valutato dal partecipante su una scala Likert a 6 punti (da 0 "nessun sintomo" a 5 "molto grave")
valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa dei singoli sintomi dell'IBS dolore addominale, gas, gonfiore, difficoltà di defecazione/stitichezza e urgenza/diarrea rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)
valutato dal partecipante su una scala Likert a 6 punti (da 0 "nessun sintomo" a 5 "molto grave")
valutato settimanalmente per 8 settimane (dal giorno 1 al giorno 57)
Punteggio di gravità della sindrome dell'intestino irritabile rispetto al giorno 1
Lasso di tempo: valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57
Questionario sul sistema di punteggio della gravità dell'IBS tedesco da parte del partecipante (IBS-SSS, punteggio da 0 a 500; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi dell'IBS)
valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57
Efficacia e tollerabilità da parte del medico
Lasso di tempo: valutato al giorno 57
valutato su una scala Likert a 6 punti (da 1 "molto buono" a 6 "insoddisfacente")
valutato al giorno 57
Efficacia e tollerabilità per partecipante
Lasso di tempo: valutato al giorno 57
valutato su una scala Likert a 6 punti (da 1 "molto buono" a 6 "insoddisfacente")
valutato al giorno 57
Interferenza dei sintomi dell'IBS con la vita generale
Lasso di tempo: valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57
valutato dal partecipante alla domanda 5 del questionario tedesco IBS-SSS (punteggio da 0 a 100; punteggi più alti indicano una maggiore interferenza con la vita in generale)
valutato al giorno 1, giorno 29 e giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Collaboratori

BioTeSys GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6630-0280-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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