Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Alflorex Bei Reizdarm hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

16. desember 2021 oppdatert av: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Effekten og sikkerheten til Alflorex® Bei Reizdarm, et probiotika som inneholder Bifidobacterium Longum 35624®, hos pasienter med irritabel tarmsyndrom i medisinsk praksis

Denne Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF) studien innhenter data om effektiviteten og sikkerheten til "Alflorex bei Reizdarm", et probiotikum basert på Bifidobacterium longum 35624, i daglig bruk av pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS). Målet med denne studien er å observere påvirkningen av "Alflorex bei Reizdarm" på typiske symptomer, alvorlighetsgrad og livskvalitet til IBS-pasienter i medisinsk praksis og daglig bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne Post-Market Clinical-Follow Up-studien (PMCF) observerer voksne pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS) som får "Alflorex bei Reizdarm", et probiotika basert på Bifidobacterium longum 35624, i 8 uker etter anbefaling fra legen. IBS-symptomer registreres ukentlig av deltakerne. IBS alvorlighetsgrad, interferens med generell levetid og sikkerhetsparametere blir også registrert. Primært mål er vurderingen av endringen i generelle IBS-symptomer (summen av magesmerter, oppblåsthet, gass, problemer med avføring/forstoppelse og haster/diaré).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IBS-pasienter hos allmennleger og gastroenterologer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne, diagnostiserte IBS-pasienter med typiske IBS-symptomer (magesmerter, oppblåsthet, gass, forstoppelse eller diaré) og legens anbefaling om å ta studiemedisinen (probiotisk med B. longum 35624) i 8 uker

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i generelle IBS-symptomer sammenlignet med dag 1 (summen av magesmerter, oppblåsthet, gass, problemer med avføring/forstoppelse og haste-/diarésymptomer)
Tidsramme: vurderes ukentlig over 8 uker (fra dag 1 til dag 57)
vurdert av deltaker på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 "ingen symptomer" til 5 "svært alvorlig")
vurderes ukentlig over 8 uker (fra dag 1 til dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i de individuelle IBS-symptomene magesmerter, gass, oppblåsthet, problemer med avføring/forstoppelse og haster/diaré sammenlignet med dag 1
Tidsramme: vurderes ukentlig over 8 uker (fra dag 1 til dag 57)
vurdert av deltaker på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 "ingen symptomer" til 5 "svært alvorlig")
vurderes ukentlig over 8 uker (fra dag 1 til dag 57)
Alvorlighetsscore for irritabel tarm-syndrom sammenlignet med dag 1
Tidsramme: vurdert på dag 1, dag 29 og dag 57
Spørreskjema for tysk IBS-scoringssystem av deltakeren (IBS-SSS, score fra 0 til 500; høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av IBS-symptomer)
vurdert på dag 1, dag 29 og dag 57
Effekt og tolerabilitet av lege
Tidsramme: vurdert på dag 57
vurdert på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 "veldig bra" til 6 "utilfredsstillende")
vurdert på dag 57
Effekt og toleranse av deltaker
Tidsramme: vurdert på dag 57
vurdert på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 "veldig bra" til 6 "utilfredsstillende")
vurdert på dag 57
Interferens av IBS-symptomer med det generelle livet
Tidsramme: vurdert på dag 1, dag 29 og dag 57
vurdert av deltakeren ved spørsmål 5 i det tyske IBS-SSS-spørreskjemaet (score fra 0 til 100; høyere poengsum som indikerer høyere forstyrrelse av det generelle livet)
vurdert på dag 1, dag 29 og dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Samarbeidspartnere

BioTeSys GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6630-0280-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Kliniske studier på Bifidobacterium longum 35624

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere