Eficacia y seguridad de Alflorex Bei Reizdarm en pacientes con síndrome de intestino irritable
16 de diciembre de 2021 actualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Eficacia y seguridad de Alflorex® Bei Reizdarm, un probiótico que contiene Bifidobacterium Longum 35624®, en pacientes con síndrome de intestino irritable en la práctica médica
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF, por sus siglas en inglés) obtiene datos sobre la eficacia y la seguridad de "Alflorex bei Reizdarm", un probiótico basado en Bifidobacterium longum 35624, en el uso diario de pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
El objetivo de este estudio es la observación de la influencia de "Alflorex bei Reizdarm" en los síntomas típicos, la puntuación de gravedad y la calidad de vida de los pacientes con SII en la práctica médica y el uso diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF) observa a pacientes adultos con síndrome del intestino irritable (SII) que reciben "Alflorex bei Reizdarm", un probiótico basado en Bifidobacterium longum 35624, durante 8 semanas por recomendación de su médico.
Los síntomas del SII son registrados semanalmente por los participantes.
También se registra la puntuación de gravedad del SII, la interferencia con la vida general y los parámetros de seguridad.
El objetivo principal es la evaluación del cambio en los síntomas generales del SII (suma de dolor abdominal, distensión abdominal, gases, dificultad para defecar/estreñimiento y urgencia/diarrea).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
37
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SII de médicos generales y gastroenterólogos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con SII diagnosticado con síntomas típicos del SII (dolor abdominal, distensión abdominal, gases, estreñimiento o diarrea) y recomendación médica para tomar el medicamento del estudio (probiótico con B. longum 35624) durante 8 semanas
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio relativo en los síntomas generales del SII en comparación con el día 1 (suma de las puntuaciones de los síntomas de dolor abdominal, distensión abdominal, gases, dificultad para defecar/estreñimiento y urgencia/diarrea)
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente durante 8 semanas (desde el día 1 hasta el día 57)
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calificado por el participante en una escala Likert de 6 puntos (de 0 "sin síntomas" a 5 "muy grave")
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evaluado semanalmente durante 8 semanas (desde el día 1 hasta el día 57)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio relativo en los síntomas individuales del SII dolor abdominal, gases, hinchazón, dificultad para defecar/estreñimiento y urgencia/diarrea en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: evaluado semanalmente durante 8 semanas (desde el día 1 hasta el día 57)
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calificado por el participante en una escala Likert de 6 puntos (de 0 "sin síntomas" a 5 "muy grave")
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evaluado semanalmente durante 8 semanas (desde el día 1 hasta el día 57)
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Puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable en comparación con el día 1
Periodo de tiempo: evaluado en el día 1, día 29 y día 57
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Cuestionario alemán del sistema de puntuación de la gravedad del SII realizado por el participante (IBS-SSS, puntuación de 0 a 500; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas del SII)
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evaluado en el día 1, día 29 y día 57
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Eficacia y tolerabilidad por el médico
Periodo de tiempo: evaluado el día 57
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calificado en una escala Likert de 6 puntos (de 1 "muy bueno" a 6 "insatisfactorio")
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evaluado el día 57
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Eficacia y tolerabilidad por participante
Periodo de tiempo: evaluado el día 57
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calificado en una escala Likert de 6 puntos (de 1 "muy bueno" a 6 "insatisfactorio")
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evaluado el día 57
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Interferencia de los síntomas del SII con la vida general
Periodo de tiempo: evaluado en el día 1, día 29 y día 57
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calificado por el participante mediante la pregunta 5 del cuestionario alemán IBS-SSS (puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia con la vida general)
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evaluado en el día 1, día 29 y día 57
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6630-0280-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .