Werkzaamheid en veiligheid van Alflorex Bei Reizdarm bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
16 december 2021 bijgewerkt door: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Werkzaamheid en veiligheid van Alflorex® Bei Reizdarm, een probioticum dat Bifidobacterium Longum 35624® bevat, bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom in de medische praktijk
Deze Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF)-studie verzamelt gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van "Alflorex bei Reizdarm", een probioticum op basis van Bifidobacterium longum 35624, bij dagelijks gebruik door patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS).
Het doel van deze studie is de observatie van de invloed van "Alflorex bei Reizdarm" op typische symptomen, ernstscore en kwaliteit van leven van PDS-patiënten in de medische praktijk en bij dagelijks gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF)-studie observeert volwassen patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) die gedurende 8 weken "Alflorex bei Reizdarm", een probioticum op basis van Bifidobacterium longum 35624, krijgen op aanbeveling van hun arts.
PDS-symptomen worden wekelijks door de deelnemers geregistreerd.
IBS-ernstscore, interferentie met het algemene leven en veiligheidsparameters worden ook geregistreerd.
Primaire doelstelling is de beoordeling van de verandering in algemene IBS-symptomen (som van buikpijn, opgeblazen gevoel, gas, moeite met ontlasten/constipatie en aandrang/diarree).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
37
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PDS-patiënten van huisartsen en gastro-enterologen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen, gediagnosticeerde IBS-patiënten met typische IBS-symptomen (buikpijn, opgeblazen gevoel, gasvorming, obstipatie of diarree) en op aanbeveling van een arts om de onderzoeksmedicatie (probioticum met B. longum 35624) gedurende 8 weken in te nemen
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in algemene IBS-symptomen in vergelijking met dag 1 (som van buikpijn, opgeblazen gevoel, gas, moeite met ontlasting/constipatie en urgentie/diarree symptoomscores)
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld gedurende 8 weken (van dag 1 tot dag 57)
|
beoordeeld door de deelnemer op een 6-punts Likertschaal (van 0 "geen symptomen" tot 5 "zeer ernstig")
|
wekelijks beoordeeld gedurende 8 weken (van dag 1 tot dag 57)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve verandering in de individuele IBS-symptomen buikpijn, gasvorming, opgeblazen gevoel, moeite met ontlasting/constipatie en aandrang/diarree in vergelijking met dag 1
Tijdsspanne: wekelijks beoordeeld gedurende 8 weken (van dag 1 tot dag 57)
|
beoordeeld door de deelnemer op een 6-punts Likertschaal (van 0 "geen symptomen" tot 5 "zeer ernstig")
|
wekelijks beoordeeld gedurende 8 weken (van dag 1 tot dag 57)
|
|
Ernstscore van het prikkelbare darm syndroom vergeleken met dag 1
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 1, dag 29 en dag 57
|
Duitse vragenlijst voor het IBS-scoresysteem voor de ernst door de deelnemer (PDS-SSS, scoren van 0 tot 500; hogere scores duiden op een hogere ernst van de IBS-symptomen)
|
beoordeeld op dag 1, dag 29 en dag 57
|
|
Werkzaamheid en verdraagbaarheid door arts
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 57
|
beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (van 1 "zeer goed" tot 6 "onvoldoende")
|
beoordeeld op dag 57
|
|
Werkzaamheid en verdraagbaarheid door de deelnemer
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 57
|
beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (van 1 "zeer goed" tot 6 "onvoldoende")
|
beoordeeld op dag 57
|
|
Interferentie van IBS-symptomen met het algemene leven
Tijdsspanne: beoordeeld op dag 1, dag 29 en dag 57
|
beoordeeld door de deelnemer op vraag 5 van de Duitse IBS-SSS-vragenlijst (score van 0 tot 100; hogere scores wijzen op een grotere verstoring van het algemene leven)
|
beoordeeld op dag 1, dag 29 en dag 57
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6630-0280-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .