Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Alflorex Bei Reizdarm u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

16. prosince 2021 aktualizováno: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Účinnost a bezpečnost Alflorex® Bei Reizdarm, probiotika obsahující Bifidobacterium Longum 35624®, u pacientů se syndromem dráždivého tračníku v lékařské praxi

Tato Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF) studie získává údaje o účinnosti a bezpečnosti "Alflorex bei Reizdarm", probiotika založeného na Bifidobacterium longum 35624, při každodenním užívání pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS). Cílem této studie je sledování vlivu "Alflorex bei Reizdarm" na typické symptomy, skóre závažnosti a kvalitu života pacientů s IBS v lékařské praxi a každodenním použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato post-marketingová studie klinického sledování (PMCF) sleduje dospělé pacienty se syndromem dráždivého tračníku (IBS), kteří dostávají "Alflorex bei Reizdarm", probiotikum na bázi Bifidobacterium longum 35624, po dobu 8 týdnů na doporučení svého lékaře. Příznaky IBS jsou účastníky zaznamenávány každý týden. Zaznamenává se také skóre závažnosti IBS, zásah do celkového života a bezpečnostních parametrů. Primárním cílem je posouzení změny celkových příznaků IBS (součet bolestí břicha, nadýmání, plynatosti, potíže s vyprazdňováním/zácpa a urgence/průjem).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

IBS pacienti praktických lékařů a gastroenterologů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti s diagnostikovaným IBS s typickými příznaky IBS (bolesti břicha, nadýmání, plynatost, zácpa nebo průjem) a doporučení lékaře užívat studovaný lék (probiotikum s B. longum 35624) po dobu 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna v celkových příznacích IBS ve srovnání s 1. dnem (součet bolestí břicha, nadýmání, plynatosti, potíže s vyprazdňováním/zácpa a skóre symptomů naléhavosti/průjmu)
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 8 týdnů (od 1. do 57. dne)
hodnoceno účastníkem na 6bodové Likertově škále (od 0 „žádné příznaky“ do 5 „velmi závažné“)
hodnoceno týdně po dobu 8 týdnů (od 1. do 57. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní změna v jednotlivých příznacích IBS bolest břicha, plynatost, nadýmání, potíže s vyprazdňováním/zácpa a nutkání/průjem ve srovnání s 1. dnem
Časové okno: hodnoceno týdně po dobu 8 týdnů (od 1. do 57. dne)
hodnoceno účastníkem na 6bodové Likertově škále (od 0 „žádné příznaky“ do 5 „velmi závažné“)
hodnoceno týdně po dobu 8 týdnů (od 1. do 57. dne)
Skóre závažnosti syndromu dráždivého tračníku ve srovnání se dnem 1
Časové okno: hodnoceno v den 1, den 29 a den 57
Německý dotazník o systému hodnocení závažnosti IBS účastníkem (IBS-SSS, bodování od 0 do 500; vyšší skóre označující vyšší závažnost příznaků IBS)
hodnoceno v den 1, den 29 a den 57
Účinnost a snášenlivost lékařem
Časové okno: hodnoceno 57. den
hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici (od 1 „velmi dobré“ do 6 „neuspokojivé“)
hodnoceno 57. den
Účinnost a snášenlivost účastníkem
Časové okno: hodnoceno 57. den
hodnoceno na 6bodové Likertově stupnici (od 1 „velmi dobré“ do 6 „neuspokojivé“)
hodnoceno 57. den
Interference příznaků IBS s celkovým životem
Časové okno: hodnoceno v den 1, den 29 a den 57
hodnoceno účastníkem podle otázky 5 německého dotazníku IBS-SSS (skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená vyšší zásah do obecného života)
hodnoceno v den 1, den 29 a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Spolupracovníci

BioTeSys GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6630-0280-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Bifidobacterium longum 35624

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit