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Wirksamkeit und Sicherheit von Alflorex Bei Reizdarm bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Wirksamkeit und Sicherheit von Alflorex® Bei Reizdarm, einem Probiotikum mit Bifidobacterium Longum 35624®, bei Patienten mit Reizdarmsyndrom in der medizinischen Praxis

Diese Post-Market Clinical-Follow-Up (PMCF)-Studie sammelt Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von "Alflorex bei Reizdarm", einem Probiotikum auf Basis von Bifidobacterium longum 35624, bei der täglichen Anwendung durch Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS). Ziel dieser Studie ist die Beobachtung des Einflusses von „Alflorex bei Reizdarm“ auf typische Symptome, Schweregrad und Lebensqualität von IBS-Patienten in der ärztlichen Praxis und im alltäglichen Gebrauch.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Post-Market Clinical-Follow-Up (PMCF)-Studie beobachtet erwachsene Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS), die auf Empfehlung ihres Arztes „Alflorex bei Reizdarm“, ein Probiotikum auf Basis von Bifidobacterium longum 35624, für 8 Wochen erhalten. IBS-Symptome werden wöchentlich von den Teilnehmern erfasst. IBS-Schweregrad, Eingriffe in das allgemeine Leben und Sicherheitsparameter werden ebenfalls erfasst. Primäres Ziel ist die Beurteilung der Veränderung der IBS-Gesamtsymptomatik (Summe aus Bauchschmerzen, Völlegefühl, Blähungen, Stuhlgangschwierigkeiten/Obstipation und Harndrang/Durchfall).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IBS-Patienten von Hausärzten und Gastroenterologen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene, diagnostizierte IBS-Patienten mit typischen IBS-Symptomen (Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall) und ärztlicher Empfehlung zur Einnahme der Studienmedikation (Probiotikum mit B. longum 35624) über 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Änderung der IBS-Symptome insgesamt im Vergleich zu Tag 1 (Summe der Symptomwerte für Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang/Verstopfung und Dringlichkeit/Durchfall)
Zeitfenster: wöchentlich über 8 Wochen beurteilt (von Tag 1 bis Tag 57)
Bewertung durch den Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 0 „keine Symptome“ bis 5 „sehr stark“)
wöchentlich über 8 Wochen beurteilt (von Tag 1 bis Tag 57)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der einzelnen IBS-Symptome Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Stuhlgangsstörungen/Verstopfung und Harndrang/Durchfall im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: wöchentlich über 8 Wochen beurteilt (von Tag 1 bis Tag 57)
Bewertung durch den Teilnehmer auf einer 6-Punkte-Likert-Skala (von 0 „keine Symptome“ bis 5 „sehr stark“)
wöchentlich über 8 Wochen beurteilt (von Tag 1 bis Tag 57)
Schweregrad des Reizdarmsyndroms im Vergleich zu Tag 1
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
Fragebogen zum deutschen RDS-Schweregrad-Scoring-System des Teilnehmers (IBS-SSS, Punkte von 0 bis 500; höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der RDS-Symptome hin)
bewertet an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
Wirksamkeit & Verträglichkeit vom Arzt
Zeitfenster: am Tag 57 beurteilt
bewertet auf einer 6-stufigen Likert-Skala (von 1 „sehr gut“ bis 6 „ungenügend“)
am Tag 57 beurteilt
Wirksamkeit und Verträglichkeit durch den Teilnehmer
Zeitfenster: am Tag 57 beurteilt
bewertet auf einer 6-stufigen Likert-Skala (von 1 „sehr gut“ bis 6 „ungenügend“)
am Tag 57 beurteilt
Interferenz der IBS-Symptome mit dem allgemeinen Leben
Zeitfenster: bewertet an Tag 1, Tag 29 und Tag 57
bewertet durch den Teilnehmer anhand von Frage 5 des deutschen IBS-SSS-Fragebogens (Bewertung von 0 bis 100; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des allgemeinen Lebens hin)
bewertet an Tag 1, Tag 29 und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Mitarbeiter

BioTeSys GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6630-0280-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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