Alflorex Bei Reizdarmin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
torstai 16. joulukuuta 2021 päivittänyt: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Alflorex® Bei Reizdarm, probiootti, joka sisältää Bifidobacterium Longum 35624®, teho ja turvallisuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä lääketieteellisessä käytännössä
Tämä markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) kerää tietoa Bifidobacterium longum 35624:ään perustuvan probiootin "Alflorex bei Reizdarm" tehosta ja turvallisuudesta ärtyvän suolen oireyhtymää (IBS) sairastavien potilaiden päivittäisessä käytössä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havainnoida "Alflorex bei Reizdarmin" vaikutusta IBS-potilaiden tyypillisiin oireisiin, vakavuuspisteisiin ja elämänlaatuun lääketieteellisessä käytännössä ja jokapäiväisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) tarkkailee aikuispotilaita, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jotka saavat "Alflorex bei Reizdarm", probioottia, joka perustuu Bifidobacterium longum 35624 -bakteeriin, 8 viikon ajan lääkärinsä suosituksesta.
Osallistujat kirjaavat IBS-oireet viikoittain.
Myös IBS:n vakavuuspisteet, häiriöt yleiseen käyttöikään ja turvallisuusparametrit kirjataan.
Ensisijainen tavoite on arvioida muutosta IBS:n yleisissä oireissa (vatsakipujen, turvotuksen, kaasun, ulostusvaikeuden/ummetuksen ja kiireen/ripulin summa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yleislääkäreiden ja gastroenterologien IBS-potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset, diagnosoidut IBS-potilaat, joilla on tyypillisiä IBS-oireita (vatsakipu, turvotus, kaasut, ummetus tai ripuli) ja lääkärin suositus ottaa tutkimuslääkitys (probiootti B. longum 35624:lla) 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos IBS:n kokonaisoireissa verrattuna päivään 1 (vatsakipujen, turvotuksen, kaasun, ulostamisvaikeuden/ummetuksen ja kiireellisyyden/ripulioireiden pisteytyksen summa)
Aikaikkuna: arvioidaan viikoittain 8 viikon ajan (päivästä 1 päivään 57)
|
osallistuja arvioi 6-pisteen Likert-asteikolla (0:sta "ei oireita" 5:een "erittäin vakava")
|
arvioidaan viikoittain 8 viikon ajan (päivästä 1 päivään 57)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellinen muutos yksittäisissä IBS-oireissa vatsakipu, kaasu, turvotus, ulostusvaikeudet/ummetus ja kiireellisyys/ripuli verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: arvioidaan viikoittain 8 viikon ajan (päivästä 1 päivään 57)
|
osallistuja arvioi 6-pisteen Likert-asteikolla (0:sta "ei oireita" 5:een "erittäin vakava")
|
arvioidaan viikoittain 8 viikon ajan (päivästä 1 päivään 57)
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuspisteet verrattuna päivään 1
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
|
Osallistujan suorittama saksalainen IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmä (IBS-SSS, pisteet 0–500; korkeammat pisteet osoittavat IBS-oireiden suurempaa vakavuutta)
|
arvioitiin päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
|
|
Teho ja siedettävyys lääkärin toimesta
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 57
|
arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla (1 "erittäin hyvä" - 6 "epätyydyttävä")
|
arvioitiin päivänä 57
|
|
Teho ja siedettävyys osallistujan mukaan
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 57
|
arvioitu 6 pisteen Likert-asteikolla (1 "erittäin hyvä" - 6 "epätyydyttävä")
|
arvioitiin päivänä 57
|
|
IBS-oireiden häiriö yleiseen elämään
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
|
osallistuja arvioi saksalaisen IBS-SSS-kyselylomakkeen kysymyksellä 5 (pisteet 0–100; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä yleiseen elämään)
|
arvioitiin päivänä 1, päivänä 29 ja päivänä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6630-0280-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .