Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Alflorex Bei Reizdarm hos patienter med irritabel tyktarm

16. december 2021 opdateret af: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Effekt og sikkerhed af Alflorex® Bei Reizdarm, et probiotikum indeholdende Bifidobacterium Longum 35624®, hos patienter med irritabel tyktarm i medicinsk praksis

Dette Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF) studie indhenter data om effektiviteten og sikkerheden af ​​"Alflorex bei Reizdarm", et probiotikum baseret på Bifidobacterium longum 35624, til daglig brug af patienter med irritabel tyktarm (IBS). Formålet med denne undersøgelse er at observere indflydelsen af ​​"Alflorex bei Reizdarm" på typiske symptomer, sværhedsgrad og livskvalitet hos IBS-patienter i medicinsk praksis og daglig brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne Post-Market Clinical-Follow Up (PMCF) undersøgelse observerer voksne patienter med irritabel tyktarm (IBS), som modtager "Alflorex bei Reizdarm", et probiotikum baseret på Bifidobacterium longum 35624, i 8 uger efter anbefaling af deres læge. IBS-symptomer registreres på ugentlig basis af deltagerne. IBS-sværhedsscore, interferens med generel levetid og sikkerhedsparametre registreres også. Det primære formål er vurderingen af ​​ændringen i overordnede IBS-symptomer (summen af ​​mavesmerter, oppustethed, gas, besvær med afføring/forstoppelse og haster/diarré).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland
        • Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IBS-patienter hos praktiserende læger og gastroenterologer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne, diagnosticerede IBS-patienter med typiske IBS-symptomer (mavesmerter, oppustethed, gas, forstoppelse eller diarré) og lægens anbefaling om at tage undersøgelsesmedicinen (probiotisk med B. longum 35624) i 8 uger

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i overordnede IBS-symptomer sammenlignet med dag 1 (summen af ​​mavesmerter, oppustethed, gas, besvær med afføring/forstoppelse og score for akutte/diarrésymptomer)
Tidsramme: vurderes ugentligt over 8 uger (fra dag 1 til dag 57)
bedømt af deltageren på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 "ingen symptomer" til 5 "meget alvorlig")
vurderes ugentligt over 8 uger (fra dag 1 til dag 57)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ ændring i de enkelte IBS-symptomer mavesmerter, gas, oppustethed, besvær med afføring/forstoppelse og haster/diarré sammenlignet med dag 1
Tidsramme: vurderes ugentligt over 8 uger (fra dag 1 til dag 57)
bedømt af deltageren på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 "ingen symptomer" til 5 "meget alvorlig")
vurderes ugentligt over 8 uger (fra dag 1 til dag 57)
Sværhedsgrad for irritabel tyktarm sammenlignet med dag 1
Tidsramme: vurderet på dag 1, dag 29 og dag 57
Tysk IBS-scoresystem-spørgeskema af deltageren (IBS-SSS, score fra 0 til 500; højere score, der indikerer højere sværhedsgrad af IBS-symptomer)
vurderet på dag 1, dag 29 og dag 57
Effekt og tolerabilitet af læge
Tidsramme: vurderet på dag 57
vurderet på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 "meget god" til 6 "utilfredsstillende")
vurderet på dag 57
Effekt og tolerabilitet af deltager
Tidsramme: vurderet på dag 57
vurderet på en 6-punkts Likert-skala (fra 1 "meget god" til 6 "utilfredsstillende")
vurderet på dag 57
Interferens af IBS-symptomer med det generelle liv
Tidsramme: vurderet på dag 1, dag 29 og dag 57
bedømt af deltageren ved spørgsmål 5 i det tyske IBS-SSS-spørgeskema (score fra 0 til 100; højere score, der indikerer højere interferens med det generelle liv)
vurderet på dag 1, dag 29 og dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Samarbejdspartnere

BioTeSys GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6630-0280-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Bifidobacterium longum 35624

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner