Eficácia e segurança de Alflorex Bei Reizdarm em pacientes com síndrome do intestino irritável
16 de dezembro de 2021 atualizado por: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Eficácia e segurança de Alflorex® Bei Reizdarm, um probiótico contendo Bifidobacterium Longum 35624®, em pacientes com síndrome do intestino irritável na prática médica
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) obtém dados sobre a eficácia e a segurança de "Alflorex bei Reizdarm", um probiótico baseado em Bifidobacterium longum 35624, no uso diário por pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
O objetivo deste estudo é a observação da influência de "Alflorex bei Reizdarm" nos sintomas típicos, escore de gravidade e qualidade de vida de pacientes com SII na prática médica e no uso diário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) observa pacientes adultos com síndrome do intestino irritável (SII) que recebem "Alflorex bei Reizdarm", um probiótico baseado em Bifidobacterium longum 35624, por 8 semanas por recomendação de seu médico.
Os sintomas da SII são registrados semanalmente pelos participantes.
A pontuação de gravidade da SII, a interferência na vida geral e os parâmetros de segurança também são registrados.
O objetivo principal é a avaliação da mudança nos sintomas gerais da SII (soma de dor abdominal, inchaço, gases, dificuldade em defecar/prisão de ventre e urgência/diarreia).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
37
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SII de clínicos gerais e gastroenterologistas
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos diagnosticados com SII com sintomas típicos de SII (dor abdominal, inchaço, gases, constipação ou diarreia) e recomendação do médico para tomar a medicação do estudo (probiótico com B. longum 35624) por 8 semanas
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa nos sintomas gerais da SII em comparação com o dia 1 (soma de dor abdominal, inchaço, gases, dificuldade em defecar/prisão de ventre e pontuações de sintomas de urgência/diarreia)
Prazo: avaliados semanalmente durante 8 semanas (do dia 1 ao dia 57)
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avaliado pelo participante em uma escala Likert de 6 pontos (de 0 "sem sintomas" a 5 "muito grave")
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avaliados semanalmente durante 8 semanas (do dia 1 ao dia 57)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração relativa nos sintomas individuais da SII dor abdominal, gases, inchaço, dificuldade em defecar/constipação e urgência/diarreia em comparação com o dia 1
Prazo: avaliados semanalmente durante 8 semanas (do dia 1 ao dia 57)
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avaliado pelo participante em uma escala Likert de 6 pontos (de 0 "sem sintomas" a 5 "muito grave")
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avaliados semanalmente durante 8 semanas (do dia 1 ao dia 57)
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Pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável em comparação com o dia 1
Prazo: avaliados no dia 1, dia 29 e dia 57
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Questionário do sistema alemão de pontuação da gravidade da SII pelo participante (IBS-SSS, pontuação de 0 a 500; pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas da SII)
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avaliados no dia 1, dia 29 e dia 57
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Eficácia e tolerabilidade pelo médico
Prazo: avaliado no dia 57
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classificado em uma escala Likert de 6 pontos (de 1 "muito bom" a 6 "insatisfatório")
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avaliado no dia 57
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Eficácia e tolerabilidade por participante
Prazo: avaliado no dia 57
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classificado em uma escala Likert de 6 pontos (de 1 "muito bom" a 6 "insatisfatório")
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avaliado no dia 57
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Interferência dos sintomas da SII com a vida em geral
Prazo: avaliados no dia 1, dia 29 e dia 57
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avaliado pelo participante pela questão 5 do questionário alemão IBS-SSS (pontuação de 0 a 100; pontuações mais altas indicam maior interferência na vida geral)
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avaliados no dia 1, dia 29 e dia 57
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6630-0280-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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