과민성대장증후군 환자에 대한 알플로렉스 베이 레이즈담의 효능 및 안전성
2021년 12월 16일 업데이트: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Bifidobacterium Longum 35624®를 함유한 프로바이오틱스인 Alflorex® Bei Reizdarm의 과민성 대장 증후군 환자의 의료 행위에 대한 효능 및 안전성
이 PMCF(Post-Market Clinical-Follow Up) 연구는 과민성 대장 증후군(IBS) 환자가 매일 사용하는 Bifidobacterium longum 35624 기반 프로바이오틱인 "Alflorex bei Reizdarm"의 효능 및 안전성에 대한 데이터를 얻습니다.
본 연구의 목적은 "알플로렉스 바이 레이즈담"이 IBS 환자의 전형적인 증상, 중증도 점수 및 삶의 질에 미치는 영향을 의료 및 일상 사용에서 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 PMCF(Post-Market Clinical-Follow Up) 연구는 의사의 추천에 따라 Bifidobacterium longum 35624 기반 프로바이오틱스인 "Alflorex bei Reizdarm"을 8주 동안 투여받은 과민성 대장 증후군(IBS) 성인 환자를 관찰했습니다.
IBS 증상은 참가자에 의해 매주 기록됩니다.
IBS 심각도 점수, 일반 생명에 대한 간섭 및 안전 매개변수도 기록됩니다.
1차 목표는 전반적인 IBS 증상(복통, 배부품, 가스, 배변 곤란/변비 및 절박/설사의 합계)의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
일반의 및 소화기내과의 IBS 환자
설명
포함 기준:
전형적인 IBS 증상(복통, 팽만감, 가스, 변비 또는 설사)이 있고 8주 동안 연구 약물(B. longum 35624 포함 생균제)을 복용하라는 의사의 권고가 있는 성인, 진단된 IBS 환자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일과 비교하여 전반적인 IBS 증상의 상대적인 변화(복통, 배부품, 가스, 배변 곤란/변비 및 급박/설사 증상 점수의 합)
기간: 8주 동안 매주 평가(1일부터 57일까지)
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참가자가 6점 리커트 척도로 평가(0 "증상 없음"에서 5 "매우 심함")
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8주 동안 매주 평가(1일부터 57일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일과 비교하여 개별 IBS 증상 복통, 가스, 팽만감, 배변 곤란/변비 및 절박/설사의 상대적인 변화
기간: 8주 동안 매주 평가(1일부터 57일까지)
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참가자가 6점 리커트 척도로 평가(0 "증상 없음"에서 5 "매우 심함")
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8주 동안 매주 평가(1일부터 57일까지)
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1일차 대비 과민성 대장 증후군의 중증도 점수
기간: 1일, 29일 및 57일에 평가
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참여자에 의한 독일 IBS 중증도 점수 시스템 설문지(IBS-SSS, 0에서 500까지의 점수; 높은 점수는 IBS 증상의 더 높은 중증도를 나타냄)
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1일, 29일 및 57일에 평가
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의사의 효능 및 내약성
기간: 57일에 평가
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6점 리커트 척도(1 "매우 좋음"에서 6 "불만족")로 평가됨
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57일에 평가
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참가자별 효능 및 내약성
기간: 57일에 평가
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6점 리커트 척도(1 "매우 좋음"에서 6 "불만족")로 평가됨
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57일에 평가
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IBS 증상의 일반 생활 방해
기간: 1일, 29일 및 57일에 평가
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독일 IBS-SSS 설문지의 질문 5로 참가자가 평가(0에서 100까지의 점수; 높은 점수는 일반 생활에 더 높은 간섭을 나타냄)
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1일, 29일 및 57일에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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