Efficacité et innocuité d'Alflorex Bei Reizdarm chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
16 décembre 2021 mis à jour par: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Efficacité et innocuité d'Alflorex® Bei Reizdarm, un probiotique contenant du Bifidobacterium Longum 35624®, chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable dans la pratique médicale
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) recueille des données sur l'efficacité et l'innocuité de "Alflorex bei Reizdarm", un probiotique à base de Bifidobacterium longum 35624, dans l'utilisation quotidienne par les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS).
Le but de cette étude est l'observation de l'influence de "Alflorex bei Reizdarm" sur les symptômes typiques, le score de sévérité et la qualité de vie des patients IBS dans la pratique médicale et l'utilisation quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) observe des patients adultes atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) qui reçoivent "Alflorex bei Reizdarm", un probiotique à base de Bifidobacterium longum 35624, pendant 8 semaines sur recommandation de leur médecin.
Les symptômes du SII sont enregistrés chaque semaine par les participants.
Le score de sévérité du SCI, les interférences avec les paramètres généraux de vie et de sécurité sont également enregistrés.
L'objectif principal est l'évaluation de l'évolution des symptômes globaux du SCI (somme des douleurs abdominales, ballonnements, gaz, difficulté à déféquer/constipation et urgence/diarrhée).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne
- Several General Practicioner and Gastroenterologists (Multicentric)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients SII des médecins généralistes et gastro-entérologues
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes du SCI diagnostiqués présentant des symptômes typiques du SCI (douleurs abdominales, ballonnements, gaz, constipation ou diarrhée) et recommandation du médecin de prendre le médicament à l'étude (probiotique avec B. longum 35624) pendant 8 semaines
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement relatif des symptômes globaux du SCI par rapport au jour 1 (somme des douleurs abdominales, ballonnements, gaz, difficulté à déféquer/constipation et scores des symptômes d'urgence/diarrhée)
Délai: évalué chaque semaine pendant 8 semaines (du jour 1 au jour 57)
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évalué par le participant sur une échelle de Likert en 6 points (de 0 "aucun symptôme" à 5 "très sévère")
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évalué chaque semaine pendant 8 semaines (du jour 1 au jour 57)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement relatif des symptômes individuels du SCI douleur abdominale, gaz, ballonnements, difficulté à déféquer/constipation et urgence/diarrhée par rapport au jour 1
Délai: évalué chaque semaine pendant 8 semaines (du jour 1 au jour 57)
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évalué par le participant sur une échelle de Likert en 6 points (de 0 "aucun symptôme" à 5 "très sévère")
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évalué chaque semaine pendant 8 semaines (du jour 1 au jour 57)
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Score de sévérité du syndrome du côlon irritable par rapport au jour 1
Délai: évalué au jour 1, au jour 29 et au jour 57
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Questionnaire du système allemand de notation de la gravité du SII par le participant (IBS-SSS, score de 0 à 500 ; des scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée des symptômes du SCI)
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évalué au jour 1, au jour 29 et au jour 57
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Efficacité et tolérance par le médecin
Délai: évalué au jour 57
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noté sur une échelle de Likert en 6 points (de 1 "très bien" à 6 "pas satisfaisant")
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évalué au jour 57
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Efficacité et tolérance par participant
Délai: évalué au jour 57
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noté sur une échelle de Likert en 6 points (de 1 "très bien" à 6 "pas satisfaisant")
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évalué au jour 57
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Interférence des symptômes du SCI avec la vie générale
Délai: évalué au jour 1, au jour 29 et au jour 57
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évalué par le participant par la question 5 du questionnaire allemand IBS-SSS (score de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquant une interférence plus élevée avec la vie générale)
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évalué au jour 1, au jour 29 et au jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2021
Première publication (Réel)
26 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6630-0280-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .