末梢静脈カテーテル適用における痛みと注射満足度に対するリドカインとベンゾカインの効果
局所リドカインおよびベンゾカインが、末梢静脈カテーテル適用における疼痛および注射満足度に及ぼす影響
目的: この研究は、末梢静脈カテーテル適用前の患者の痛みと注射の満足度に対する局所リドカインとベンゾカインの効果を判断するための無作為対照二重盲検実験研究として実施されました。
研究デザイン: 研究は、大学病院救急サービスの緑地で治療を受け、研究の選択基準を満たした 120 人の個人で完了しました。 研究データの収集において;ケース レポート フォーム (ORF)、ベースライン アルゴリズム (66 ポンド / 30 Kg)、およびインフォームド コンセント フォームが使用されました。 研究グループでは、リドカイン スプレー、ベンゾカイン スプレー、およびアルコールが使用されました。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究は、末梢静脈カテーテル適用前の患者の痛みと注射の満足度に対する局所リドカインとベンゾカインの効果を判断するための無作為対照二重盲検実験研究として実施されました。
研究デザイン: 研究は、大学病院救急サービスの緑地で治療を受け、研究の選択基準を満たした 120 人の個人で完了しました。 この研究では、倫理委員会の承認、トルコ医薬品医療機器庁の臨床研究許可、機関の許可、および個人からの書面によるインフォームドコンセントが得られました。 研究データの収集において;ケース レポート フォーム (ORF)、ベースライン アルゴリズム (66 ポンド / 30 Kg)、およびインフォームド コンセント フォームが使用されました。 研究グループでは、リドカイン スプレー、ベンゾカイン スプレー、およびアルコールが使用されました。 手順に起因する合併症の研究に含まれるすべての患者には、民間の健康保険が提供されました。 調査から得られたデータは、IBM SPSS Statistics 23.0 統計パッケージ プログラムを使用してコンピューター環境で評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38039
- Erciyes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- トルコ語を話し、理解できる
- 18歳以上、
- 65歳未満の方、
- Erciyes University Emergency Serviceの緑地に位置し、
- 場所と時間にオリエンテーションを受け、
- 精神疾患のため向精神薬を使用していない、
- 中枢神経系の薬を使用せず、
- 既知の慢性疾患を持っていない、
- 視覚や聴覚に問題はなく、
- 手術部位に静脈炎、瘢痕組織、皮膚炎、切開または感染の徴候がないこと。
- -研究の結果に影響を与える身体のどこにも痛みがなく、その視覚的比較スケールの痛みスコアは申請時にゼロです
- 過去 1 か月間に IV カテーテルの使用経験がなく、
- 過去24時間以内に鎮痛剤を服用していない、
- 静脈内薬物治療が命じられ、
- Baseline Algometer デバイスでは、平均圧痛閾値は 8 ～ 16 ポンド (ポンド) です。
- 研究への参加を志願し、書面による同意書に署名した個人が研究に含まれました。
除外基準:
- 治験に参加したくない、
- -治験薬または関連薬または薬物賦形剤に対する過敏症の病歴、
- 臨床的に重要なバイタルサインがあり、
- アルコールや薬物中毒であることを明らかにし、
- 試験プロトコールを順守する能力がない、または従う気がない人、または試験に関連する手順で困難を経験したと述べた人 (例: 以前に血管アクセスを確立する) は、試験に含まれませんでした。
- 研究中に IV カテーテルの合併症 (血管アクセスの腫れ、血腫) を発症した患者では、
- 初めて静脈カテーテル挿入ができない患者では、
- 研究は、研究のどこかで研究をやめたいと思った患者で終了しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験Ⅰ群（リドカインスプレー）
リドカイン スプレーは、末梢静脈カテーテル適用前に実験 I グループに適用されました。
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研究基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名した個人は、病院に来た順序に従って番号が付けられました。 その後、コンピューター環境で作成されたランダム化リストに従って、番号が付けられた個人が研究グループに割り当てられました。 実験Ｉ群の患者の末梢静脈カテーテル留置（リドカインスプレー）を行う部位には、６０秒前にリドカインスプレーを塗布した。 60秒待った後、末梢静脈カテーテル適用を行った。 データ収集担当の看護師は、血圧、脈拍数、および末梢血酸素飽和度の値を、適用の 5 分前と直後に指型パルスオキシメータで測定しました。 末梢静脈カテーテル法を実施した後、処置中に個人が感じた痛みのレベルと注射の満足度の値が取得され、看護師によって症例報告書に記録されました。 |
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実験的：実験IIグループ（ベンゾカインスプレー）
ベンゾカイン スプレーは、末梢静脈カテーテル適用前に実験 II グループに適用されました。
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研究基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名した個人は、病院に来た順序に従って番号が付けられました。 その後、コンピューター環境で作成されたランダム化リストに従って、番号が付けられた個人が研究グループに割り当てられました。 ベンゾカイン スプレーは、実験 II グループの患者に末梢静脈カテーテルを適用する領域に 60 秒前に適用されました (ベンゾカイン スプレー)。 60秒待った後、末梢静脈カテーテル適用を行った。 データ収集担当の看護師は、血圧、脈拍数、および末梢血酸素飽和度の値を、適用の 5 分前と直後に指型パルスオキシメータで測定しました。 末梢静脈カテーテル法を実施した後、処置中に個人が感じた痛みのレベルと注射の満足度の値が取得され、看護師によって症例報告書に記録されました。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群には末梢静脈カテーテル適用前にアルコールを投与した。
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研究基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名した個人は、病院に来た順序に従って番号が付けられました。 その後、コンピューター環境で作成されたランダム化リストに従って、番号が付けられた個人が研究グループに割り当てられました。 プラセボ群の患者では、末梢静脈カテーテルが適用される領域の 60 秒前にアルコールが噴霧されました。 60秒待った後、末梢静脈カテーテル適用を行った。 データ収集担当の看護師は、血圧、脈拍数、および末梢血酸素飽和度の値を、適用の 5 分前と直後に指型パルスオキシメータで測定しました。 末梢静脈カテーテル法を実施した後、処置中に個人が感じた痛みのレベルと注射の満足度の値が取得され、看護師によって症例報告書に記録されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル (ビジュアル アナログ スケール)
時間枠：評価は申請後すぐに行った。
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ビジュアル アナログ スケールは、痛みの重症度を測定するために使用されるスケールです。
数値化できない痛みの値を数値化するために使用します。
痛みパラメータの両端の定義は 100 mm の線の両端に書かれており、患者は線を引くか、この線に点または印を付けて、自分の状態が適切な場所を示すように求められます。
横にも縦にも使える100mm(10cm)の定規で、片端は無痛、もう片端は激痛です。
「0mm」は無痛、「100mm」は最も強い痛みを意味します。
個人は、この尺度で感じる痛みの重症度を示します。
これらのデータに沿って、水平に準備された Visual Analog Scale をこの研究で使用して、末梢 IV カテーテル注射中に患者が感じる痛みの重症度を判断しました。
痛みの重症度スコアの測定値は mm で評価されました。
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評価は申請後すぐに行った。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射満足度尺度
時間枠：評価は申請後すぐに行った。
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末梢静脈カテーテル注射後の注射による患者の満足度を判断するために作成された尺度です。
注射満足度パラメーターの 2 つの先端の定義は、100 mm の線の両端に書かれており、患者は、この線上に線、点、またはマークを引いて、自分の状態が適切な場所を示すように求められます。
横にも縦にも使える100mm(10cm)の定規で、片端は「全然物足りないけど大満足」です。
「0mm」はまったく満足していないことを意味し、「100mm」は非常に満足していることを意味します。
個人は、この尺度で感じる注射の満足度を決定します。
上記の調査結果に沿って、水平に作成された注射満足度スケールをこの研究で使用して、末梢静脈内カテーテル注射アプリケーションによる患者の注射満足度レベルを決定しました。
注射の満足度スコア測定値は mm で評価されました。
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評価は申請後すぐに行った。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ali KAPLAN Erciyes University
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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