Lidokaiinin ja bentsokaiinin vaikutus kipuun ja injektiotyytyväisyyteen perifeerisessä suonensisäisessä katetrissa
Paikallisen lidokaiinin ja bentsokaiinin vaikutus kipuun ja injektiotyytyväisyyteen perifeerisissä suonensisäisissä katetrisovelluksissa
Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kontrolloiduna, kaksoissokkoutetussa kokeellisessa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää paikallisen lidokaiinin ja bentsokaiinin vaikutus potilaan kipuun ja injektiotyytyväisyyteen ennen perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamista.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimukseen osallistui 120 henkilöä, joita hoidettiin yliopistollisen sairaalan ensiapupalvelun viheralueella ja jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Tutkimustietojen keräämisessä; Käytettiin tapausraporttilomaketta (ORF), perusalgometria (66 Lb / 30 kg) ja ilmoitettua suostumuslomaketta. Tutkimusryhmissä käytettiin lidokaiini-, bentsokaiini- ja alkoholisumutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämä tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kontrolloiduna, kaksoissokkoutetussa kokeellisessa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää paikallisen lidokaiinin ja bentsokaiinin vaikutus potilaan kipuun ja injektiotyytyväisyyteen ennen perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamista.
Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimukseen osallistui 120 henkilöä, joita hoidettiin yliopistollisen sairaalan ensiapupalvelun viheralueella ja jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Tutkimuksessa hankittiin eettisen komitean hyväksyntä, Turkin lääke- ja lääkinnällisten laitteiden viraston kliinisen tutkimuksen lupa, laitoksen lupa ja kirjallinen tietoinen suostumus yksilöiltä. Tutkimustietojen keräämisessä; Käytettiin tapausraporttilomaketta (ORF), perusalgometria (66 Lb / 30 kg) ja ilmoitettua suostumuslomaketta. Tutkimusryhmissä käytettiin lidokaiini-, bentsokaiini- ja alkoholisumutetta. Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille annettiin yksityinen sairausvakuutus toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden varalta. Tutkimuksesta saadut tiedot arvioitiin tietokoneympäristössä IBM SPSS Statistics 23.0 -tilastopakettiohjelmalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osaa puhua ja ymmärtää turkkia,
- Yli 18-vuotias,
- Alle 65-vuotiaat,
- Sijaitsee Erciyesin yliopiston hätäkeskuksen viheralueella,
- Orientoituminen paikassa ja ajassa,
- Älä käytä psykiatrisia lääkkeitä minkään psykiatrisen sairauden vuoksi,
- Älä käytä keskushermostolääkkeitä,
- Hänellä ei ole tunnettua kroonista sairautta,
- Ei näkö- tai kuuloongelmia,
- Ei merkkejä flebiitistä, arpikudoksesta, ihotulehduksesta, viillosta tai infektiosta leikattavalla alueella,
- Hänellä ei ole missään kehossa kipua, joka vaikuttaa tutkimuksen tulokseen ja jonka visuaalisen vertailuasteikon kipupistemäärä on nolla hakemushetkellä
- Ei kokemusta IV-katetrin käytöstä viimeisen kuukauden aikana,
- Et ole käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana,
- Suonensisäinen lääkehoito on tilattu,
- Baseline Algometer -laitteella keskimääräinen paineen kipukynnys on 8-16 paunaa (Lb),
- Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöt, jotka ilmoittautuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- En halua osallistua tutkimukseen,
- aiempi herkkyys tutkimuslääkkeelle tai siihen liittyville lääkkeille tai jollekin lääkkeen apuaineelle,
- joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintoja,
- Ilmoittaa olevansa riippuvainen alkoholista ja huumeista,
- Tutkimukseen ei otettu niitä, jotka olivat epäpäteviä tai haluttomia noudattamaan tutkimusprotokollaa tai jotka ilmoittivat kokeneensa vaikeuksia tutkimukseen liittyvissä toimenpiteissä (esim. verisuonten pääsyn varmistaminen aiemmin).
- Potilailla, joille kehittyi suonensisäisen katetrin komplikaatioita (verisuonien turvotus, hematooma) tutkimuksen aikana,
- Potilaille, joille IV-katetria ei voida asettaa ensimmäisen kerran,
- Tutkimus lopetettiin potilailla, jotka halusivat poistua tutkimuksesta missä tahansa tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe I ryhmä (lidokaiini-spray)
Lidokaiini-sumutetta levitettiin koe I -ryhmään ennen perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamista.
|
Tutkimuskriteerit täyttäneet ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet henkilöt numeroitiin sen mukaan, missä järjestyksessä he saapuivat sairaalaan. Myöhemmin numeroidut yksilöt jaettiin tutkimusryhmiin tietokoneympäristössä luodun satunnaistuslistan mukaan. Lidocaine Spray levitettiin 60 sekuntia ennen alueelle, jossa koe I -ryhmän potilaiden perifeerinen suonensisäinen katetri (Lidocaine Spray) suoritetaan. 60 sekunnin odotuksen jälkeen suoritettiin perifeerinen suonensisäinen katetri. Tiedonkeruusta vastaava sairaanhoitaja mittasi verenpaineen, pulssin ja perifeerisen happisaturaation arvot 5 minuuttia ennen ja juuri sen jälkeen sormityyppisellä pulssioksimetrillä. Perifeerisen suonensisäisen katetroinnin jälkeen hoitaja otti ja kirjasi tapausraporttilomakkeelle toimenpiteen aikana tunteman kivun ja injektiotyytyväisyystason. |
|
Kokeellinen: Koe II -ryhmä (benzokain-spray)
Benzokain Sprey levitettiin koe II -ryhmään ennen perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamista.
|
Tutkimuskriteerit täyttäneet ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet henkilöt numeroitiin sen mukaan, missä järjestyksessä he saapuivat sairaalaan. Myöhemmin numeroidut yksilöt jaettiin tutkimusryhmiin tietokoneympäristössä luodun satunnaistuslistan mukaan. Bentokaiini-sumutetta levitettiin 60 sekuntia ennen alueelle, jossa perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan koe II -ryhmän potilaille (bentsokaiinispray). 60 sekunnin odotuksen jälkeen suoritettiin perifeerinen suonensisäinen katetri. Tiedonkeruusta vastaava sairaanhoitaja mittasi verenpaineen, pulssin ja perifeerisen happisaturaation arvot 5 minuuttia ennen ja juuri sen jälkeen sormityyppisellä pulssioksimetrillä. Perifeerisen suonensisäisen katetroinnin jälkeen hoitaja otti ja kirjasi tapausraporttilomakkeelle toimenpiteen aikana tunteman kivun ja injektiotyytyväisyystason. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmälle annettiin alkoholia ennen perifeerisen suonensisäisen katetrin asettamista.
|
Tutkimuskriteerit täyttäneet ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneet henkilöt numeroitiin sen mukaan, missä järjestyksessä he saapuivat sairaalaan. Myöhemmin numeroidut yksilöt jaettiin tutkimusryhmiin tietokoneympäristössä luodun satunnaistuslistan mukaan. Lumeryhmässä oleville potilaille ruiskutettiin alkoholia 60 sekuntia ennen aluetta, jolle perifeerinen suonensisäinen katetri asetetaan. 60 sekunnin odotuksen jälkeen suoritettiin perifeerinen suonensisäinen katetri. Tiedonkeruusta vastaava sairaanhoitaja mittasi verenpaineen, pulssin ja perifeerisen happisaturaation arvot 5 minuuttia ennen ja juuri sen jälkeen sormityyppisellä pulssioksimetrillä. Perifeerisen suonensisäisen katetroinnin jälkeen hoitaja otti ja kirjasi tapausraporttilomakkeelle toimenpiteen aikana tunteman kivun ja injektiotyytyväisyystason. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso (Visual Analog Scale)
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin heti hakemuksen jälkeen.
|
Visual Analog Scale on asteikko, jota käytetään mittaamaan kivun vakavuutta.
Sitä käytetään muuttamaan numeerisesti kipuarvo, jota ei voida mitata numeerisesti.
Kipuparametrin kaksi päämääritelmää on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin ja potilasta pyydetään osoittamaan tilansa sopiva piirtämällä viiva, asettamalla piste tai merkitsemällä tälle viivalla.
Se on 100 mm (10 cm) viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa, toisessa päässä kivuttomuus ja toisessa voimakkain kipu.
"0 mm" tarkoittaa kivuttomuutta, "100 mm" tarkoittaa voimakkainta kipua.
Henkilö ilmaisee tuntemansa kivun vakavuuden tällä asteikolla.
Näiden tietojen mukaisesti tässä tutkimuksessa käytettiin horisontaalisesti valmistettua Visual Analog Scalea määrittämään potilaiden perifeerisen IV-katetriinjektion aikana tunteman kivun vaikeus.
Kivun vaikeuspistemittaukset arvioitiin millimetreinä.
|
Arviointi tehtiin heti hakemuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektiotyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin heti hakemuksen jälkeen.
|
Se on asteikko, joka on luotu määrittämään potilaiden tyytyväisyystila perifeerisen IV-katetri-injektion jälkeen.
Injektiotyytyväisyysparametrin kaksi kärjen määritelmää on kirjoitettu 100 mm:n viivan molempiin päihin, ja potilasta pyydetään osoittamaan, missä hänen tilansa on sopiva piirtämällä viiva, piste tai merkki tälle viivalla.
Se on 100 mm (10 cm) viivain, jota voidaan käyttää vaaka- ja pystysuunnassa ja jonka toisessa päässä lukee "En ole ollenkaan tyytyväinen, mutta erittäin tyytyväinen".
"0mm" tarkoittaa, että en ole tyytyväinen, "100mm" tarkoittaa erittäin tyytyväinen.
Henkilö määrittää tällä asteikolla tyytyväisyyden asteen injektioon.
Yllä olevien havaintojen mukaisesti tässä tutkimuksessa käytettiin horisontaalisesti valmistettua injektiotyytyväisyysasteikkoa potilaiden injektiotyytyväisyystason määrittämiseen perifeerisen suonensisäisen katetrin injektiosovelluksen vuoksi.
Injektiotyytyväisyystasojen pistemittaukset arvioitiin millimetreinä.
|
Arviointi tehtiin heti hakemuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ali KAPLAN Erciyes University
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .