Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lidokain og benzokain på smerte og injeksjonstilfredshet ved påføring av perifert intravenøst ​​kateter

21. april 2021 oppdatert av: Ali Kaplan, TC Erciyes University

Effekten av topisk lidokain og benzokain på smerte og injeksjonstilfredshet i perifere intravenøse kateterapplikasjoner

Mål: Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert, dobbeltblind eksperimentell studie for å bestemme effekten av topisk lidokain og benzokain på pasientens smerte og injeksjonstilfredshet før påføring av perifert intravenøst ​​kateter.

Studiedesign: Studien ble fullført med 120 individer som ble behandlet i det grønne området til en akutttjeneste på universitetssykehuset og oppfylte studiens inklusjonskriterier. Ved innsamling av forskningsdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) og Informed Consent Form ble brukt. Lidokainspray, benzokainspray og alkohol ble brukt i forskningsgrupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert, dobbeltblind eksperimentell studie for å bestemme effekten av topisk lidokain og benzokain på pasientens smerte og injeksjonstilfredshet før påføring av perifert intravenøst ​​kateter.

Studiedesign: Studien ble fullført med 120 individer som ble behandlet i det grønne området til en akutttjeneste på universitetssykehuset og oppfylte studiens inklusjonskriterier. Godkjenning av etisk komité, klinisk forskningstillatelse fra Tyrkia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, institusjonstillatelse og skriftlig informert samtykke fra enkeltpersoner ble innhentet i studien. Ved innsamling av forskningsdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) og Informed Consent Form ble brukt. Lidokainspray, benzokainspray og alkohol ble brukt i forskningsgrupper. Privat helseforsikring ble gitt for alle pasienter som ble inkludert i studien for komplikasjoner som oppsto fra prosedyren. Dataene innhentet fra forskningen ble evaluert i datamiljø ved hjelp av IBM SPSS Statistics 23.0 statistikkpakkeprogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan snakke og forstå tyrkisk,
  • Over 18 år,
  • Under 65 år,
  • Ligger i det grønne området til Erciyes University Emergency Service,
  • Å ha orientering på sted og tid,
  • Bruker ikke psykiatrisk medisin på grunn av psykiatrisk sykdom,
  • Bruker ikke medisiner til sentralnervesystemet,
  • Har ingen kjent kronisk sykdom,
  • Ingen syns- eller hørselsproblemer,
  • Ingen tegn til flebitt, arrvev, dermatitt, snitt eller infeksjon i området som skal opereres,
  • Har ikke smerter noe sted på kroppen som vil påvirke resultatet av studien, og hvis visuelle sammenligningsskala smertescore er null ved påføringstidspunktet
  • Ingen erfaring med påføring av IV-kateter den siste måneden,
  • Ikke tatt smertestillende de siste 24 timene,
  • Intravenøs medikamentell behandling er bestilt,
  • Med Baseline Algometer-enhet er gjennomsnittlig trykksmerteterskel 8-16 pund (Lb),
  • Personer som meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet ble inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ønsker å delta i studien,
  • En historie med følsomhet overfor studiemedikamentet eller beslektede legemidler eller andre legemidler,
  • Har klinisk signifikante vitale tegn,
  • Oppgi at han/hun er avhengig av alkohol og narkotika,
  • De som var inkompetente eller uvillige til å følge studieprotokollen eller som oppga at de opplevde vanskeligheter med prosedyrene knyttet til studien (f.eks. å etablere vaskulær tilgang før), ble ikke inkludert i studien.
  • Hos pasienter som utviklet IV-kateterkomplikasjoner (hevelse i vaskulær tilgang, hematom) under studien,
  • Hos pasienter hvis IV-kateterinnsetting ikke kan utføres ved første gang,
  • Studien ble avsluttet hos pasienter som ønsket å forlate studien hvor som helst i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperiment I gruppe (Lidocaine Spray)
Lidokainspray ble påført på eksperiment I-gruppen før påføring av perifert intravenøst ​​kateter.

Personer som oppfylte forskningskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke ble nummerert i henhold til rekkefølgen de kom til sykehuset. Senere ble de nummererte personene tildelt studiegruppene i henhold til randomiseringslisten som ble opprettet i datamiljøet.

Lidokainspray ble påført 60 sekunder før på området hvor den perifere intravenøse kateterpåføringen av pasientene i eksperiment I-gruppen (Lidocaine Spray) skal utføres. Etter å ha ventet 60 sekunder ble det utført perifer intravenøs kateterpåføring.

Sykepleieren som er ansvarlig for datainnsamlingen målte blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning 5 minutter før og like etter påføringen med et pulsoksymeter av fingertypen.

Etter å ha utført perifer intravenøs kateterisering, ble smertenivået som personen følte under prosedyren og verdier for injeksjonstilfredshet tatt og registrert på saksrapportskjemaet av sykepleieren.

Eksperimentell: Eksperiment II-gruppe (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey ble påført i eksperiment II-gruppen før påføring av perifert intravenøst ​​kateter.

Personer som oppfylte forskningskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke ble nummerert i henhold til rekkefølgen de kom til sykehuset. Senere ble de nummererte personene tildelt studiegruppene i henhold til randomiseringslisten som ble opprettet i datamiljøet.

Benzocaine Spray ble påført 60 sekunder før på området der det perifere intravenøse kateteret skal påføres pasientene i eksperiment II-gruppen (Benzocaine Spray). Etter å ha ventet 60 sekunder ble det utført perifer intravenøs kateterpåføring.

Sykepleieren som er ansvarlig for datainnsamlingen målte blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning 5 minutter før og like etter påføringen med et pulsoksymeter av fingertypen.

Etter å ha utført perifer intravenøs kateterisering, ble smertenivået som personen følte under prosedyren og verdier for injeksjonstilfredshet tatt og registrert på saksrapportskjemaet av sykepleieren.

Placebo komparator: Placebo gruppe
Alkohol ble administrert til placebogruppen før påføring av perifert intravenøst ​​kateter.

Personer som oppfylte forskningskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke ble nummerert i henhold til rekkefølgen de kom til sykehuset. Senere ble de nummererte personene tildelt studiegruppene i henhold til randomiseringslisten som ble opprettet i datamiljøet.

Hos pasienter i placebogruppen ble alkohol sprayet 60 sekunder før området der det perifere intravenøse kateteret skal påføres. Etter å ha ventet 60 sekunder ble det utført perifer intravenøs kateterpåføring.

Sykepleieren som er ansvarlig for datainnsamlingen målte blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning 5 minutter før og like etter påføringen med et pulsoksymeter av fingertypen.

Etter å ha utført perifer intravenøs kateterisering, ble smertenivået som personen følte under prosedyren og verdier for injeksjonstilfredshet tatt og registrert på saksrapportskjemaet av sykepleieren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå (visuell analog skala)
Tidsramme: Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.
Visual Analog Scale er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte. Den brukes til numerisk å konvertere smerteverdien som ikke kan måles numerisk. De to endedefinisjonene av smerteparameteren er skrevet på begge ender av en 100 mm linje og pasienten blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende ved å tegne en linje, sette en prikk eller markere på denne linjen. Det er en 100 mm (10 cm) linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, med smertefrihet i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre. "0 mm" betyr smertefrihet, "100 mm" betyr den mest alvorlige smerten. Individet indikerer alvorlighetsgraden av smerten han føler på denne skalaen. I tråd med disse dataene ble horisontalt forberedt Visual Analog Scale brukt i denne studien for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten som pasienter føler under perifer IV kateterinjeksjon. Målinger av smertealvorlighetsskår ble evaluert i mm.
Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjon Satisfaction Scale
Tidsramme: Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.
Det er en skala laget for å bestemme tilfredshetsstatusen til pasienter på grunn av injeksjon etter perifer IV kateterinjeksjon. De to spissdefinisjonene av injeksjonstilfredshetsparameteren er skrevet på begge ender av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende ved å tegne en linje, et punkt eller et merke på denne linjen. Det er en 100 mm (10 cm) linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, der den ene enden sier "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt, men veldig fornøyd" på den andre. "0mm" betyr ikke fornøyd i det hele tatt, "100mm" betyr veldig fornøyd. Individet bestemmer graden av tilfredshet med injeksjonen følte på denne skalaen. I tråd med funnene ovenfor ble horisontalt utarbeidet injeksjonstilfredshetsskala brukt i denne studien for å bestemme injeksjonstilfredshetsnivået til pasienter på grunn av perifer intravenøs kateterinjeksjon. Injeksjonstilfredshetsnivåer poengmålinger ble evaluert i mm.
Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lidokain spray

3
Abonnere