- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04859738
Effekten av lidokain og benzokain på smerte og injeksjonstilfredshet ved påføring av perifert intravenøst kateter
Effekten av topisk lidokain og benzokain på smerte og injeksjonstilfredshet i perifere intravenøse kateterapplikasjoner
Mål: Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert, dobbeltblind eksperimentell studie for å bestemme effekten av topisk lidokain og benzokain på pasientens smerte og injeksjonstilfredshet før påføring av perifert intravenøst kateter.
Studiedesign: Studien ble fullført med 120 individer som ble behandlet i det grønne området til en akutttjeneste på universitetssykehuset og oppfylte studiens inklusjonskriterier. Ved innsamling av forskningsdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) og Informed Consent Form ble brukt. Lidokainspray, benzokainspray og alkohol ble brukt i forskningsgrupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Denne forskningen ble utført som en randomisert kontrollert, dobbeltblind eksperimentell studie for å bestemme effekten av topisk lidokain og benzokain på pasientens smerte og injeksjonstilfredshet før påføring av perifert intravenøst kateter.
Studiedesign: Studien ble fullført med 120 individer som ble behandlet i det grønne området til en akutttjeneste på universitetssykehuset og oppfylte studiens inklusjonskriterier. Godkjenning av etisk komité, klinisk forskningstillatelse fra Tyrkia Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, institusjonstillatelse og skriftlig informert samtykke fra enkeltpersoner ble innhentet i studien. Ved innsamling av forskningsdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) og Informed Consent Form ble brukt. Lidokainspray, benzokainspray og alkohol ble brukt i forskningsgrupper. Privat helseforsikring ble gitt for alle pasienter som ble inkludert i studien for komplikasjoner som oppsto fra prosedyren. Dataene innhentet fra forskningen ble evaluert i datamiljø ved hjelp av IBM SPSS Statistics 23.0 statistikkpakkeprogram.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38039
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kan snakke og forstå tyrkisk,
- Over 18 år,
- Under 65 år,
- Ligger i det grønne området til Erciyes University Emergency Service,
- Å ha orientering på sted og tid,
- Bruker ikke psykiatrisk medisin på grunn av psykiatrisk sykdom,
- Bruker ikke medisiner til sentralnervesystemet,
- Har ingen kjent kronisk sykdom,
- Ingen syns- eller hørselsproblemer,
- Ingen tegn til flebitt, arrvev, dermatitt, snitt eller infeksjon i området som skal opereres,
- Har ikke smerter noe sted på kroppen som vil påvirke resultatet av studien, og hvis visuelle sammenligningsskala smertescore er null ved påføringstidspunktet
- Ingen erfaring med påføring av IV-kateter den siste måneden,
- Ikke tatt smertestillende de siste 24 timene,
- Intravenøs medikamentell behandling er bestilt,
- Med Baseline Algometer-enhet er gjennomsnittlig trykksmerteterskel 8-16 pund (Lb),
- Personer som meldte seg frivillig til å delta i studien og signerte det skriftlige samtykkeskjemaet ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke ønsker å delta i studien,
- En historie med følsomhet overfor studiemedikamentet eller beslektede legemidler eller andre legemidler,
- Har klinisk signifikante vitale tegn,
- Oppgi at han/hun er avhengig av alkohol og narkotika,
- De som var inkompetente eller uvillige til å følge studieprotokollen eller som oppga at de opplevde vanskeligheter med prosedyrene knyttet til studien (f.eks. å etablere vaskulær tilgang før), ble ikke inkludert i studien.
- Hos pasienter som utviklet IV-kateterkomplikasjoner (hevelse i vaskulær tilgang, hematom) under studien,
- Hos pasienter hvis IV-kateterinnsetting ikke kan utføres ved første gang,
- Studien ble avsluttet hos pasienter som ønsket å forlate studien hvor som helst i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperiment I gruppe (Lidocaine Spray)
Lidokainspray ble påført på eksperiment I-gruppen før påføring av perifert intravenøst kateter.
|
Personer som oppfylte forskningskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke ble nummerert i henhold til rekkefølgen de kom til sykehuset. Senere ble de nummererte personene tildelt studiegruppene i henhold til randomiseringslisten som ble opprettet i datamiljøet. Lidokainspray ble påført 60 sekunder før på området hvor den perifere intravenøse kateterpåføringen av pasientene i eksperiment I-gruppen (Lidocaine Spray) skal utføres. Etter å ha ventet 60 sekunder ble det utført perifer intravenøs kateterpåføring. Sykepleieren som er ansvarlig for datainnsamlingen målte blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning 5 minutter før og like etter påføringen med et pulsoksymeter av fingertypen. Etter å ha utført perifer intravenøs kateterisering, ble smertenivået som personen følte under prosedyren og verdier for injeksjonstilfredshet tatt og registrert på saksrapportskjemaet av sykepleieren. |
Eksperimentell: Eksperiment II-gruppe (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey ble påført i eksperiment II-gruppen før påføring av perifert intravenøst kateter.
|
Personer som oppfylte forskningskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke ble nummerert i henhold til rekkefølgen de kom til sykehuset. Senere ble de nummererte personene tildelt studiegruppene i henhold til randomiseringslisten som ble opprettet i datamiljøet. Benzocaine Spray ble påført 60 sekunder før på området der det perifere intravenøse kateteret skal påføres pasientene i eksperiment II-gruppen (Benzocaine Spray). Etter å ha ventet 60 sekunder ble det utført perifer intravenøs kateterpåføring. Sykepleieren som er ansvarlig for datainnsamlingen målte blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning 5 minutter før og like etter påføringen med et pulsoksymeter av fingertypen. Etter å ha utført perifer intravenøs kateterisering, ble smertenivået som personen følte under prosedyren og verdier for injeksjonstilfredshet tatt og registrert på saksrapportskjemaet av sykepleieren. |
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alkohol ble administrert til placebogruppen før påføring av perifert intravenøst kateter.
|
Personer som oppfylte forskningskriteriene og signerte skjemaet for informert samtykke ble nummerert i henhold til rekkefølgen de kom til sykehuset. Senere ble de nummererte personene tildelt studiegruppene i henhold til randomiseringslisten som ble opprettet i datamiljøet. Hos pasienter i placebogruppen ble alkohol sprayet 60 sekunder før området der det perifere intravenøse kateteret skal påføres. Etter å ha ventet 60 sekunder ble det utført perifer intravenøs kateterpåføring. Sykepleieren som er ansvarlig for datainnsamlingen målte blodtrykk, puls og perifer oksygenmetning 5 minutter før og like etter påføringen med et pulsoksymeter av fingertypen. Etter å ha utført perifer intravenøs kateterisering, ble smertenivået som personen følte under prosedyren og verdier for injeksjonstilfredshet tatt og registrert på saksrapportskjemaet av sykepleieren. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivå (visuell analog skala)
Tidsramme: Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.
|
Visual Analog Scale er en skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av smerte.
Den brukes til numerisk å konvertere smerteverdien som ikke kan måles numerisk.
De to endedefinisjonene av smerteparameteren er skrevet på begge ender av en 100 mm linje og pasienten blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende ved å tegne en linje, sette en prikk eller markere på denne linjen.
Det er en 100 mm (10 cm) linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, med smertefrihet i den ene enden og de mest alvorlige smertene i den andre.
"0 mm" betyr smertefrihet, "100 mm" betyr den mest alvorlige smerten.
Individet indikerer alvorlighetsgraden av smerten han føler på denne skalaen.
I tråd med disse dataene ble horisontalt forberedt Visual Analog Scale brukt i denne studien for å bestemme alvorlighetsgraden av smerten som pasienter føler under perifer IV kateterinjeksjon.
Målinger av smertealvorlighetsskår ble evaluert i mm.
|
Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjon Satisfaction Scale
Tidsramme: Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.
|
Det er en skala laget for å bestemme tilfredshetsstatusen til pasienter på grunn av injeksjon etter perifer IV kateterinjeksjon.
De to spissdefinisjonene av injeksjonstilfredshetsparameteren er skrevet på begge ender av en 100 mm linje, og pasienten blir bedt om å angi hvor tilstanden hans er passende ved å tegne en linje, et punkt eller et merke på denne linjen.
Det er en 100 mm (10 cm) linjal som kan brukes horisontalt og vertikalt, der den ene enden sier "Jeg er ikke fornøyd i det hele tatt, men veldig fornøyd" på den andre.
"0mm" betyr ikke fornøyd i det hele tatt, "100mm" betyr veldig fornøyd.
Individet bestemmer graden av tilfredshet med injeksjonen følte på denne skalaen.
I tråd med funnene ovenfor ble horisontalt utarbeidet injeksjonstilfredshetsskala brukt i denne studien for å bestemme injeksjonstilfredshetsnivået til pasienter på grunn av perifer intravenøs kateterinjeksjon.
Injeksjonstilfredshetsnivåer poengmålinger ble evaluert i mm.
|
Evaluering ble gjort umiddelbart etter søknad.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lidokain spray
-
Primus PharmaceuticalsProsoft ClinicalFullførtPsoriasisForente stater
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtRhinitt | Forkjølelse | Nasal slimhinnebetennelseItalia
-
University of ChicagoAvsluttet
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Therapeutics, Inc.FullførtPlakk PsoriasisForente stater
-
Lithuanian University of Health SciencesKlaipėda University; Vita Longa ClinicFullførtMunnsykdommer | Halssmerter | Sprøyteatferd | Hals sykdommerLitauen
-
CSA Medical, Inc.TilbaketrukketLungesykdommer, obstruktiv | Luftveisobstruksjon | Lungesykdom luftveier | Luftveier; Obstruksjon, med emfysem
-
Schwabe Pharma ItaliaFullførtFaryngitt | Sår halsItalia
-
Imperial College LondonGlaxoSmithKlineFullført