Wpływ lidokainy i benzokainy na ból i satysfakcję z iniekcji w obwodowej aplikacji cewnika dożylnego
Wpływ miejscowej lidokainy i benzokainy na ból i zadowolenie z iniekcji w zastosowaniach obwodowego cewnika dożylnego
Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu miejscowej lidokainy i benzokainy na ból pacjenta i zadowolenie z wstrzyknięcia przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego.
Projekt badania: Badanie zostało zakończone z udziałem 120 osób, które były leczone na zielonym terenie Uniwersyteckiego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego i spełniały kryteria włączenia do badania. W zbieraniu danych badawczych; Zastosowano formularz opisu przypadku (ORF), algometr bazowy (30 kg) i formularz świadomej zgody. Lidokaina w sprayu, benzokaina w sprayu i alkohol były używane w grupach badawczych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu miejscowej lidokainy i benzokainy na ból pacjenta i zadowolenie z wstrzyknięcia przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego.
Projekt badania: Badanie zostało zakończone z udziałem 120 osób, które były leczone na zielonym terenie Uniwersyteckiego Szpitalnego Oddziału Ratunkowego i spełniały kryteria włączenia do badania. W badaniu uzyskano zgodę komisji etycznej, tureckiej Agencji ds. Produktów Farmaceutycznych i Urządzeń Medycznych, zezwolenie na prowadzenie badań klinicznych, pozwolenie instytucji oraz pisemną świadomą zgodę osób fizycznych. W zbieraniu danych badawczych; Zastosowano formularz opisu przypadku (ORF), algometr bazowy (30 kg) i formularz świadomej zgody. Lidokaina w sprayu, benzokaina w sprayu i alkohol były używane w grupach badawczych. Prywatne ubezpieczenie zdrowotne zostało zapewnione wszystkim pacjentom włączonym do badania z tytułu powikłań wynikających z zabiegu. Dane uzyskane z badań poddano ocenie w środowisku komputerowym przy użyciu programu pakietu statystycznego IBM SPSS Statistics 23.0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk, 38039
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- powyżej 18 roku życia,
- Poniżej 65 roku życia,
- Położony w zielonej okolicy Erciyes University Emergency Service,
- Mając orientację w miejscu i czasie,
- Niestosowanie leków psychiatrycznych z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej,
- Niestosowanie leków ośrodkowego układu nerwowego,
- Nie ma żadnej znanej choroby przewlekłej,
- Brak problemów ze wzrokiem i słuchem,
- Brak oznak zapalenia żył, tkanki bliznowatej, zapalenia skóry, nacięcia lub infekcji w obszarze operowanym,
- Nie odczuwa bólu w żadnym miejscu na ciele, który wpłynąłby na wynik badania i którego ocena bólu w wizualnej skali porównawczej wynosi zero w momencie aplikacji
- Brak doświadczenia w stosowaniu cewnika dożylnego w ciągu ostatniego miesiąca,
- Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin,
- Zlecono dożylne leczenie farmakologiczne,
- W przypadku urządzenia Baseline Algometer średni próg bólu uciskowego wynosi 8-16 funtów (Lb),
- Do badania włączono osoby, które zgłosiły chęć udziału w badaniu i podpisały pisemną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Nie chcąc brać udziału w badaniu,
- Historia wrażliwości na badany lek lub leki pokrewne lub jakąkolwiek substancję pomocniczą leku,
- Mając istotne klinicznie parametry życiowe,
- Stwierdzenie, że jest uzależniony od alkoholu i narkotyków,
- Osoby niekompetentne lub niechętne do przestrzegania protokołu badania lub deklarujące trudności w procedurach związanych z badaniem (np. wcześniejsze założenie dostępu naczyniowego) nie zostały włączone do badania.
- U pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły powikłania związane z cewnikiem dożylnym (obrzęk dostępu naczyniowego, krwiak),
- U pacjentów, u których wprowadzenie cewnika dożylnego nie może być wykonane po raz pierwszy,
- Badanie zakończono u pacjentów, którzy chcieli opuścić badanie w dowolnym miejscu w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperyment I Grupa (spray z lidokainą)
Lidocaine Spray zastosowano w grupie Eksperymentu I przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego.
|
Osoby, które spełniły kryteria badania i podpisały formularz świadomej zgody, zostały ponumerowane zgodnie z kolejnością zgłoszenia się do szpitala. Następnie ponumerowane osoby zostały przydzielone do grup badawczych zgodnie z listą randomizacyjną stworzoną w środowisku komputerowym. Lidokainę w sprayu nanoszono 60 sekund wcześniej na obszar, w którym zostanie przeprowadzone podanie obwodowego cewnika dożylnego pacjentów z Grupy Eksperymentu I (spray z lidokainą). Po odczekaniu 60 sekund wykonano podanie obwodowego cewnika dożylnego. Pielęgniarka odpowiedzialna za zbieranie danych mierzyła ciśnienie krwi, częstość tętna i wartości saturacji obwodowej tlenem 5 minut przed i tuż po aplikacji za pomocą pulsoksymetru palcowego. Po wykonaniu obwodowego cewnikowania dożylnego pielęgniarka rejestrowała poziom bólu odczuwanego przez osobę podczas zabiegu oraz poziom zadowolenia z wstrzyknięcia i odnotowywała je w Karcie Opisu Przypadku. |
|
Eksperymentalny: Eksperyment II Grupa (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey podawano grupie Eksperymentu II przed założeniem obwodowego cewnika dożylnego.
|
Osoby, które spełniły kryteria badania i podpisały formularz świadomej zgody, zostały ponumerowane zgodnie z kolejnością zgłoszenia się do szpitala. Następnie ponumerowane osoby zostały przydzielone do grup badawczych zgodnie z listą randomizacyjną stworzoną w środowisku komputerowym. Spray benzokainowy nanoszono 60 sekund wcześniej na obszar, w którym zostanie zastosowany obwodowy cewnik dożylny u pacjentów w grupie Eksperymentu II (spray benzokainowy). Po odczekaniu 60 sekund wykonano podanie obwodowego cewnika dożylnego. Pielęgniarka odpowiedzialna za zbieranie danych mierzyła ciśnienie krwi, częstość tętna i wartości saturacji obwodowej tlenem 5 minut przed i tuż po aplikacji za pomocą pulsoksymetru palcowego. Po wykonaniu obwodowego cewnikowania dożylnego pielęgniarka rejestrowała poziom bólu odczuwanego przez osobę podczas zabiegu oraz poziom zadowolenia z wstrzyknięcia i odnotowywała je w Karcie Opisu Przypadku. |
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Alkohol podawano grupie placebo przed podaniem obwodowego cewnika dożylnego.
|
Osoby, które spełniły kryteria badania i podpisały formularz świadomej zgody, zostały ponumerowane zgodnie z kolejnością zgłoszenia się do szpitala. Następnie ponumerowane osoby zostały przydzielone do grup badawczych zgodnie z listą randomizacyjną stworzoną w środowisku komputerowym. U pacjentów z grupy placebo alkohol był spryskiwany 60 sekund przed obszarem, w którym zostanie zastosowany obwodowy cewnik dożylny. Po odczekaniu 60 sekund wykonano podanie obwodowego cewnika dożylnego. Pielęgniarka odpowiedzialna za zbieranie danych mierzyła ciśnienie krwi, częstość tętna i wartości saturacji obwodowej tlenem 5 minut przed i tuż po aplikacji za pomocą pulsoksymetru palcowego. Po wykonaniu obwodowego cewnikowania dożylnego pielęgniarka rejestrowała poziom bólu odczuwanego przez osobę podczas zabiegu oraz poziom zadowolenia z wstrzyknięcia i odnotowywała je w Karcie Opisu Przypadku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Oceny dokonano natychmiast po zastosowaniu.
|
Wizualna skala analogowa to skala używana do pomiaru nasilenia bólu.
Służy do numerycznego przeliczania wartości bólu, którego nie można zmierzyć numerycznie.
Dwie końcowe definicje parametru bólu są zapisane na obu końcach linii o długości 100 mm, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni, rysując linię, umieszczając kropkę lub zaznaczając na tej linii.
Jest to linijka o długości 100 mm (10 cm), która może być używana poziomo i pionowo, z bezbolesnością na jednym końcu i najcięższym bólem na drugim.
„0 mm” oznacza bezbolesność, „100 mm” oznacza najmocniejszy ból.
Osoba wskazuje nasilenie odczuwanego bólu na tej skali.
Zgodnie z tymi danymi w tym badaniu zastosowano poziomo przygotowaną Wizualną Skalę Analogową do określenia nasilenia bólu odczuwanego przez pacjentów podczas obwodowego wstrzyknięcia cewnika IV.
Pomiary nasilenia bólu oceniano w mm.
|
Oceny dokonano natychmiast po zastosowaniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala satysfakcji z iniekcji
Ramy czasowe: Oceny dokonano natychmiast po zastosowaniu.
|
Jest to skala stworzona w celu określenia stanu satysfakcji pacjentów z iniekcji po iniekcji cewnika obwodowego IV.
Dwie definicje końcówki parametru zadowolenia z wstrzyknięcia są zapisane na obu końcach linii o długości 100 mm, a pacjent jest proszony o wskazanie, gdzie jego stan jest odpowiedni, rysując linię, punkt lub znak na tej linii.
Jest to linijka o długości 100 mm (10 cm), której można używać poziomo i pionowo, z jednym końcem z napisem „Wcale nie jestem zadowolony, ale bardzo zadowolony” na drugim.
„0 mm” oznacza w ogóle niezadowolony, „100 mm” oznacza bardzo zadowolony.
Na tej skali jednostka określa stopień zadowolenia z iniekcji odczuwalny.
Zgodnie z powyższymi ustaleniami w niniejszym badaniu wykorzystano poziomo przygotowaną Skalę Satysfakcji z Iniekcji w celu określenia poziomu zadowolenia pacjentów z iniekcji z powodu zastosowania obwodowego cewnika dożylnego.
Pomiary poziomu zadowolenia z iniekcji oceniano w mm.
|
Oceny dokonano natychmiast po zastosowaniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .