El efecto de la lidocaína y la benzocaína sobre el dolor y la satisfacción de la inyección en la aplicación de catéteres intravenosos periféricos
El efecto de la lidocaína y la benzocaína tópicas sobre el dolor y la satisfacción de la inyección en aplicaciones de catéteres intravenosos periféricos
Objetivo: Esta investigación se llevó a cabo como un estudio experimental aleatorizado, controlado y doble ciego para determinar el efecto de la lidocaína y la benzocaína tópicas sobre el dolor del paciente y la satisfacción de la inyección antes de la aplicación del catéter intravenoso periférico.
Diseño del estudio: El estudio se completó con 120 personas que fueron atendidas en la zona verde del Servicio de Urgencias de un Hospital Universitario y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. En la recopilación de datos de investigación; Se utilizaron el Formulario de Reporte de Caso (ORF), el Algometro de Base (66 Lb / 30 Kg) y el Formulario de Consentimiento Informado. En los grupos de investigación se utilizó Lidocaína Spray, Benzocaína Spray y Alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Esta investigación se llevó a cabo como un estudio experimental aleatorizado, controlado y doble ciego para determinar el efecto de la lidocaína y la benzocaína tópicas sobre el dolor del paciente y la satisfacción de la inyección antes de la aplicación del catéter intravenoso periférico.
Diseño del estudio: El estudio se completó con 120 personas que fueron atendidas en la zona verde del Servicio de Urgencias de un Hospital Universitario y cumplieron con los criterios de inclusión del estudio. En el estudio se obtuvo la aprobación del comité de ética, el permiso de investigación clínica de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Turquía, el permiso institucional y el consentimiento informado por escrito de las personas. En la recopilación de datos de investigación; Se utilizaron el Formulario de Reporte de Caso (ORF), el Algometro de Base (66 Lb / 30 Kg) y el Formulario de Consentimiento Informado. En los grupos de investigación se utilizó Lidocaína Spray, Benzocaína Spray y Alcohol. Se proporcionó seguro médico privado a todos los pacientes incluidos en el estudio por complicaciones derivadas del procedimiento. Los datos obtenidos de la investigación fueron evaluados en ambiente informático utilizando el paquete estadístico IBM SPSS Statistics 23.0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puede hablar y entender turco,
- Mayores de 18 años,
- menores de 65 años,
- Ubicado en la zona verde del Servicio de Emergencia de la Universidad de Erciyes,
- Teniendo orientación en lugar y tiempo,
- No usar medicación psiquiátrica debido a alguna enfermedad psiquiátrica,
- No usar drogas del sistema nervioso central,
- No tiene ninguna enfermedad crónica conocida,
- Sin problemas de visión o audición,
- Sin signos de flebitis, tejido cicatricial, dermatitis, incisión o infección en el área a operar,
- No tiene dolor en ninguna parte del cuerpo que afecte el resultado del estudio y cuya puntuación de dolor en la escala de comparación visual sea cero en el momento de la aplicación.
- Sin experiencia de aplicación de catéter intravenoso en el último mes,
- No tomar analgésicos en las últimas 24 horas,
- Se ordena tratamiento farmacológico intravenoso,
- Con el dispositivo Baseline Algometer, el umbral promedio de dolor por presión es de 8 a 16 libras (Lb),
- Se incluyeron en el estudio las personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- No querer participar en el estudio,
- Un historial de sensibilidad al fármaco del estudio o fármacos relacionados o cualquier excipiente del fármaco,
- Tener signos vitales clínicamente significativos,
- Manifestar que es adicto al alcohol y a las drogas,
- Aquellos que eran incompetentes o no estaban dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio o que declararon que experimentaron dificultades en los procedimientos relacionados con el estudio (p. ej., establecer un acceso vascular antes) no se incluyeron en el estudio.
- En pacientes que desarrollaron complicaciones del catéter intravenoso (hinchazón del acceso vascular, hematoma) durante el estudio,
- En pacientes cuya inserción de catéter intravenoso no se puede realizar en la primera vez,
- El estudio se terminó en pacientes que querían abandonar el estudio en cualquier parte del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Experimento I (Spray de lidocaína)
Se aplicó Lidocaine Spray al grupo del Experimento I antes de la aplicación del catéter intravenoso periférico.
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Las personas que cumplieron con los criterios de investigación y firmaron el consentimiento informado fueron numeradas según el orden de llegada al hospital. Posteriormente, los individuos numerados fueron asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la lista de aleatorización creada en el entorno informático. Se aplicó Lidocaine Spray 60 segundos antes en el área donde se realizará la aplicación del catéter intravenoso periférico de los pacientes del Grupo del Experimento I (Lidocaine Spray). Después de esperar 60 segundos, se realizó la colocación del catéter intravenoso periférico. El enfermero responsable de la recolección de datos midió los valores de presión arterial, pulso y saturación periférica de oxígeno 5 minutos antes y justo después de la aplicación con un oxímetro de pulso tipo dedo. Después de realizar el cateterismo intravenoso periférico, el nivel de dolor sentido por el individuo durante el procedimiento y los valores del nivel de satisfacción de la inyección fueron tomados y registrados en el Formulario de Informe de Caso por la enfermera. |
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Experimental: Grupo Experimento II (Benzokain Sprey)
Se aplicó Benzokain Sprey al grupo del Experimento II antes de la aplicación del catéter intravenoso periférico.
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Las personas que cumplieron con los criterios de investigación y firmaron el consentimiento informado fueron numeradas según el orden de llegada al hospital. Posteriormente, los individuos numerados fueron asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la lista de aleatorización creada en el entorno informático. Se aplicó Benzocaine Spray 60 segundos antes en el área donde se colocará el catéter intravenoso periférico a los pacientes del Grupo Experimento II (Benzocaine Spray). Después de esperar 60 segundos, se realizó la colocación del catéter intravenoso periférico. El enfermero responsable de la recolección de datos midió los valores de presión arterial, pulso y saturación periférica de oxígeno 5 minutos antes y justo después de la aplicación con un oxímetro de pulso tipo dedo. Después de realizar el cateterismo intravenoso periférico, el nivel de dolor sentido por el individuo durante el procedimiento y los valores del nivel de satisfacción de la inyección fueron tomados y registrados en el Formulario de Informe de Caso por la enfermera. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se administró alcohol al grupo placebo antes de la aplicación del catéter intravenoso periférico.
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Las personas que cumplieron con los criterios de investigación y firmaron el consentimiento informado fueron numeradas según el orden de llegada al hospital. Posteriormente, los individuos numerados fueron asignados a los grupos de estudio de acuerdo con la lista de aleatorización creada en el entorno informático. En los pacientes del grupo placebo, se roció alcohol 60 segundos antes del área donde se colocará el catéter intravenoso periférico. Después de esperar 60 segundos, se realizó la colocación del catéter intravenoso periférico. El enfermero responsable de la recolección de datos midió los valores de presión arterial, pulso y saturación periférica de oxígeno 5 minutos antes y justo después de la aplicación con un oxímetro de pulso tipo dedo. Después de realizar el cateterismo intravenoso periférico, el nivel de dolor sentido por el individuo durante el procedimiento y los valores del nivel de satisfacción de la inyección fueron tomados y registrados en el Formulario de Informe de Caso por la enfermera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de dolor (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó inmediatamente después de la aplicación.
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La escala analógica visual es una escala utilizada para medir la gravedad del dolor.
Se utiliza para convertir numéricamente el valor del dolor que no se puede medir numéricamente.
Las definiciones de los dos extremos del parámetro de dolor se escriben en ambos extremos de una línea de 100 mm y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su condición dibujando una línea, colocando un punto o marcando en esta línea.
Es una regla de 100 mm (10 cm) que se puede utilizar tanto en horizontal como en vertical, sin dolor en un extremo y el dolor más intenso en el otro.
"0 mm" significa indoloro, "100 mm" significa el dolor más intenso.
El individuo indica la severidad del dolor que siente en esta escala.
De acuerdo con estos datos, en este estudio se utilizó la escala analógica visual preparada horizontalmente para determinar la gravedad del dolor que sienten los pacientes durante la inyección del catéter intravenoso periférico.
Las medidas de puntuación de la gravedad del dolor se evaluaron en mm.
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La evaluación se realizó inmediatamente después de la aplicación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de satisfacción de inyección
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó inmediatamente después de la aplicación.
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Es una escala creada para determinar el estado de satisfacción de los pacientes debido a la inyección después de la inyección de un catéter intravenoso periférico.
Las dos definiciones de punta del parámetro de satisfacción de la inyección están escritas en ambos extremos de una línea de 100 mm y se le pide al paciente que indique dónde es apropiada su condición dibujando una línea, un punto o una marca en esta línea.
Es una regla de 100 mm (10 cm) que se puede usar tanto horizontal como verticalmente, con un extremo que dice "No estoy nada satisfecho, pero muy satisfecho" en el otro.
"0 mm" significa nada satisfecho, "100 mm" significa muy satisfecho.
El individuo determina el grado de satisfacción con la inyección que siente en esta escala.
De acuerdo con los hallazgos anteriores, en este estudio se utilizó la escala de satisfacción de inyección preparada horizontalmente para determinar los niveles de satisfacción de inyección de los pacientes debido a la aplicación de inyección de catéter intravenoso periférico.
Las mediciones de la puntuación de los niveles de satisfacción de la inyección se evaluaron en mm.
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La evaluación se realizó inmediatamente después de la aplicación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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