L'effetto della lidocaina e della benzocaina sul dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione nell'applicazione del catetere endovenoso periferico
L'effetto della lidocaina topica e della benzocaina sul dolore e sulla soddisfazione dell'iniezione nelle applicazioni di catetere endovenoso periferico
Obiettivo: Questa ricerca è stata condotta come studio sperimentale randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare l'effetto della lidocaina topica e della benzocaina sul dolore del paziente e sulla soddisfazione dell'iniezione prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
Disegno dello studio: lo studio è stato completato con 120 individui che sono stati curati nell'area verde di un servizio di emergenza dell'ospedale universitario e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Nella raccolta dei dati di ricerca; Sono stati utilizzati Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) e Informed Consent Form. Lidocaine Spray, Benzocaine Spray e Alcohol sono stati utilizzati nei gruppi di ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: Questa ricerca è stata condotta come studio sperimentale randomizzato, controllato, in doppio cieco per determinare l'effetto della lidocaina topica e della benzocaina sul dolore del paziente e sulla soddisfazione dell'iniezione prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
Disegno dello studio: lo studio è stato completato con 120 individui che sono stati curati nell'area verde di un servizio di emergenza dell'ospedale universitario e hanno soddisfatto i criteri di inclusione dello studio. Nello studio sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, l'autorizzazione alla ricerca clinica dell'Agenzia turca per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici, l'autorizzazione istituzionale e il consenso informato scritto delle persone. Nella raccolta dei dati di ricerca; Sono stati utilizzati Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) e Informed Consent Form. Lidocaine Spray, Benzocaine Spray e Alcohol sono stati utilizzati nei gruppi di ricerca. A tutti i pazienti inclusi nello studio è stata fornita un'assicurazione sanitaria privata per le complicanze derivanti dalla procedura. I dati ottenuti dalla ricerca sono stati valutati in ambiente informatico utilizzando il programma del pacchetto statistico IBM SPSS Statistics 23.0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kayseri, Tacchino, 38039
- Erciyes University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sa parlare e capire il turco,
- Oltre i 18 anni,
- Sotto i 65 anni,
- Situato nell'area verde del servizio di emergenza dell'Università Erciyes,
- Avendo orientamento nel luogo e nel tempo,
- Non usare farmaci psichiatrici a causa di qualsiasi malattia psichiatrica,
- Non usare farmaci del sistema nervoso centrale,
- Non ha alcuna malattia cronica nota,
- Nessun problema di vista o udito,
- Nessun segno di flebite, tessuto cicatriziale, dermatite, incisione o infezione nell'area da operare,
- Non ha dolore in nessuna parte del corpo che influenzerà il risultato dello studio e il cui punteggio del dolore della scala di confronto visivo è zero al momento dell'applicazione
- Nessuna esperienza di applicazione del catetere IV nell'ultimo mese,
- Non prendere analgesici nelle ultime 24 ore,
- Viene ordinato il trattamento farmacologico per via endovenosa,
- Con il dispositivo Baseline Algometer, la soglia media del dolore alla pressione è di 8-16 libbre (Lb),
- Le persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso scritto sono state incluse nello studio.
Criteri di esclusione:
- Non volendo partecipare allo studio,
- Una storia di sensibilità al farmaco in studio o ai farmaci correlati o a qualsiasi eccipiente del farmaco,
- Avere segni vitali clinicamente significativi,
- Dichiarando di essere dipendente da alcol e droghe,
- Coloro che erano incompetenti o non disposti a rispettare il protocollo dello studio o che hanno dichiarato di aver incontrato difficoltà nelle procedure relative allo studio (ad esempio stabilire l'accesso vascolare prima) non sono stati inclusi nello studio.
- Nei pazienti che hanno sviluppato complicazioni del catetere IV (gonfiore dell'accesso vascolare, ematoma) durante lo studio,
- Nei pazienti il cui inserimento del catetere IV non può essere eseguito per la prima volta,
- Lo studio è stato interrotto nei pazienti che volevano lasciare lo studio ovunque nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esperimento I Gruppo (Lidocaina Spray)
Lidocaine Spray è stato applicato al gruppo Esperimento I prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
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Le persone che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato sono state numerate in base all'ordine in cui sono arrivate in ospedale. Successivamente, gli individui numerati sono stati assegnati ai gruppi di studio in base all'elenco di randomizzazione creato nell'ambiente informatico. Lidocaine Spray è stato applicato 60 secondi prima nell'area in cui verrà eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico dei pazienti nel gruppo Esperimento I (Lidocaine Spray). Dopo aver atteso 60 secondi, è stata eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico. L'infermiere responsabile della raccolta dei dati ha misurato i valori della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno 5 minuti prima e subito dopo l'applicazione con un pulsossimetro a dito. Dopo aver eseguito il cateterismo endovenoso periferico, il livello di dolore avvertito dall'individuo durante la procedura e i valori del livello di soddisfazione dell'iniezione sono stati rilevati e registrati dall'infermiere sul Case Report Form. |
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Sperimentale: Esperimento II Gruppo (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey è stato applicato al gruppo Experiment II prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
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Le persone che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato sono state numerate in base all'ordine in cui sono arrivate in ospedale. Successivamente, gli individui numerati sono stati assegnati ai gruppi di studio in base all'elenco di randomizzazione creato nell'ambiente informatico. Benzocaine Spray è stato applicato 60 secondi prima nell'area in cui verrà applicato il catetere endovenoso periferico ai pazienti nel gruppo dell'esperimento II (Benzocaine Spray). Dopo aver atteso 60 secondi, è stata eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico. L'infermiere responsabile della raccolta dei dati ha misurato i valori della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno 5 minuti prima e subito dopo l'applicazione con un pulsossimetro a dito. Dopo aver eseguito il cateterismo endovenoso periferico, il livello di dolore avvertito dall'individuo durante la procedura e i valori del livello di soddisfazione dell'iniezione sono stati rilevati e registrati dall'infermiere sul Case Report Form. |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
L'alcool è stato somministrato al gruppo placebo prima dell'applicazione del catetere endovenoso periferico.
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Le persone che hanno soddisfatto i criteri di ricerca e hanno firmato il modulo di consenso informato sono state numerate in base all'ordine in cui sono arrivate in ospedale. Successivamente, gli individui numerati sono stati assegnati ai gruppi di studio in base all'elenco di randomizzazione creato nell'ambiente informatico. Nei pazienti del gruppo placebo, l'alcool è stato spruzzato 60 secondi prima dell'area in cui verrà applicato il catetere endovenoso periferico. Dopo aver atteso 60 secondi, è stata eseguita l'applicazione del catetere endovenoso periferico. L'infermiere responsabile della raccolta dei dati ha misurato i valori della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e della saturazione periferica dell'ossigeno 5 minuti prima e subito dopo l'applicazione con un pulsossimetro a dito. Dopo aver eseguito il cateterismo endovenoso periferico, il livello di dolore avvertito dall'individuo durante la procedura e i valori del livello di soddisfazione dell'iniezione sono stati rilevati e registrati dall'infermiere sul Case Report Form. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.
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Visual Analog Scale è una scala utilizzata per misurare la gravità del dolore.
Viene utilizzato per convertire numericamente il valore del dolore che non può essere misurato numericamente.
Le due definizioni finali del parametro del dolore sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea, mettendo un punto o un segno su questa linea.
È un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato orizzontalmente e verticalmente, con indolore su un'estremità e il dolore più intenso dall'altra.
"0 mm" significa assenza di dolore, "100 mm" significa il dolore più intenso.
L'individuo indica la gravità del dolore che sente su questa scala.
In linea con questi dati, in questo studio è stata utilizzata la scala analogica visiva preparata orizzontalmente per determinare la gravità del dolore avvertito dai pazienti durante l'iniezione del catetere IV periferico.
Le misurazioni del punteggio di gravità del dolore sono state valutate in mm.
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La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di soddisfazione dell'iniezione
Lasso di tempo: La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.
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È una scala creata per determinare lo stato di soddisfazione dei pazienti dovuto all'iniezione dopo l'iniezione del catetere IV periferico.
Le due definizioni della punta del parametro di soddisfazione dell'iniezione sono scritte su entrambe le estremità di una linea di 100 mm e al paziente viene chiesto di indicare dove la sua condizione è appropriata tracciando una linea, un punto o un segno su questa linea.
È un righello da 100 mm (10 cm) che può essere utilizzato in orizzontale e in verticale, con un'estremità che dice "Non sono affatto soddisfatto, ma molto soddisfatto" dall'altra.
"0mm" significa per niente soddisfatto, "100mm" significa molto soddisfatto.
L'individuo determina il grado di soddisfazione per l'iniezione percepita su questa scala.
In linea con i risultati di cui sopra, in questo studio è stata utilizzata la scala di soddisfazione dell'iniezione preparata orizzontalmente per determinare i livelli di soddisfazione dell'iniezione dei pazienti a causa dell'applicazione periferica di iniezione del catetere endovenoso.
Le misurazioni del punteggio dei livelli di soddisfazione dell'iniezione sono state valutate in mm.
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La valutazione è stata effettuata immediatamente dopo l'applicazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ali KAPLAN Erciyes University
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