L'effet de la lidocaïne et de la benzocaïne sur la satisfaction de la douleur et de l'injection dans l'application d'un cathéter intraveineux périphérique
L'effet de la lidocaïne et de la benzocaïne topiques sur la satisfaction de la douleur et de l'injection dans les applications de cathéter intraveineux périphérique
Objectif : Cette recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée en double aveugle pour déterminer l'effet de la lidocaïne et de la benzocaïne topiques sur la douleur du patient et la satisfaction de l'injection avant l'application d'un cathéter intraveineux périphérique.
Conception de l'étude : L'étude a été réalisée auprès de 120 personnes qui ont été traitées dans la zone verte d'un service d'urgence d'un hôpital universitaire et qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude. Dans la collecte de données de recherche ; Le formulaire de rapport de cas (ORF), l'algomètre de référence (66 lb/30 kg) et le formulaire de consentement éclairé ont été utilisés. Le vaporisateur de lidocaïne, le vaporisateur de benzocaïne et l'alcool ont été utilisés dans les groupes de recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Cette recherche a été menée sous la forme d'une étude expérimentale contrôlée randomisée en double aveugle pour déterminer l'effet de la lidocaïne et de la benzocaïne topiques sur la douleur du patient et la satisfaction de l'injection avant l'application d'un cathéter intraveineux périphérique.
Conception de l'étude : L'étude a été réalisée auprès de 120 personnes qui ont été traitées dans la zone verte d'un service d'urgence d'un hôpital universitaire et qui répondaient aux critères d'inclusion de l'étude. L'approbation du comité d'éthique, l'autorisation de recherche clinique de l'Agence turque des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, l'autorisation institutionnelle et le consentement éclairé écrit des individus ont été obtenus dans le cadre de l'étude. Dans la collecte de données de recherche ; Le formulaire de rapport de cas (ORF), l'algomètre de référence (66 lb/30 kg) et le formulaire de consentement éclairé ont été utilisés. Le vaporisateur de lidocaïne, le vaporisateur de benzocaïne et l'alcool ont été utilisés dans les groupes de recherche. Une assurance maladie privée a été fournie à tous les patients inclus dans l'étude pour les complications résultant de la procédure. Les données obtenues à partir de la recherche ont été évaluées dans un environnement informatique à l'aide du programme de package de statistiques IBM SPSS Statistics 23.0.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Kayseri, Turquie, 38039
- Erciyes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Peut parler et comprendre le turc,
- Plus de 18 ans,
- Moins de 65 ans,
- Situé dans la zone verte du service d'urgence de l'Université d'Erciyes,
- Avoir une orientation dans le lieu et le temps,
- Ne pas utiliser de médicaments psychiatriques en raison d'une maladie psychiatrique,
- Ne pas utiliser de médicaments du système nerveux central,
- Ne souffre d'aucune maladie chronique connue,
- Pas de problèmes de vision ou d'ouïe,
- Aucun signe de phlébite, de tissu cicatriciel, de dermatite, d'incision ou d'infection dans la zone à opérer,
- N'a pas de douleur n'importe où sur le corps qui affectera le résultat de l'étude et dont le score de douleur sur l'échelle de comparaison visuelle est de zéro au moment de l'application
- Aucune expérience d'application de cathéter intraveineux au cours du dernier mois,
- Ne pas avoir pris d'analgésique au cours des dernières 24 heures,
- Un traitement médicamenteux par voie intraveineuse est prescrit,
- Avec l'appareil Algomètre de base, le seuil moyen de douleur à la pression est de 8 à 16 livres (Lb),
- Les personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement écrit ont été incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne voulant pas participer à l'étude,
- Antécédents de sensibilité au médicament à l'étude ou aux médicaments apparentés ou à tout excipient médicamenteux,
- Avoir des signes vitaux cliniquement significatifs,
- Déclarant qu'il/elle est dépendant(e) de l'alcool et de la drogue,
- Ceux qui étaient incompétents ou refusaient de se conformer au protocole de l'étude ou qui ont déclaré avoir rencontré des difficultés dans les procédures liées à l'étude (par exemple, l'établissement d'un accès vasculaire avant) n'ont pas été inclus dans l'étude.
- Chez les patients ayant développé des complications du cathéter IV (gonflement de l'accès vasculaire, hématome) au cours de l'étude,
- Chez les patients dont l'insertion du cathéter intraveineux ne peut pas être effectuée pour la première fois,
- L'étude a été interrompue chez les patients qui souhaitaient quitter l'étude n'importe où dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de l'expérience I (pulvérisation de lidocaïne)
Le vaporisateur de lidocaïne a été appliqué au groupe de l'expérience I avant l'application du cathéter intraveineux périphérique.
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Les personnes qui répondaient aux critères de recherche et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ont été numérotées selon l'ordre dans lequel elles sont venues à l'hôpital. Plus tard, les individus numérotés ont été affectés aux groupes d'étude selon la liste de randomisation créée dans l'environnement informatique. Le spray de lidocaïne a été appliqué 60 secondes avant sur la zone où l'application du cathéter intraveineux périphérique des patients du groupe de l'expérience I (spray de lidocaïne) sera effectuée. Après avoir attendu 60 secondes, l'application d'un cathéter intraveineux périphérique a été effectuée. L'infirmière responsable de la collecte des données a mesuré les valeurs de pression artérielle, de fréquence cardiaque et de saturation périphérique en oxygène 5 minutes avant et juste après l'application avec un oxymètre de pouls au doigt. Après avoir effectué un cathétérisme intraveineux périphérique, le niveau de douleur ressenti par l'individu pendant la procédure et les valeurs du niveau de satisfaction de l'injection ont été relevés et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas par l'infirmière. |
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Expérimental: Groupe d'expérience II (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey a été appliqué au groupe de l'expérience II avant l'application du cathéter intraveineux périphérique.
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Les personnes qui répondaient aux critères de recherche et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ont été numérotées selon l'ordre dans lequel elles sont venues à l'hôpital. Plus tard, les individus numérotés ont été affectés aux groupes d'étude selon la liste de randomisation créée dans l'environnement informatique. Benzocaine Spray a été appliqué 60 secondes avant sur la zone où le cathéter intraveineux périphérique sera appliqué aux patients du groupe Experiment II (Benzocaine Spray). Après avoir attendu 60 secondes, l'application d'un cathéter intraveineux périphérique a été effectuée. L'infirmière responsable de la collecte des données a mesuré les valeurs de pression artérielle, de fréquence cardiaque et de saturation périphérique en oxygène 5 minutes avant et juste après l'application avec un oxymètre de pouls au doigt. Après avoir effectué un cathétérisme intraveineux périphérique, le niveau de douleur ressenti par l'individu pendant la procédure et les valeurs du niveau de satisfaction de l'injection ont été relevés et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas par l'infirmière. |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
L'alcool a été administré au groupe placebo avant l'application du cathéter intraveineux périphérique.
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Les personnes qui répondaient aux critères de recherche et qui ont signé le formulaire de consentement éclairé ont été numérotées selon l'ordre dans lequel elles sont venues à l'hôpital. Plus tard, les individus numérotés ont été affectés aux groupes d'étude selon la liste de randomisation créée dans l'environnement informatique. Chez les patients du groupe placebo, l'alcool a été pulvérisé 60 secondes avant la zone où le cathéter intraveineux périphérique sera appliqué. Après avoir attendu 60 secondes, l'application d'un cathéter intraveineux périphérique a été effectuée. L'infirmière responsable de la collecte des données a mesuré les valeurs de pression artérielle, de fréquence cardiaque et de saturation périphérique en oxygène 5 minutes avant et juste après l'application avec un oxymètre de pouls au doigt. Après avoir effectué un cathétérisme intraveineux périphérique, le niveau de douleur ressenti par l'individu pendant la procédure et les valeurs du niveau de satisfaction de l'injection ont été relevés et enregistrés sur le formulaire de rapport de cas par l'infirmière. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: L'évaluation a été faite immédiatement après l'application.
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L'échelle visuelle analogique est une échelle utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
Il est utilisé pour convertir numériquement la valeur de la douleur qui ne peut pas être mesurée numériquement.
Les deux définitions extrêmes du paramètre de douleur sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm et le patient est invité à indiquer où son état est approprié en traçant une ligne, en plaçant un point ou en marquant sur cette ligne.
Il s'agit d'une règle de 100 mm (10 cm) qui peut être utilisée horizontalement et verticalement, avec l'indolore d'un côté et la douleur la plus intense de l'autre.
"0 mm" signifie indolore, "100 mm" signifie la douleur la plus intense.
L'individu indique la sévérité de la douleur qu'il ressent sur cette échelle.
Conformément à ces données, une échelle visuelle analogique préparée horizontalement a été utilisée dans cette étude pour déterminer la sévérité de la douleur ressentie par les patients lors de l'injection d'un cathéter IV périphérique.
Les mesures du score de sévérité de la douleur ont été évaluées en mm.
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L'évaluation a été faite immédiatement après l'application.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de satisfaction des injections
Délai: L'évaluation a été faite immédiatement après l'application.
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Il s'agit d'une échelle créée pour déterminer l'état de satisfaction des patients en raison de l'injection après l'injection d'un cathéter IV périphérique.
Les deux définitions de pointe du paramètre de satisfaction d'injection sont écrites aux deux extrémités d'une ligne de 100 mm et le patient est invité à indiquer où son état est approprié en traçant une ligne, un point ou une marque sur cette ligne.
C'est une règle de 100 mm (10 cm) qui peut être utilisée horizontalement et verticalement, avec une extrémité indiquant "Je ne suis pas satisfait du tout, mais très satisfait" de l'autre.
"0mm" signifie pas du tout satisfait, "100mm" signifie très satisfait.
L'individu détermine le degré de satisfaction de l'injection ressenti sur cette échelle.
Conformément aux résultats ci-dessus, une échelle de satisfaction d'injection préparée horizontalement a été utilisée dans cette étude pour déterminer les niveaux de satisfaction d'injection des patients en raison de l'application d'injection de cathéter intraveineux périphérique.
Les mesures du score des niveaux de satisfaction des injections ont été évaluées en mm.
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L'évaluation a été faite immédiatement après l'application.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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