Die Wirkung von Lidocain und Benzocain auf Schmerz und Injektionszufriedenheit bei peripherer intravenöser Katheteranwendung
Die Wirkung von topischem Lidocain und Benzocain auf die Schmerz- und Injektionszufriedenheit bei peripheren intravenösen Katheteranwendungen
Ziel: Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von topischem Lidocain und Benzocain auf die Schmerz- und Injektionszufriedenheit des Patienten vor der Anwendung eines peripheren intravenösen Katheters zu bestimmen.
Studiendesign: Die Studie wurde mit 120 Personen durchgeführt, die im grünen Bereich eines Notdienstes eines Universitätskrankenhauses behandelt wurden und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Beim Sammeln von Forschungsdaten; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) und Einwilligungserklärung wurden verwendet. Lidocain-Spray, Benzocain-Spray und Alkohol wurden in Forschungsgruppen verwendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Diese Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde experimentelle Studie durchgeführt, um die Wirkung von topischem Lidocain und Benzocain auf die Schmerz- und Injektionszufriedenheit des Patienten vor der Anwendung eines peripheren intravenösen Katheters zu bestimmen.
Studiendesign: Die Studie wurde mit 120 Personen durchgeführt, die im grünen Bereich eines Notdienstes eines Universitätskrankenhauses behandelt wurden und die Einschlusskriterien der Studie erfüllten. Die Genehmigung der Ethikkommission, die Genehmigung der türkischen Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde für klinische Forschung, die institutionelle Genehmigung und die schriftliche Einverständniserklärung von Einzelpersonen wurden in der Studie eingeholt. Beim Sammeln von Forschungsdaten; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) und Einwilligungserklärung wurden verwendet. Lidocain-Spray, Benzocain-Spray und Alkohol wurden in Forschungsgruppen verwendet. Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden für Komplikationen, die durch den Eingriff verursacht wurden, privat krankenversichert. Die aus der Untersuchung gewonnenen Daten wurden in einer Computerumgebung mit dem Statistikpaketprogramm IBM SPSS Statistics 23.0 ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Kayseri, Truthahn, 38039
- Erciyes University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Über 18 Jahre,
- Unter 65 Jahren,
- Das Hotel liegt im grünen Bereich des Notdienstes der Universität Erciyes,
- Orientierung in Ort und Zeit haben,
- Keine Einnahme von Psychopharmaka aufgrund einer psychiatrischen Erkrankung,
- Keine Medikamente für das zentrale Nervensystem einnehmen,
- Hat keine bekannte chronische Krankheit,
- Keine Seh- oder Hörprobleme,
- Keine Anzeichen von Phlebitis, Narbengewebe, Dermatitis, Einschnitt oder Infektion im zu operierenden Bereich,
- Hat an keiner Stelle des Körpers Schmerzen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen, und der Schmerzwert der visuellen Vergleichsskala ist zum Zeitpunkt der Anwendung null
- Keine Erfahrung mit IV-Katheteranwendung im letzten Monat,
- Keine Schmerzmitteleinnahme in den letzten 24 Stunden,
- Eine intravenöse medikamentöse Behandlung wird angeordnet,
- Mit dem Baseline Algometer-Gerät liegt die durchschnittliche Druckschmerzschwelle bei 8-16 Pfund (Lb).
- Personen, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie bereit erklärten und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- nicht an der Studie teilnehmen möchten,
- Eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder verwandten Medikamenten oder einem Arzneimittelhilfsstoff,
- Klinisch signifikante Vitalzeichen haben,
- Angabe, dass er/sie alkohol- und drogenabhängig ist,
- Personen, die nicht in der Lage oder nicht bereit waren, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die angaben, dass sie Schwierigkeiten bei den mit der Studie verbundenen Verfahren hatten (z. B. zuvor einen Gefäßzugang zu schaffen), wurden nicht in die Studie aufgenommen.
- Bei Patienten, die während der Studie IV-Katheter-Komplikationen (Schwellung des Gefäßzugangs, Hämatom) entwickelten,
- Bei Patienten, deren i.v.-Katheter-Einlage beim ersten Mal nicht durchgeführt werden kann,
- Die Studie wurde bei Patienten abgebrochen, die die Studie an einer beliebigen Stelle der Studie verlassen wollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experiment I Gruppe (Lidocain-Spray)
Lidocain-Spray wurde der Experiment-I-Gruppe vor der Anwendung eines peripheren intravenösen Katheters verabreicht.
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Personen, die die Forschungskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden entsprechend der Reihenfolge, in der sie ins Krankenhaus kamen, nummeriert. Später wurden die nummerierten Personen gemäß der in der Computerumgebung erstellten Randomisierungsliste den Studiengruppen zugeordnet. Lidocain-Spray wurde 60 Sekunden zuvor auf den Bereich aufgetragen, wo die periphere intravenöse Katheteranwendung der Patienten in der Experiment-I-Gruppe (Lidocain-Spray) durchgeführt wird. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden wurde eine periphere intravenöse Katheterapplikation durchgeführt. Die für die Datenerfassung zuständige Krankenschwester maß Blutdruck, Pulsfrequenz und periphere Sauerstoffsättigungswerte 5 Minuten vor und unmittelbar nach der Anwendung mit einem Finger-Pulsoximeter. Nach Durchführung der peripheren intravenösen Katheterisierung wurden die von der Person während des Eingriffs empfundene Schmerzstärke und die Werte der Injektionszufriedenheit gemessen und von der Krankenschwester auf dem Fallberichtsformular festgehalten. |
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Experimental: Experiment-II-Gruppe (Benzokain-Sprey)
Benzokain-Spray wurde der Experiment-II-Gruppe vor der peripheren intravenösen Katheteranwendung verabreicht.
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Personen, die die Forschungskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden entsprechend der Reihenfolge, in der sie ins Krankenhaus kamen, nummeriert. Später wurden die nummerierten Personen gemäß der in der Computerumgebung erstellten Randomisierungsliste den Studiengruppen zugeordnet. Benzocain-Spray wurde 60 Sekunden zuvor auf den Bereich aufgetragen, wo der periphere intravenöse Katheter bei den Patienten in der Experiment-II-Gruppe (Benzocain-Spray) angewendet wird. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden wurde eine periphere intravenöse Katheterapplikation durchgeführt. Die für die Datenerfassung zuständige Krankenschwester maß Blutdruck, Pulsfrequenz und periphere Sauerstoffsättigungswerte 5 Minuten vor und unmittelbar nach der Anwendung mit einem Finger-Pulsoximeter. Nach Durchführung der peripheren intravenösen Katheterisierung wurden die von der Person während des Eingriffs empfundene Schmerzstärke und die Werte der Injektionszufriedenheit gemessen und von der Krankenschwester auf dem Fallberichtsformular festgehalten. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Alkohol wurde der Placebo-Gruppe vor der Anwendung eines peripheren intravenösen Katheters verabreicht.
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Personen, die die Forschungskriterien erfüllten und die Einverständniserklärung unterzeichneten, wurden entsprechend der Reihenfolge, in der sie ins Krankenhaus kamen, nummeriert. Später wurden die nummerierten Personen gemäß der in der Computerumgebung erstellten Randomisierungsliste den Studiengruppen zugeordnet. Bei Patienten in der Placebogruppe wurde 60 Sekunden vor dem Bereich, in dem der periphere intravenöse Katheter angelegt wird, Alkohol gesprüht. Nach einer Wartezeit von 60 Sekunden wurde eine periphere intravenöse Katheterapplikation durchgeführt. Die für die Datenerfassung zuständige Krankenschwester maß Blutdruck, Pulsfrequenz und periphere Sauerstoffsättigungswerte 5 Minuten vor und unmittelbar nach der Anwendung mit einem Finger-Pulsoximeter. Nach Durchführung der peripheren intravenösen Katheterisierung wurden die von der Person während des Eingriffs empfundene Schmerzstärke und die Werte der Injektionszufriedenheit gemessen und von der Krankenschwester auf dem Fallberichtsformular festgehalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzpegel (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte unmittelbar nach dem Auftragen.
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Die visuelle Analogskala ist eine Skala zur Messung der Schmerzstärke.
Es wird verwendet, um den Schmerzwert, der nicht numerisch gemessen werden kann, numerisch umzurechnen.
Die beiden Enddefinitionen des Schmerzparameters werden an beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein Zustand angemessen ist, indem er eine Linie zieht, einen Punkt platziert oder diese Linie markiert.
Es ist ein 100 mm (10 cm) langes Lineal, das horizontal und vertikal verwendet werden kann, mit Schmerzfreiheit an einem Ende und den stärksten Schmerzen am anderen.
„0 mm“ bedeutet Schmerzlosigkeit, „100 mm“ bedeutet stärkster Schmerz.
Die Person gibt auf dieser Skala die Schwere der Schmerzen an, die sie empfindet.
In Übereinstimmung mit diesen Daten wurde in dieser Studie eine horizontal erstellte visuelle Analogskala verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu bestimmen, die Patienten während der peripheren IV-Katheterinjektion empfanden.
Die Schmerzstärke-Score-Messungen wurden in mm ausgewertet.
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Die Auswertung erfolgte unmittelbar nach dem Auftragen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Injektionszufriedenheitsskala
Zeitfenster: Die Auswertung erfolgte unmittelbar nach dem Auftragen.
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Es ist eine Skala, die erstellt wurde, um den Zufriedenheitsstatus von Patienten aufgrund der Injektion nach peripherer IV-Katheterinjektion zu bestimmen.
Die beiden Spitzendefinitionen des Injektionszufriedenheitsparameters werden an beiden Enden einer 100-mm-Linie geschrieben, und der Patient wird gebeten, anzugeben, wo sein Zustand angemessen ist, indem er eine Linie, einen Punkt oder eine Markierung auf dieser Linie zeichnet.
Es ist ein 100 mm (10 cm) langes Lineal, das horizontal und vertikal verwendet werden kann, wobei auf der einen Seite „Ich bin überhaupt nicht zufrieden, aber sehr zufrieden“ auf der anderen Seite steht.
„0mm“ bedeutet überhaupt nicht zufrieden, „100mm“ bedeutet sehr zufrieden.
Auf dieser Skala bestimmt das Individuum den Grad der Zufriedenheit mit der Injektion.
In Übereinstimmung mit den oben genannten Ergebnissen wurde in dieser Studie eine horizontal erstellte Injektionszufriedenheitsskala verwendet, um die Injektionszufriedenheit von Patienten aufgrund der Anwendung peripherer intravenöser Katheterinjektionen zu bestimmen.
Die Punktzahlmessungen der Injektionszufriedenheit wurden in mm ausgewertet.
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Die Auswertung erfolgte unmittelbar nach dem Auftragen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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