Het effect van lidocaïne en benzocaïne op pijn en injectietevredenheid bij perifere intraveneuze kathetertoepassing
Het effect van topische lidocaïne en benzocaïne op pijn en injectietevredenheid bij perifere intraveneuze kathetertoepassingen
Doelstelling: Dit onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde experimentele studie om het effect te bepalen van topische lidocaïne en benzocaïne op de pijn van de patiënt en de tevredenheid over de injectie voordat perifere intraveneuze katheter werd aangebracht.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek werd voltooid met 120 personen die werden behandeld in het groene gebied van een spoeddienst van een universitair ziekenhuis en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Bij het verzamelen van onderzoeksdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) en Informed Consent Form werden gebruikt. Lidocaïne Spray, Benzocaine Spray en Alcohol werden gebruikt in onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Dit onderzoek werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde experimentele studie om het effect te bepalen van topische lidocaïne en benzocaïne op de pijn van de patiënt en de tevredenheid over de injectie voordat perifere intraveneuze katheter werd aangebracht.
Onderzoeksopzet: Het onderzoek werd voltooid met 120 personen die werden behandeld in het groene gebied van een spoeddienst van een universitair ziekenhuis en voldeden aan de inclusiecriteria van het onderzoek. Goedkeuring door de ethische commissie, toestemming voor klinisch onderzoek van het Turkije Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, institutionele toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming van individuen werden verkregen in het onderzoek. Bij het verzamelen van onderzoeksdata; Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) en Informed Consent Form werden gebruikt. Lidocaïne Spray, Benzocaine Spray en Alcohol werden gebruikt in onderzoeksgroepen. Voor alle patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, was een particuliere ziektekostenverzekering afgesloten voor complicaties als gevolg van de procedure. De gegevens die uit het onderzoek zijn verkregen, zijn geëvalueerd in een computeromgeving met behulp van het IBM SPSS Statistics 23.0-statistiekenpakket.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kayseri, Kalkoen, 38039
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kan Turks spreken en verstaan,
- Boven de 18 jaar,
- Onder de 65 jaar,
- Gelegen in het groene gebied van Erciyes University Emergency Service,
- Oriëntatie hebben in plaats en tijd,
- Geen psychiatrische medicatie gebruiken vanwege een psychiatrische aandoening,
- Geen medicijnen voor het centrale zenuwstelsel gebruiken,
- Heeft geen bekende chronische ziekte,
- Geen zicht- of gehoorproblemen,
- Geen tekenen van flebitis, littekenweefsel, dermatitis, incisie of infectie in het te opereren gebied,
- Heeft nergens op het lichaam pijn die het resultaat van de studie zal beïnvloeden en waarvan de pijnscore op de visuele vergelijkingsschaal nul is op het moment van aanbrengen
- Geen ervaring met het aanbrengen van IV-katheters in de afgelopen maand,
- Geen pijnstillers gebruikt in de afgelopen 24 uur,
- Intraveneuze medicamenteuze behandeling wordt besteld,
- Met het Baseline Algometer-apparaat is de gemiddelde drukpijndrempel 8-16 pond (Lb),
- Personen die vrijwillig deelnamen aan het onderzoek en het schriftelijke toestemmingsformulier ondertekenden, werden opgenomen in het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- niet willen deelnemen aan het onderzoek,
- Een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of verwante geneesmiddelen of een hulpstof,
- Met klinisch significante vitale functies,
- Verklaren dat hij/zij verslaafd is aan alcohol en drugs,
- Degenen die incompetent of onwillig waren om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of die verklaarden dat ze moeilijkheden ondervonden bij de procedures met betrekking tot het onderzoek (bijv. het eerder tot stand brengen van vasculaire toegang) werden niet opgenomen in het onderzoek.
- Bij patiënten die tijdens het onderzoek intraveneuze kathetercomplicaties ontwikkelden (zwelling van de vasculaire toegang, hematoom),
- Bij patiënten bij wie het inbrengen van een IV-katheter niet de eerste keer kan worden uitgevoerd,
- De studie werd beëindigd bij patiënten die de studie ergens in de studie wilden verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experiment I Groep (Lidocaïne Spray)
Lidocaïne Spray werd aangebracht op Experiment I-groep voordat perifere intraveneuze katheter werd aangebracht.
|
Personen die aan de onderzoekscriteria voldeden en het toestemmingsformulier ondertekenden, werden genummerd volgens de volgorde waarin ze naar het ziekenhuis kwamen. Later werden de genummerde personen toegewezen aan de studiegroepen volgens de randomisatielijst die in de computeromgeving was gemaakt. Lidocaïnespray werd 60 seconden eerder aangebracht op het gebied waar de perifere intraveneuze kathetertoepassing van de patiënten in de Experiment I-groep (lidocaïnespray) zal worden uitgevoerd. Na 60 seconden wachten werd een perifere intraveneuze katheter aangebracht. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de gegevensverzameling heeft 5 minuten voor en net na het aanbrengen de bloeddruk, polsslag en perifere zuurstofsaturatiewaarden gemeten met een vingerpulsoximeter. Na het uitvoeren van perifere intraveneuze katheterisatie, werden het pijnniveau dat door de persoon tijdens de procedure werd gevoeld en de injectietevredenheidsniveauwaarden genomen en door de verpleegkundige op het casusrapportformulier genoteerd. |
|
Experimenteel: Experiment II-groep (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey werd aangebracht op de Experiment II-groep voordat perifere intraveneuze katheter werd aangebracht.
|
Personen die aan de onderzoekscriteria voldeden en het toestemmingsformulier ondertekenden, werden genummerd volgens de volgorde waarin ze naar het ziekenhuis kwamen. Later werden de genummerde personen toegewezen aan de studiegroepen volgens de randomisatielijst die in de computeromgeving was gemaakt. Benzocaine Spray werd 60 seconden eerder aangebracht op het gebied waar de perifere intraveneuze katheter zal worden aangebracht bij de patiënten in de Experiment II-groep (Benzocaine Spray). Na 60 seconden wachten werd een perifere intraveneuze katheter aangebracht. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de gegevensverzameling heeft 5 minuten voor en net na het aanbrengen de bloeddruk, polsslag en perifere zuurstofsaturatiewaarden gemeten met een vingerpulsoximeter. Na het uitvoeren van perifere intraveneuze katheterisatie, werden het pijnniveau dat door de persoon tijdens de procedure werd gevoeld en de injectietevredenheidsniveauwaarden genomen en door de verpleegkundige op het casusrapportformulier genoteerd. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Alcohol werd toegediend aan de placebogroep voorafgaand aan het aanbrengen van een perifere intraveneuze katheter.
|
Personen die aan de onderzoekscriteria voldeden en het toestemmingsformulier ondertekenden, werden genummerd volgens de volgorde waarin ze naar het ziekenhuis kwamen. Later werden de genummerde personen toegewezen aan de studiegroepen volgens de randomisatielijst die in de computeromgeving was gemaakt. Bij patiënten in de placebogroep werd alcohol gespoten 60 seconden voor het gebied waar de perifere intraveneuze katheter zal worden aangebracht. Na 60 seconden wachten werd een perifere intraveneuze katheter aangebracht. De verpleegkundige die verantwoordelijk is voor de gegevensverzameling heeft 5 minuten voor en net na het aanbrengen de bloeddruk, polsslag en perifere zuurstofsaturatiewaarden gemeten met een vingerpulsoximeter. Na het uitvoeren van perifere intraveneuze katheterisatie, werden het pijnniveau dat door de persoon tijdens de procedure werd gevoeld en de injectietevredenheidsniveauwaarden genomen en door de verpleegkundige op het casusrapportformulier genoteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnniveau (Visueel Analoge Schaal)
Tijdsspanne: Evaluatie vond onmiddellijk na toepassing plaats.
|
Visuele analoge schaal is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van pijn te meten.
Het wordt gebruikt om de pijnwaarde die niet numeriek kan worden gemeten, numeriek om te zetten.
De twee einddefinities van de pijnparameter worden op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven en de patiënt wordt gevraagd aan te geven waar zijn toestand van toepassing is door een lijn te trekken, een punt of markering op deze lijn te plaatsen.
Het is een liniaal van 100 mm (10 cm) die horizontaal en verticaal kan worden gebruikt, met pijnloosheid aan het ene uiteinde en de meest ernstige pijn aan het andere.
"0 mm" betekent pijnloosheid, "100 mm" betekent de meest ernstige pijn.
Het individu geeft op deze schaal de ernst van de pijn aan die hij voelt.
In overeenstemming met deze gegevens werd in dit onderzoek een horizontaal geprepareerde visuele analoge schaal gebruikt om de ernst van de pijn te bepalen die patiënten voelden tijdens perifere IV-katheterinjectie.
De metingen van de pijnernstscore werden geëvalueerd in mm.
|
Evaluatie vond onmiddellijk na toepassing plaats.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Injectietevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Evaluatie vond onmiddellijk na toepassing plaats.
|
Het is een schaal die is gemaakt om de tevredenheidsstatus van patiënten te bepalen als gevolg van injectie na injectie met een perifere IV-katheter.
De twee tipdefinities van de injectietevredenheidsparameter zijn op beide uiteinden van een lijn van 100 mm geschreven en de patiënt wordt gevraagd om aan te geven waar zijn toestand van toepassing is door een lijn, punt of markering op deze lijn te tekenen.
Het is een liniaal van 100 mm (10 cm) die horizontaal en verticaal kan worden gebruikt, met aan het ene uiteinde de tekst "Ik ben helemaal niet tevreden, maar zeer tevreden" aan het andere uiteinde.
"0 mm" betekent helemaal niet tevreden, "100 mm" betekent zeer tevreden.
Op deze schaal bepaalt het individu de mate van tevredenheid over de injectie.
In overeenstemming met de bovenstaande bevindingen werd in dit onderzoek een horizontaal opgestelde injectietevredenheidsschaal gebruikt om de injectietevredenheidsniveaus van patiënten te bepalen als gevolg van perifere intraveneuze katheterinjectie.
Scoremetingen van injectietevredenheidsniveaus werden geëvalueerd in mm.
|
Evaluatie vond onmiddellijk na toepassing plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .