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O Efeito da Lidocaína e da Benzocaína na Dor e na Satisfação da Injeção na Aplicação de Cateter Intravenoso Periférico

21 de abril de 2021 atualizado por: Ali Kaplan, TC Erciyes University

O efeito da lidocaína tópica e da benzocaína na dor e na satisfação da injeção em aplicações de cateteres intravenosos periféricos

Objetivo: Esta pesquisa foi conduzida como um estudo experimental randomizado, controlado e duplo-cego para determinar o efeito da lidocaína tópica e da benzocaína na dor do paciente e na satisfação da injeção antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.

Desenho do estudo: O estudo foi realizado com 120 indivíduos atendidos na área verde do Pronto Atendimento de um Hospital Universitário e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Na coleta de dados de pesquisa; Foram utilizados o Formulário de Relato de Caso (ORF), Algômetro de Linha de Base (66 Lb / 30 Kg) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Lidocaína Spray, Benzocaína Spray e Álcool foram utilizados nos grupos de pesquisa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Esta pesquisa foi conduzida como um estudo experimental randomizado, controlado e duplo-cego para determinar o efeito da lidocaína tópica e da benzocaína na dor do paciente e na satisfação da injeção antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.

Desenho do estudo: O estudo foi realizado com 120 indivíduos atendidos na área verde do Pronto Atendimento de um Hospital Universitário e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. A aprovação do comitê de ética, a permissão de pesquisa clínica da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos da Turquia, a permissão institucional e o consentimento informado por escrito dos indivíduos foram obtidos no estudo. Na coleta de dados de pesquisa; Foram utilizados o Formulário de Relato de Caso (ORF), Algômetro de Linha de Base (66 Lb / 30 Kg) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Lidocaína Spray, Benzocaína Spray e Álcool foram utilizados nos grupos de pesquisa. Seguro de saúde privado foi fornecido para todos os pacientes incluídos no estudo para complicações decorrentes do procedimento. Os dados obtidos na pesquisa foram avaliados em ambiente computacional utilizando o programa pacote estatístico IBM SPSS Statistics 23.0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kayseri, Peru, 38039
        • Erciyes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pode falar e entender turco,
  • Maiores de 18 anos,
  • Com menos de 65 anos,
  • Localizado na área verde do Serviço de Emergência da Universidade Erciyes,
  • Ter orientação no local e no tempo,
  • Não fazer uso de medicação psiquiátrica devido a qualquer doença psiquiátrica,
  • Não usar drogas do sistema nervoso central,
  • Não tem nenhuma doença crônica conhecida,
  • Sem problemas de visão ou audição,
  • Sem sinais de flebite, tecido cicatricial, dermatite, incisão ou infecção na área a ser operada,
  • Não tem dor em qualquer parte do corpo que afete o resultado do estudo e cujo escore de dor na escala de comparação visual seja zero no momento da aplicação
  • Nenhuma experiência de aplicação de cateter IV no último mês,
  • Não ter tomado analgésico nas últimas 24 horas,
  • O tratamento medicamentoso intravenoso é solicitado,
  • Com o dispositivo Baseline Algometer, o limite médio de dor de pressão é de 8 a 16 libras (Lb),
  • Indivíduos que se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento por escrito foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • Não querendo participar do estudo,
  • Uma história de sensibilidade ao medicamento do estudo ou medicamentos relacionados ou a qualquer excipiente de medicamento,
  • Tendo sinais vitais clinicamente significativos,
  • Declarar que é viciado em álcool e drogas,
  • Aqueles que foram incompetentes ou não quiseram cumprir o protocolo do estudo ou que declararam ter dificuldades nos procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, estabelecer acesso vascular antes) não foram incluídos no estudo.
  • Em pacientes que desenvolveram complicações do cateter IV (inchaço do acesso vascular, hematoma) durante o estudo,
  • Em pacientes cuja inserção do cateter IV não pode ser realizada na primeira vez,
  • O estudo foi encerrado em pacientes que desejavam sair do estudo em qualquer parte do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimento I (spray de lidocaína)
O spray de lidocaína foi aplicado ao grupo Experimento I antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.

Os indivíduos que atenderam aos critérios da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram numerados de acordo com a ordem de chegada ao hospital. Posteriormente, os indivíduos numerados foram alocados nos grupos de estudo de acordo com a lista de randomização criada no ambiente computacional.

O spray de lidocaína foi aplicado 60 segundos antes na área onde será realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico dos pacientes do Grupo Experimento I (spray de lidocaína). Após aguardar 60 segundos, foi realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico.

A enfermeira responsável pela coleta de dados aferiu os valores de pressão arterial, pulsação e saturação periférica de oxigênio 5 minutos antes e logo após a aplicação com oxímetro de pulso tipo dedo.

Após a realização do cateterismo intravenoso periférico, o nível de dor sentida pelo indivíduo durante o procedimento e os valores do nível de satisfação com a injeção foram anotados na Ficha de Relato de Caso pela enfermeira.

Experimental: Grupo Experimento II (Benzokain Sprey)
Benzocaína Sprey foi aplicada ao grupo Experimento II antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.

Os indivíduos que atenderam aos critérios da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram numerados de acordo com a ordem de chegada ao hospital. Posteriormente, os indivíduos numerados foram alocados nos grupos de estudo de acordo com a lista de randomização criada no ambiente computacional.

Benzocaína Spray foi aplicada 60 segundos antes no local onde será aplicado o cateter intravenoso periférico nos pacientes do Grupo Experimento II (Bezocaína Spray). Após aguardar 60 segundos, foi realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico.

A enfermeira responsável pela coleta de dados aferiu os valores de pressão arterial, pulsação e saturação periférica de oxigênio 5 minutos antes e logo após a aplicação com oxímetro de pulso tipo dedo.

Após a realização do cateterismo intravenoso periférico, o nível de dor sentida pelo indivíduo durante o procedimento e os valores do nível de satisfação com a injeção foram anotados na Ficha de Relato de Caso pela enfermeira.

Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O álcool foi administrado ao grupo placebo antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.

Os indivíduos que atenderam aos critérios da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram numerados de acordo com a ordem de chegada ao hospital. Posteriormente, os indivíduos numerados foram alocados nos grupos de estudo de acordo com a lista de randomização criada no ambiente computacional.

Nos pacientes do grupo placebo, o álcool foi borrifado 60 segundos antes do local onde será aplicado o cateter intravenoso periférico. Após aguardar 60 segundos, foi realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico.

A enfermeira responsável pela coleta de dados aferiu os valores de pressão arterial, pulsação e saturação periférica de oxigênio 5 minutos antes e logo após a aplicação com oxímetro de pulso tipo dedo.

Após a realização do cateterismo intravenoso periférico, o nível de dor sentida pelo indivíduo durante o procedimento e os valores do nível de satisfação com a injeção foram anotados na Ficha de Relato de Caso pela enfermeira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.
A Escala Analógica Visual é uma escala usada para medir a gravidade da dor. É usado para converter numericamente o valor da dor que não pode ser medido numericamente. As duas definições finais do parâmetro de dor são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada desenhando uma linha, colocando um ponto ou marcando esta linha. É uma régua de 100 mm (10 cm) que pode ser usada na horizontal e na vertical, com indolor de um lado e a dor mais forte do outro. "0 mm" significa ausência de dor, "100 mm" significa a dor mais intensa. O indivíduo indica a gravidade da dor que sente nesta escala. Em consonância com esses dados, a Escala Visual Analógica preparada horizontalmente foi usada neste estudo para determinar a gravidade da dor sentida pelos pacientes durante a injeção de cateter intravenoso periférico. As medições do escore de gravidade da dor foram avaliadas em mm.
A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Satisfação de Injeção
Prazo: A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.
É uma escala criada para determinar o estado de satisfação dos pacientes devido à injeção após a injeção de cateter intravenoso periférico. As duas definições de ponta do parâmetro de satisfação da injeção são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada desenhando uma linha, ponto ou marca nesta linha. É uma régua de 100 mm (10 cm) que pode ser usada na horizontal e na vertical, com uma ponta dizendo "Não estou nada satisfeito, mas muito satisfeito" na outra. "0mm" significa nada satisfeito, "100mm" significa muito satisfeito. O indivíduo determina o grau de satisfação com a injeção sentida nesta escala. Em consonância com os achados acima, a Escala de Satisfação de Injeção preparada horizontalmente foi usada neste estudo para determinar os níveis de satisfação de injeção de pacientes devido à aplicação de injeção de cateter intravenoso periférico. As medidas de pontuação dos níveis de satisfação da injeção foram avaliadas em mm.
A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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