- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859738
O Efeito da Lidocaína e da Benzocaína na Dor e na Satisfação da Injeção na Aplicação de Cateter Intravenoso Periférico
O efeito da lidocaína tópica e da benzocaína na dor e na satisfação da injeção em aplicações de cateteres intravenosos periféricos
Objetivo: Esta pesquisa foi conduzida como um estudo experimental randomizado, controlado e duplo-cego para determinar o efeito da lidocaína tópica e da benzocaína na dor do paciente e na satisfação da injeção antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.
Desenho do estudo: O estudo foi realizado com 120 indivíduos atendidos na área verde do Pronto Atendimento de um Hospital Universitário e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. Na coleta de dados de pesquisa; Foram utilizados o Formulário de Relato de Caso (ORF), Algômetro de Linha de Base (66 Lb / 30 Kg) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Lidocaína Spray, Benzocaína Spray e Álcool foram utilizados nos grupos de pesquisa.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Esta pesquisa foi conduzida como um estudo experimental randomizado, controlado e duplo-cego para determinar o efeito da lidocaína tópica e da benzocaína na dor do paciente e na satisfação da injeção antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.
Desenho do estudo: O estudo foi realizado com 120 indivíduos atendidos na área verde do Pronto Atendimento de um Hospital Universitário e que atenderam aos critérios de inclusão do estudo. A aprovação do comitê de ética, a permissão de pesquisa clínica da Agência de Dispositivos Médicos e Farmacêuticos da Turquia, a permissão institucional e o consentimento informado por escrito dos indivíduos foram obtidos no estudo. Na coleta de dados de pesquisa; Foram utilizados o Formulário de Relato de Caso (ORF), Algômetro de Linha de Base (66 Lb / 30 Kg) e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Lidocaína Spray, Benzocaína Spray e Álcool foram utilizados nos grupos de pesquisa. Seguro de saúde privado foi fornecido para todos os pacientes incluídos no estudo para complicações decorrentes do procedimento. Os dados obtidos na pesquisa foram avaliados em ambiente computacional utilizando o programa pacote estatístico IBM SPSS Statistics 23.0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pode falar e entender turco,
- Maiores de 18 anos,
- Com menos de 65 anos,
- Localizado na área verde do Serviço de Emergência da Universidade Erciyes,
- Ter orientação no local e no tempo,
- Não fazer uso de medicação psiquiátrica devido a qualquer doença psiquiátrica,
- Não usar drogas do sistema nervoso central,
- Não tem nenhuma doença crônica conhecida,
- Sem problemas de visão ou audição,
- Sem sinais de flebite, tecido cicatricial, dermatite, incisão ou infecção na área a ser operada,
- Não tem dor em qualquer parte do corpo que afete o resultado do estudo e cujo escore de dor na escala de comparação visual seja zero no momento da aplicação
- Nenhuma experiência de aplicação de cateter IV no último mês,
- Não ter tomado analgésico nas últimas 24 horas,
- O tratamento medicamentoso intravenoso é solicitado,
- Com o dispositivo Baseline Algometer, o limite médio de dor de pressão é de 8 a 16 libras (Lb),
- Indivíduos que se voluntariaram para participar do estudo e assinaram o termo de consentimento por escrito foram incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Não querendo participar do estudo,
- Uma história de sensibilidade ao medicamento do estudo ou medicamentos relacionados ou a qualquer excipiente de medicamento,
- Tendo sinais vitais clinicamente significativos,
- Declarar que é viciado em álcool e drogas,
- Aqueles que foram incompetentes ou não quiseram cumprir o protocolo do estudo ou que declararam ter dificuldades nos procedimentos relacionados ao estudo (por exemplo, estabelecer acesso vascular antes) não foram incluídos no estudo.
- Em pacientes que desenvolveram complicações do cateter IV (inchaço do acesso vascular, hematoma) durante o estudo,
- Em pacientes cuja inserção do cateter IV não pode ser realizada na primeira vez,
- O estudo foi encerrado em pacientes que desejavam sair do estudo em qualquer parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimento I (spray de lidocaína)
O spray de lidocaína foi aplicado ao grupo Experimento I antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.
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Os indivíduos que atenderam aos critérios da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram numerados de acordo com a ordem de chegada ao hospital. Posteriormente, os indivíduos numerados foram alocados nos grupos de estudo de acordo com a lista de randomização criada no ambiente computacional. O spray de lidocaína foi aplicado 60 segundos antes na área onde será realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico dos pacientes do Grupo Experimento I (spray de lidocaína). Após aguardar 60 segundos, foi realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico. A enfermeira responsável pela coleta de dados aferiu os valores de pressão arterial, pulsação e saturação periférica de oxigênio 5 minutos antes e logo após a aplicação com oxímetro de pulso tipo dedo. Após a realização do cateterismo intravenoso periférico, o nível de dor sentida pelo indivíduo durante o procedimento e os valores do nível de satisfação com a injeção foram anotados na Ficha de Relato de Caso pela enfermeira. |
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Experimental: Grupo Experimento II (Benzokain Sprey)
Benzocaína Sprey foi aplicada ao grupo Experimento II antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.
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Os indivíduos que atenderam aos critérios da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram numerados de acordo com a ordem de chegada ao hospital. Posteriormente, os indivíduos numerados foram alocados nos grupos de estudo de acordo com a lista de randomização criada no ambiente computacional. Benzocaína Spray foi aplicada 60 segundos antes no local onde será aplicado o cateter intravenoso periférico nos pacientes do Grupo Experimento II (Bezocaína Spray). Após aguardar 60 segundos, foi realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico. A enfermeira responsável pela coleta de dados aferiu os valores de pressão arterial, pulsação e saturação periférica de oxigênio 5 minutos antes e logo após a aplicação com oxímetro de pulso tipo dedo. Após a realização do cateterismo intravenoso periférico, o nível de dor sentida pelo indivíduo durante o procedimento e os valores do nível de satisfação com a injeção foram anotados na Ficha de Relato de Caso pela enfermeira. |
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O álcool foi administrado ao grupo placebo antes da aplicação do cateter intravenoso periférico.
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Os indivíduos que atenderam aos critérios da pesquisa e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido foram numerados de acordo com a ordem de chegada ao hospital. Posteriormente, os indivíduos numerados foram alocados nos grupos de estudo de acordo com a lista de randomização criada no ambiente computacional. Nos pacientes do grupo placebo, o álcool foi borrifado 60 segundos antes do local onde será aplicado o cateter intravenoso periférico. Após aguardar 60 segundos, foi realizada a aplicação do cateter intravenoso periférico. A enfermeira responsável pela coleta de dados aferiu os valores de pressão arterial, pulsação e saturação periférica de oxigênio 5 minutos antes e logo após a aplicação com oxímetro de pulso tipo dedo. Após a realização do cateterismo intravenoso periférico, o nível de dor sentida pelo indivíduo durante o procedimento e os valores do nível de satisfação com a injeção foram anotados na Ficha de Relato de Caso pela enfermeira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor (Escala Visual Analógica)
Prazo: A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.
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A Escala Analógica Visual é uma escala usada para medir a gravidade da dor.
É usado para converter numericamente o valor da dor que não pode ser medido numericamente.
As duas definições finais do parâmetro de dor são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada desenhando uma linha, colocando um ponto ou marcando esta linha.
É uma régua de 100 mm (10 cm) que pode ser usada na horizontal e na vertical, com indolor de um lado e a dor mais forte do outro.
"0 mm" significa ausência de dor, "100 mm" significa a dor mais intensa.
O indivíduo indica a gravidade da dor que sente nesta escala.
Em consonância com esses dados, a Escala Visual Analógica preparada horizontalmente foi usada neste estudo para determinar a gravidade da dor sentida pelos pacientes durante a injeção de cateter intravenoso periférico.
As medições do escore de gravidade da dor foram avaliadas em mm.
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A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Satisfação de Injeção
Prazo: A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.
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É uma escala criada para determinar o estado de satisfação dos pacientes devido à injeção após a injeção de cateter intravenoso periférico.
As duas definições de ponta do parâmetro de satisfação da injeção são escritas em ambas as extremidades de uma linha de 100 mm e o paciente é solicitado a indicar onde sua condição é apropriada desenhando uma linha, ponto ou marca nesta linha.
É uma régua de 100 mm (10 cm) que pode ser usada na horizontal e na vertical, com uma ponta dizendo "Não estou nada satisfeito, mas muito satisfeito" na outra.
"0mm" significa nada satisfeito, "100mm" significa muito satisfeito.
O indivíduo determina o grau de satisfação com a injeção sentida nesta escala.
Em consonância com os achados acima, a Escala de Satisfação de Injeção preparada horizontalmente foi usada neste estudo para determinar os níveis de satisfação de injeção de pacientes devido à aplicação de injeção de cateter intravenoso periférico.
As medidas de pontuação dos níveis de satisfação da injeção foram avaliadas em mm.
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A avaliação foi feita imediatamente após a aplicação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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