- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04859738
Vliv lidokainu a benzokainu na bolest a spokojenost s injekcí při aplikaci periferního intravenózního katétru
Účinek topického lidokainu a benzokainu na bolest a spokojenost s injekčním podáním při aplikacích periferních intravenózních katétrů
Cíl: Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie ke stanovení účinku topického lidokainu a benzokainu na bolest pacienta a spokojenost s injekcí před aplikací periferního intravenózního katétru.
Návrh studie: Studie byla dokončena se 120 jedinci, kteří byli ošetřeni v zelené oblasti pohotovostní služby fakultní nemocnice a splnili kritéria pro zařazení do studie. Při shromažďování výzkumných dat; Byly použity Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) a Informed Consent Form. Ve výzkumných skupinách byly použity lidokainový sprej, benzokainový sprej a alkohol.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená experimentální studie ke stanovení účinku topického lidokainu a benzokainu na bolest pacienta a spokojenost s injekcí před aplikací periferního intravenózního katétru.
Návrh studie: Studie byla dokončena se 120 jedinci, kteří byli ošetřeni v zelené oblasti pohotovostní služby fakultní nemocnice a splnili kritéria pro zařazení do studie. Ve studii bylo získáno povolení etické komise, povolení ke klinickému výzkumu turecké agentury pro léčiva a zdravotnické prostředky, povolení instituce a písemný informovaný souhlas od jednotlivců. Při shromažďování výzkumných dat; Byly použity Case Report Form (ORF), Baseline Algometer (66 Lb / 30 Kg) a Informed Consent Form. Ve výzkumných skupinách byly použity lidokainový sprej, benzokainový sprej a alkohol. Pro všechny pacienty zařazené do studie bylo zajištěno soukromé zdravotní pojištění pro komplikace vyplývající z výkonu. Data získaná z výzkumu byla vyhodnocena v počítačovém prostředí pomocí statistického balíku IBM SPSS Statistics 23.0.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan, 38039
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- umí mluvit a rozumět turecky,
- Ve věku nad 18 let,
- ve věku do 65 let,
- Nachází se v zelené oblasti Erciyes University Emergency Service,
- Mít orientaci v místě a čase,
- Neužívat psychiatrické léky kvůli nějakému psychiatrickému onemocnění,
- Neužívat léky na centrální nervový systém,
- nemá žádné známé chronické onemocnění,
- Žádné problémy se zrakem nebo sluchem,
- Žádné známky flebitidy, jizvy, dermatitidy, incize nebo infekce v oblasti, která má být operována,
- Nemá nikde na těle bolest, která ovlivní výsledek studie a jejíž skóre bolesti na vizuální srovnávací stupnici je v době aplikace nula
- Žádné zkušenosti s aplikací IV katétru za poslední měsíc,
- Neužíváte analgetika v posledních 24 hodinách,
- Je nařízena nitrožilní medikamentózní léčba,
- Se zařízením Baseline Algometer je průměrný práh tlakové bolesti 8-16 liber (Lb),
- Do studie byli zahrnuti jednotlivci, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii a podepsali písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nechce se účastnit studie,
- anamnéza citlivosti na studované léčivo nebo související léčiva nebo jakoukoli pomocnou látku léčiva,
- s klinicky významnými vitálními znaky,
- Uvádí, že je závislý na alkoholu a drogách,
- Do studie nebyli zahrnuti ti, kteří byli nekompetentní nebo neochotní dodržovat protokol studie nebo kteří uvedli, že měli potíže s postupy souvisejícími se studií (např. dříve se zřízením cévního přístupu).
- U pacientů, u kterých se během studie objevily komplikace IV katétru (otok cévního přístupu, hematom),
- U pacientů, jejichž zavedení IV katétru nelze provést poprvé,
- Studie byla ukončena u pacientů, kteří chtěli opustit studii kdekoli ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina experimentu I (lidokainový sprej)
Lidokainový sprej byl aplikován skupině Experiment I před aplikací periferního intravenózního katétru.
|
Jednotlivci, kteří splnili kritéria výzkumu a podepsali formulář informovaného souhlasu, byli očíslováni podle pořadí, ve kterém přišli do nemocnice. Později byli očíslovaní jedinci zařazeni do studijních skupin podle randomizačního seznamu vytvořeného v počítačovém prostředí. Lidokainový sprej byl aplikován 60 sekund předem do oblasti, kde bude provedena aplikace periferního intravenózního katétru pacientů ve skupině experimentu I (lidokainový sprej). Po čekání 60 sekund byla provedena aplikace periferního intravenózního katétru. Sestra zodpovědná za sběr dat měřila krevní tlak, tepovou frekvenci a periferní saturaci kyslíkem 5 minut před a těsně po aplikaci prstovým pulzním oxymetrem. Po provedení periferní intravenózní katetrizace byla zjištěna míra bolesti, kterou jedinec pociťoval během procedury, a hodnoty úrovně spokojenosti s injekcí, které sestra zaznamenala do formuláře Case Report Form. |
Experimentální: Skupina experimentu II (Benzokain Sprey)
Benzokain Sprey byl aplikován skupině Experiment II před aplikací periferního intravenózního katétru.
|
Jednotlivci, kteří splnili kritéria výzkumu a podepsali formulář informovaného souhlasu, byli očíslováni podle pořadí, ve kterém přišli do nemocnice. Později byli očíslovaní jedinci zařazeni do studijních skupin podle randomizačního seznamu vytvořeného v počítačovém prostředí. Benzokainový sprej byl aplikován 60 sekund předem do oblasti, kde bude periferní intravenózní katétr aplikován pacientům ve skupině Experiment II (benzokainový sprej). Po čekání 60 sekund byla provedena aplikace periferního intravenózního katétru. Sestra zodpovědná za sběr dat měřila krevní tlak, tepovou frekvenci a periferní saturaci kyslíkem 5 minut před a těsně po aplikaci prstovým pulzním oxymetrem. Po provedení periferní intravenózní katetrizace byla zjištěna míra bolesti, kterou jedinec pociťoval během procedury, a hodnoty úrovně spokojenosti s injekcí, které sestra zaznamenala do formuláře Case Report Form. |
Komparátor placeba: Placebo skupina
Před aplikací periferního intravenózního katétru byl skupině s placebem podáván alkohol.
|
Jednotlivci, kteří splnili kritéria výzkumu a podepsali formulář informovaného souhlasu, byli očíslováni podle pořadí, ve kterém přišli do nemocnice. Později byli očíslovaní jedinci zařazeni do studijních skupin podle randomizačního seznamu vytvořeného v počítačovém prostředí. U pacientů ve skupině s placebem byl alkohol nastříkán 60 sekund před oblastí, kde bude aplikován periferní intravenózní katétr. Po čekání 60 sekund byla provedena aplikace periferního intravenózního katétru. Sestra zodpovědná za sběr dat měřila krevní tlak, tepovou frekvenci a periferní saturaci kyslíkem 5 minut před a těsně po aplikaci prstovým pulzním oxymetrem. Po provedení periferní intravenózní katetrizace byla zjištěna míra bolesti, kterou jedinec pociťoval během procedury, a hodnoty úrovně spokojenosti s injekcí, které sestra zaznamenala do formuláře Case Report Form. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno ihned po aplikaci.
|
Vizuální analogová stupnice je stupnice používaná k měření závažnosti bolesti.
Slouží k numerickému převodu hodnoty bolesti, kterou nelze numericky změřit.
Dvě koncové definice parametru bolesti jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry a pacient je požádán, aby označil, kde je jeho stav vhodný, nakreslením čáry, umístěním tečky nebo značky na tuto čáru.
Jedná se o 100 mm (10 cm) pravítko, které lze používat vodorovně i svisle, na jednom konci bezbolestně a na druhém konci s největší bolestí.
„0 mm“ znamená bezbolestnost, „100 mm“ znamená nejsilnější bolest.
Jedinec na této škále označuje závažnost bolesti, kterou pociťuje.
V souladu s těmito údaji byla v této studii použita horizontálně připravená vizuální analogová škála ke stanovení závažnosti bolesti pociťované pacienty během injekce periferního IV katétru.
Měření skóre závažnosti bolesti bylo hodnoceno v mm.
|
Vyhodnocení bylo provedeno ihned po aplikaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice spokojenosti vstřikování
Časové okno: Vyhodnocení bylo provedeno ihned po aplikaci.
|
Je to škála vytvořená pro stanovení stavu spokojenosti pacientů v důsledku injekce po injekci periferního IV katétru.
Dvě definice hrotu parametru spokojenosti s injekcí jsou napsány na obou koncích 100 mm čáry a pacient je požádán, aby označil, kde je jeho stav vhodný, nakreslením čáry, bodu nebo značky na tuto čáru.
Jde o pravítko 100 mm (10 cm), které lze používat vodorovně i svisle, přičemž na jednom konci je napsáno „vůbec nejsem spokojen, ale velmi spokojen“.
"0 mm" znamená vůbec nespokojen, "100 mm" znamená velmi spokojen.
Na této stupnici jedinec určuje míru spokojenosti s injekční cítkou.
V souladu s výše uvedenými zjištěními byla v této studii použita horizontálně připravená stupnice spokojenosti s injekcí ke stanovení úrovní spokojenosti pacientů s injekcí v důsledku aplikace periferního intravenózního katétru.
Měření skóre úrovně spokojenosti s injekcí byla hodnocena v mm.
|
Vyhodnocení bylo provedeno ihned po aplikaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Ali KAPLAN Erciyes University
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .