Влияние лидокаина и бензокаина на боль и удовлетворенность инъекцией при применении периферического внутривенного катетера
Влияние местного лидокаина и бензокаина на боль и удовлетворенность инъекцией при применении периферических внутривенных катетеров
Цель: это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое двойное слепое экспериментальное исследование для определения влияния местного лидокаина и бензокаина на боль пациента и удовлетворенность инъекцией до установки периферического внутривенного катетера.
Дизайн исследования. Исследование было завершено с участием 120 человек, которые проходили лечение в зеленой зоне Службы неотложной помощи университетской больницы и соответствовали критериям включения в исследование. При сборе данных исследований; Были использованы форма отчета о болезни (ORF), базовый альгометр (66 фунтов / 30 кг) и форма информированного согласия. В исследовательских группах использовали лидокаиновый спрей, бензокаиновый спрей и спирт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: это исследование было проведено как рандомизированное контролируемое двойное слепое экспериментальное исследование для определения влияния местного лидокаина и бензокаина на боль пациента и удовлетворенность инъекцией до установки периферического внутривенного катетера.
Дизайн исследования. Исследование было завершено с участием 120 человек, которые проходили лечение в зеленой зоне Службы неотложной помощи университетской больницы и соответствовали критериям включения в исследование. В исследовании было получено одобрение комитета по этике, разрешение на клинические исследования Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию Турции, разрешение учреждения и письменное информированное согласие от отдельных лиц. При сборе данных исследований; Были использованы форма отчета о болезни (ORF), базовый альгометр (66 фунтов / 30 кг) и форма информированного согласия. В исследовательских группах использовали лидокаиновый спрей, бензокаиновый спрей и спирт. Всем пациентам, включенным в исследование, была предоставлена частная медицинская страховка на случай осложнений, связанных с процедурой. Данные, полученные в результате исследования, были оценены в компьютерной среде с использованием статистического пакета IBM SPSS Statistics 23.0.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38039
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Может говорить и понимать по-турецки,
- старше 18 лет,
- В возрасте до 65 лет,
- Расположен в зеленой зоне Службы экстренной помощи Университета Эрджиес,
- Ориентируясь в месте и времени,
- Неиспользование психиатрических препаратов из-за какого-либо психического заболевания,
- Не использовать препараты центральной нервной системы,
- Не имеет каких-либо известных хронических заболеваний,
- Нет проблем со зрением и слухом,
- Отсутствие признаков флебита, рубцовой ткани, дерматита, разреза или инфекции в области, подлежащей операции,
- Нигде на теле нет боли, которая повлияет на результат исследования, и чья оценка боли по шкале визуального сравнения равна нулю на момент подачи заявки.
- Отсутствие опыта применения внутривенного катетера за последний месяц,
- отсутствие приема анальгетиков в течение последних 24 часов,
- Назначается внутривенное наркотическое лечение,
- С устройством Baseline Algometer средний болевой порог при надавливании составляет 8-16 фунтов (фунтов),
- В исследование были включены лица, добровольно выразившие желание участвовать в исследовании и подписавшие форму письменного согласия.
Критерий исключения:
- Не желая участвовать в исследовании,
- История чувствительности к исследуемому лекарственному средству или родственным лекарственным средствам или любому вспомогательному веществу лекарственного средства,
- Имея клинически значимые жизненные показатели,
- Заявив, что он / она пристрастился к алкоголю и наркотикам,
- Лица, которые были некомпетентны или не желали соблюдать протокол исследования или заявляли, что испытывают трудности при выполнении процедур, связанных с исследованием (например, при установлении сосудистого доступа ранее), в исследование не включались.
- У пациентов, у которых в ходе исследования развились осложнения, связанные с внутривенным катетером (отек сосудистого доступа, гематома),
- У пациентов, которым невозможно установить внутривенный катетер в первый раз,
- Исследование было прекращено у пациентов, которые хотели выйти из исследования в любом месте исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа эксперимента I (лидокаиновый спрей)
Лидокаиновый спрей применяли к экспериментальной группе I перед введением периферического внутривенного катетера.
|
Лица, отвечающие критериям исследования и подписавшие форму информированного согласия, были пронумерованы в соответствии с порядком поступления в больницу. В дальнейшем пронумерованные лица были распределены по исследуемым группам в соответствии со списком рандомизации, созданным в компьютерной среде. Спрей с лидокаином наносили за 60 секунд до того, как будет выполняться введение периферического внутривенного катетера у пациентов в экспериментальной группе I (спрей с лидокаином). Через 60 секунд ожидания была выполнена установка периферического внутривенного катетера. Медсестра, ответственная за сбор данных, измеряла артериальное давление, частоту пульса и значения периферического насыщения кислородом за 5 минут до и сразу после аппликации с помощью пульсоксиметра пальцевого типа. После выполнения периферической внутривенной катетеризации уровень боли, ощущаемый пациентом во время процедуры, и значения уровня удовлетворенности инъекцией регистрировались и записывались медсестрой в форму истории болезни. |
|
Экспериментальный: Группа эксперимента II (бензокаиновый спрей)
Бензокаин спрей применяли в группе эксперимента II до установки периферического внутривенного катетера.
|
Лица, отвечающие критериям исследования и подписавшие форму информированного согласия, были пронумерованы в соответствии с порядком поступления в больницу. В дальнейшем пронумерованные лица были распределены по исследуемым группам в соответствии со списком рандомизации, созданным в компьютерной среде. Бензокаиновый спрей наносили за 60 секунд до этого на область, где будет наложен периферический внутривенный катетер у пациентов в экспериментальной группе II (бензокаиновый спрей). Через 60 секунд ожидания была выполнена установка периферического внутривенного катетера. Медсестра, ответственная за сбор данных, измеряла артериальное давление, частоту пульса и значения периферического насыщения кислородом за 5 минут до и сразу после аппликации с помощью пульсоксиметра пальцевого типа. После выполнения периферической внутривенной катетеризации уровень боли, ощущаемый пациентом во время процедуры, и значения уровня удовлетворенности инъекцией регистрировались и записывались медсестрой в форму истории болезни. |
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Алкоголь вводили группе плацебо до установки периферического внутривенного катетера.
|
Лица, отвечающие критериям исследования и подписавшие форму информированного согласия, были пронумерованы в соответствии с порядком поступления в больницу. В дальнейшем пронумерованные лица были распределены по исследуемым группам в соответствии со списком рандомизации, созданным в компьютерной среде. Пациентам в группе плацебо спирт распыляли за 60 секунд до области, где будет наложен периферический внутривенный катетер. Через 60 секунд ожидания была выполнена установка периферического внутривенного катетера. Медсестра, ответственная за сбор данных, измеряла артериальное давление, частоту пульса и значения периферического насыщения кислородом за 5 минут до и сразу после аппликации с помощью пульсоксиметра пальцевого типа. После выполнения периферической внутривенной катетеризации уровень боли, ощущаемый пациентом во время процедуры, и значения уровня удовлетворенности инъекцией регистрировались и записывались медсестрой в форму истории болезни. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Оценка производилась сразу после подачи заявки.
|
Визуальная аналоговая шкала — это шкала, используемая для измерения интенсивности боли.
Он используется для численного преобразования значения боли, которое невозможно измерить численно.
Два конечных определения параметра боли написаны на обоих концах линии длиной 100 мм, и пациента просят указать, где его состояние является подходящим, нарисовав линию, поставив точку или отметив на этой линии.
Это линейка длиной 100 мм (10 см), которую можно использовать горизонтально и вертикально, с безболезненностью на одном конце и самой сильной болью на другом.
«0 мм» — безболезненность, «100 мм» — самая сильная боль.
Индивидуум указывает на тяжесть боли, которую он чувствует по этой шкале.
В соответствии с этими данными, в этом исследовании использовалась горизонтально подготовленная визуальная аналоговая шкала для определения тяжести боли, ощущаемой пациентами во время введения периферического внутривенного катетера.
Измерения тяжести боли оценивали в мм.
|
Оценка производилась сразу после подачи заявки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удовлетворенности инъекциями
Временное ограничение: Оценка производилась сразу после подачи заявки.
|
Это шкала, созданная для определения степени удовлетворенности пациентов инъекцией после введения через периферический внутривенный катетер.
Два определения параметра удовлетворенности инъекцией написаны на обоих концах линии длиной 100 мм, и пациента просят указать, где его состояние является подходящим, нарисовав линию, точку или отметку на этой линии.
Это линейка длиной 100 мм (10 см), которую можно использовать горизонтально и вертикально, на одном конце которой написано «Я совсем не доволен, но очень доволен» на другом.
«0 мм» означает «совсем не доволен», «100 мм» означает «очень доволен».
Индивидуум определяет степень удовлетворенности инъекцией, ощущаемой по этой шкале.
В соответствии с приведенными выше выводами, в этом исследовании использовалась горизонтально подготовленная шкала удовлетворенности инъекцией для определения уровня удовлетворенности пациентов инъекцией из-за применения инъекций через периферический внутривенный катетер.
Измерения баллов уровня удовлетворенности инъекцией оценивали в мм.
|
Оценка производилась сразу после подачи заявки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Ali KAPLAN Erciyes University
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .