進行性または転移性難治性固形腫瘍の被験者におけるMPT-0118の研究
2021年9月15日 更新者：Monopteros Therapeutics Inc.
進行性または転移性難治性固形腫瘍を有する被験者における単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法としてのMPT-0118の第1 / 1b相試験
これは、進行性または転移性の難治性固形腫瘍を有する被験者におけるMPT-0118のBID（錠剤）経口投与によるフェーズ1 / 1b非盲検、用量漸増、およびコホート拡大研究です。
この調査は、次の 3 つの部分で実施されます。
- パート A: MPT-0118 用量漸増
- パート B: ペムブロリズマブと併用した MPT-0118 の用量漸増
- パート C: ペムブロリズマブと組み合わせた MPT-0118 のコホート拡大
調査の概要
詳細な説明
MPT-0118 は 1 日 2 回経口投与されます (BID)。
ペムブロリズマブは、3 週間ごとに 200 mg の用量で静脈内 (IV) に投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peter Keller
- 電話番号：617-812-0118
- メール：ClinicalTrials@Monopterostx.com
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- St. John's Cancer Center
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主任研究者：
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University
-
主任研究者：
- Emerson A Lim, MD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
-
コンタクト：
- 電話番号：713-563-3885
- メール：anaing@mdanderson.org
-
主任研究者：
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- NEXT Oncology
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主任研究者：
- David Sommerhalder, MD
-
コンタクト：
- Cynthia DeLeon
- 電話番号：210-580-9521
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に診断された進行性または転移性の固形腫瘍があり、進行性または転移性疾患に対して投与された少なくとも1つの全身療法レジメンまたは承認された治療法が存在しない。 被験者の以前の治療には、被験者の疾患、ステージ、および治療ラインに対して生存の利点を示したすべての承認されたレジメンが含まれている必要があります。
- -ICFに署名した時点で18歳以上です
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
- -RECIST 1.1ごとに測定可能な疾患があります
- 十分な腫瘍サンプルがあります。
- 十分な肝臓、腎臓、血液、肺、心臓、および凝固機能があります。
- -スクリーニングで血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性であり、MPT 0118の初回投与前の1日目に尿妊娠検査が陰性である
- 経口または栄養チューブ（例えば、経鼻胃栄養チューブまたは経皮内視鏡胃瘻栄養チューブ）を介して、錠剤または粉砕形態の経口薬を飲み込み、保持および吸収する能力
主な除外基準:
- -細胞傷害性化学療法、生物学的薬剤、治験薬、チェックポイント阻害剤、または放射線療法を受けたことがある MPT-0118の初回投与の3週間前
- -MPT-0118の初回投与の14日前までに低分子キナーゼ阻害剤またはホルモン剤を投与された
- 以前にMALT1阻害剤で治療されたことがある
- -ベースラインに戻らない臨床的に重大なAEがあるか、または国立がん研究所（NCI）に基づくグレード1以下 有害事象の共通用語基準（CTCAE）v5.0
- -MPT-0118の最初の投与から14日以内に全身免疫抑制剤を投与されました
- -MPT-0118の最初の投与前に、大手術≤6週間または小手術≤14日を受けています
- 臨床的に重要な併存疾患がある
- パート B およびパート C: 以前に PD-1、PD-L1、または CTLA-4 阻害剤で治療されており、免疫関連の AE による投薬中断、永久中止、または全身免疫抑制が必要であった
- -原発性中枢神経系（CNS）腫瘍または脳または軟膜髄膜転移があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
- B型肝炎またはC型肝炎に感染している
- 妊娠中または授乳中の女性
- -このプロトコルで必要な手順を遵守したくない、または遵守できない
- 現在、他の抗がん剤または治験薬の投与を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A:
用量漸増経口 MPT-0118 BID
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MPT-0118はMALT1プロテアーゼの阻害剤です
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実験的：パート B:
用量漸増経口 MPT-0118 BID + ペムブロリズマブ (IV)
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MPT-0118 は MALT1 プロテアーゼの阻害剤です。ペムブロリズマブはPD-1阻害剤です
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実験的：パート C:
用量拡大経口 MPT-0118 BID + ペムブロリズマブ (IV)
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MPT-0118 は MALT1 プロテアーゼの阻害剤です。ペムブロリズマブはPD-1阻害剤です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート A: MPT-0118 の MTD または RP2D を決定するには
時間枠：1サイクル/28日
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サイクル 1 のプロトコルで定義された DLT として認定される治療に起因する有害事象 (TEAE) の発生率と重症度は、プロトコルで定義された RP2D および/または MTD の確立を導きます。
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1サイクル/28日
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パート B: MPT-0118 + ペムブロリズマブの MTD または RP2D を決定するには
時間枠：1サイクル/28日
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サイクル 1 でプロトコル定義の DLT として認定される TEAE の発生率と重症度は、プロトコル定義の RP2D および/または MTD の確立を導きます。
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1サイクル/28日
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パート C: NCI-CTCAE v5.0 によって評価された TEAE を有する被験者の数
時間枠：研究完了まで、平均1年
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TEAE の発生率は、MPT-0118 + ペムブロリズマブの安全性を評価するために使用されます
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研究完了まで、平均1年
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パート C: RECIST v1.1 および iRECIST に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート C: RECIST v1.1 および iRECIST に基づく応答期間 (DoR)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート C: RECIST v1.1 および iRECIST に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A および B: MPT-0118 の最大血漿濃度
時間枠：1サイクル/28日
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1サイクル/28日
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パート A および B: RECIST v 1.1 および iRECIST に基づく ORR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート A および B: RECIST v 1.1 および iRECIST に基づく DoR
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート A および B: RECIST v 1.1 および iRECIST に基づく PFS
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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パート C: 全生存率の評価
時間枠：研究完了まで、平均1年
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Arthur DeCillis, MD、Monopteros Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月13日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月21日
最初の投稿 (実際)
2021年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。