MPT-0118:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset tulenkestävät kiinteät kasvaimet
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: Monopteros Therapeutics Inc.
Vaiheen 1/1b tutkimus MPT-0118:sta monoterapiana ja yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet tai metastaattiset tulenkestävät kiinteät kasvaimet
Tämä on faasin 1/1b avoin, annosten nosto- ja kohortin laajennustutkimus MPT-0118:n oraalisella annoksella kahdesti (tabletti) potilailla, joilla on edennyt tai metastaattinen refraktaarinen kiinteä kasvain.
Tutkimus toteutetaan kolmessa osassa:
- Osa A: MPT-0118 annoksen eskalointi
- Osa B: MPT-0118-annoksen nostaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
- Osa C: MPT-0118:n kohortin laajentaminen yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MPT-0118 annetaan suun kautta kahdesti päivässä (BID).
Pembrolitsumabia annetaan suonensisäisesti (IV) annoksena 200 mg joka 3. viikko.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Keller
- Puhelinnumero: 617-812-0118
- Sähköposti: ClinicalTrials@Monopterostx.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- St. John's Cancer Center
-
Päätutkija:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University
-
Päätutkija:
- Emerson A Lim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 713-563-3885
- Sähköposti: anaing@mdanderson.org
-
Päätutkija:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Päätutkija:
- David Sommerhalder, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cynthia DeLeon
- Puhelinnumero: 210-580-9521
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Hänellä on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu kiinteä kasvain, joka on edennyt tai metastaattinen ja joka on edennyt vähintään yhden pitkälle edenneen tai metastaattisen sairauden systeemisen hoito-ohjelman aikana tai sen jälkeen tai jolle ei ole hyväksyttyä hoitoa. Potilaan aikaisemman hoidon tulee sisältää kaikki hyväksytyt hoito-ohjelmat, jotka ovat osoittaneet eloonjäämisetua potilaan sairauden, vaiheen ja hoitolinjan kannalta.
- Hän on ICF:n allekirjoitushetkellä yli 18-vuotias
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Sen ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Sillä on mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1
- On riittävä kasvainnäyte.
- Sillä on riittävä maksan, munuaisten, hematologinen, keuhko-, sydän- ja hyytymistoiminta.
- Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 1 ennen ensimmäistä MPT 0118 -annosta
- Kyky niellä ja säilyttää ja imeä oraalisia lääkkeitä tabletteina tai murskattuna suun kautta tai syöttöletkun kautta (esim. nenä-mahaletku tai perkutaaninen endoskooppinen gastrostomiasyöttöletku)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- on saanut sytotoksista kemoterapiaa, biologista ainetta, tutkimusainetta, tarkistuspisteestäjiä tai sädehoitoa ≤3 viikkoa ennen ensimmäistä MPT-0118-annosta
- on saanut pienimolekyylisiä kinaasiestäjiä tai hormonaalisia aineita ≤14 päivää ennen ensimmäistä MPT-0118-annosta
- On aiemmin hoidettu MALT1-estäjillä
- Sillä on kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia, jotka eivät ole palanneet lähtötasolle tai ≤ luokkaan 1 National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5.0:n perusteella
- on saanut systeemisiä immunosuppressiivisia aineita 14 päivän sisällä ensimmäisestä MPT-0118-annoksesta
- Hänelle on tehty suuri leikkaus ≤6 viikkoa tai pieni leikkaus ≤14 päivää ennen ensimmäistä MPT-0118-annosta
- Hänellä on kliinisesti merkittävä väliaikainen sairaus
- Osa B ja osa C: on aiemmin hoidettu PD-1-, PD-L1- tai CTLA-4-estäjillä ja vaatinut annoksen keskeyttämistä, pysyvää lopettamista tai systeemistä immunosuppressiota immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten vuoksi
- Sillä on primaarisia keskushermoston (CNS) kasvaimia tai aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Hänellä on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Hänellä on aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Hän ei halua tai ei kykene noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä
- Hän saa tällä hetkellä muita syöpälääkkeitä tai tutkimusaineita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A:
Annoksen eskalointi suun kautta MPT-0118 BID
|
MPT-0118 on MALT1-proteaasin estäjä
|
|
Kokeellinen: Osa B:
Annoksen nostaminen suun kautta MPT-0118 BID + pembrolitsumabi (IV)
|
MPT-0118 on MALT1-proteaasin estäjä; pembrolitsumabi on PD-1:n estäjä
|
|
Kokeellinen: Osa C:
Annosta laajentava oraalinen MPT-0118 BID + pembrolitsumabi (IV)
|
MPT-0118 on MALT1-proteaasin estäjä; pembrolitsumabi on PD-1:n estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: MPT-0118:n MTD:n tai RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: 1 sykli / 28 päivää
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka luokitellaan protokollan määritellyiksi DLT:iksi syklissä 1, ohjaavat protokollan määrittämän RP2D:n ja/tai MTD:n määrittämistä.
|
1 sykli / 28 päivää
|
|
Osa B: MPT-0118 + pembrolitsumabin MTD:n tai RP2D:n määrittäminen
Aikaikkuna: 1 sykli / 28 päivää
|
Protokollamääritellyiksi DLT:iksi syklissä 1 luokiteltujen TEAE-tapausten esiintyvyys ja vakavuus ohjaavat protokollalla määritetyn RP2D:n ja/tai MTD:n perustamista.
|
1 sykli / 28 päivää
|
|
Osa C: TEAE-potilaiden lukumäärä NCI-CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
TEAE:n ilmaantuvuutta käytetään arvioitaessa MPT-0118 + pembrolitsumabin turvallisuutta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa C: Objektiivinen vastausprosentti (ORR) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Osa C: Vastauksen kesto (DoR) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
|
Osa C: Progression-free survival (PFS) perustuu RECIST v1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A ja B: MPT-0118:n enimmäispitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 1 sykli / 28 päivää
|
1 sykli / 28 päivää
|
|
Osa A ja B: ORR perustuu RECIST v 1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa A ja B: DoR perustuu RECIST v 1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa A ja B: PFS perustuu RECIST v 1.1:een ja iRECISTiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Osa C: Kokonaiseloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MPT-0118-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .