진행성 또는 전이성 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 MPT-0118에 대한 연구
2021년 9월 15일 업데이트: Monopteros Therapeutics Inc.
진행성 또는 전이성 난치성 고형 종양 환자에서 MPT-0118 단독 요법 및 Pembrolizumab 병용의 1/1b상 연구
이것은 진행성 또는 전이성 불응성 고형 종양이 있는 피험자에서 MPT-0118의 BID(정제) 경구 용량을 사용한 1/1b상 오픈 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구입니다.
이 연구는 3 부분으로 수행됩니다.
- 파트 A: MPT-0118 용량 증량
- 파트 B: 펨브롤리주맙과 조합된 MPT-0118 용량 증량
- 파트 C: 펨브롤리주맙과 조합된 MPT-0118의 코호트 확장
연구 개요
상세 설명
MPT-0118은 1일 2회 경구 투여된다(BID).
펨브롤리주맙은 3주마다 200mg의 용량으로 정맥주사(IV)됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peter Keller
- 전화번호: 617-812-0118
- 이메일: ClinicalTrials@Monopterostx.com
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- St. John's Cancer Center
-
수석 연구원:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University
-
수석 연구원:
- Emerson A Lim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- 전화번호: 713-563-3885
- 이메일: anaing@mdanderson.org
-
수석 연구원:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- NEXT Oncology
-
수석 연구원:
- David Sommerhalder, MD
-
연락하다:
- Cynthia DeLeon
- 전화번호: 210-580-9521
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있으며, 진행성 또는 전이성 질환에 대해 시행된 적어도 하나의 전신 요법에 따라 진행되었거나 승인된 요법이 존재하지 않습니다. 피험자의 이전 치료에는 피험자의 질병, 병기 및 치료 라인에 대한 생존 이점이 입증된 모든 승인된 요법이 포함되어야 합니다.
- ICF 서명 당시 18세 이상
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- ECOG 수행 상태가 0 또는 1임
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
- 적절한 종양 샘플이 있습니다.
- 간, 신장, 혈액, 폐, 심장 및 응고 기능이 적절합니다.
- 스크리닝에서 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우) 및 MPT 0118의 첫 번째 투여 전 1일에 음성 소변 임신 테스트를 가짐
- 경구 또는 영양관(예: 비위 영양관 또는 경피 내시경 위루술 영양관)을 통해 정제 또는 분쇄된 형태의 경구 약물을 삼키고 유지하고 흡수하는 능력
주요 제외 기준:
- MPT-0118의 첫 번째 용량을 투여하기 ≤3주 전에 세포독성 화학요법, 생물학적 제제, 연구용 제제, 체크포인트 억제제 또는 방사선 요법을 받았습니다.
- MPT-0118의 첫 투여 전 ≤14일 전에 소분자 키나아제 억제제 또는 호르몬제를 투여받았습니다.
- 이전에 MALT1 억제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5.0을 기반으로 기준선 또는 ≤등급 1로 돌아오지 않은 임상적으로 유의한 AE가 있음
- MPT-0118의 첫 투여 후 14일 이내에 전신성 면역억제제를 투여받았음
- MPT-0118의 첫 번째 투여 전 ≤6주 또는 경미한 수술 ≤14일 전에 대수술을 받았습니다.
- 임상적으로 유의한 병발성 질환이 있음
- 파트 B 및 파트 C: 이전에 PD-1, PD-L1 또는 CTLA-4 억제제로 치료를 받았고 면역 관련 AE로 인해 용량 중단, 영구 중단 또는 전신 면역 억제가 필요한 경우
- 원발성 중추신경계(CNS) 종양 또는 뇌 또는 연수막 전이가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있음
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 의지가 없거나 능력이 없음
- 현재 다른 항암제 또는 연구용 제제를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A:
용량 증량 경구 MPT-0118 BID
|
MPT-0118은 MALT1 프로테아제의 억제제입니다
|
|
실험적: 파트 B:
용량 증량 경구 MPT-0118 BID + 펨브롤리주맙(IV)
|
MPT-0118은 MALT1 프로테아제의 억제제입니다. pembrolizumab은 PD-1 억제제입니다.
|
|
실험적: 파트 C:
용량 확장 경구 MPT-0118 BID + 펨브롤리주맙(IV)
|
MPT-0118은 MALT1 프로테아제의 억제제입니다. pembrolizumab은 PD-1 억제제입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A: MPT-0118의 MTD 또는 RP2D 결정
기간: 1주기 / 28일
|
주기 1에서 프로토콜 정의 DLT 자격을 갖춘 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 심각도는 프로토콜 정의 RP2D 및/또는 MTD의 설정을 안내합니다.
|
1주기 / 28일
|
|
파트 B: MPT-0118 + 펨브롤리주맙의 MTD 또는 RP2D 결정
기간: 1주기 / 28일
|
주기 1에서 프로토콜 정의 DLT 자격을 갖춘 TEAE의 발생률 및 심각도는 프로토콜 정의 RP2D 및/또는 MTD의 설정을 안내합니다.
|
1주기 / 28일
|
|
파트 C: NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
TEAE 발생률은 MPT-0118 + pembrolizumab의 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
파트 C: RECIST v1.1 및 iRECIST에 기반한 객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
파트 C: RECIST v1.1 및 iRECIST 기반 응답 기간(DoR)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
|
파트 C: RECIST v1.1 및 iRECIST에 기반한 무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
파트 A 및 B: MPT-0118의 최대 혈장 농도
기간: 1주기 / 28일
|
1주기 / 28일
|
|
파트 A 및 B: RECIST v 1.1 및 iRECIST 기반 ORR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
파트 A 및 B: RECIST v 1.1 및 iRECIST 기반 DoR
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
파트 A 및 B: RECIST v 1.1 및 iRECIST 기반 PFS
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
|
파트 C: 전반적인 생존 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
|
학업 수료까지 평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 13일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .