Badanie MPT-0118 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie guzami litymi z przerzutami
15 września 2021 zaktualizowane przez: Monopteros Therapeutics Inc.
Badanie fazy 1/1b MPT-0118 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub opornym na leczenie guzem litym z przerzutami
Jest to otwarte badanie fazy 1/1b z eskalacją dawki i rozszerzeniem kohorty z doustną dawką MPT-0118 BID (tabletka) u pacjentów z zaawansowanym lub opornym na leczenie guzem litym z przerzutami.
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 częściach:
- Część A: Zwiększanie dawki MPT-0118
- Część B: Zwiększanie dawki MPT-0118 w skojarzeniu z pembrolizumabem
- Część C: Rozszerzenie kohorty MPT-0118 w skojarzeniu z pembrolizumabem
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MPT-0118 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie (BID).
Pembrolizumab będzie podawany dożylnie (IV) w dawce 200 mg co 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Peter Keller
- Numer telefonu: 617-812-0118
- E-mail: ClinicalTrials@Monopterostx.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- St. John's Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Przemyslaw W. Twardowski, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University
-
Główny śledczy:
- Emerson A Lim, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 713-563-3885
- E-mail: anaing@mdanderson.org
-
Główny śledczy:
- Aung Naing, MD, FACP
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- NEXT Oncology
-
Główny śledczy:
- David Sommerhalder, MD
-
Kontakt:
- Cynthia DeLeon
- Numer telefonu: 210-580-9521
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Ma rozpoznany histologicznie lub cytologicznie guz lity, który jest zaawansowany lub z przerzutami i który rozwinął się w trakcie lub po zastosowaniu co najmniej jednego schematu leczenia ogólnoustrojowego stosowanego w przypadku zaawansowanej lub przerzutowej choroby lub dla którego nie istnieje zatwierdzona terapia. Wcześniejsze leczenie osobnika powinno obejmować wszystkie zatwierdzone schematy, które wykazały poprawę przeżycia w przypadku choroby, stadium i linii leczenia osobnika.
- Jest w wieku ≥18 lat w momencie podpisania ICF
- Wyraził pisemną świadomą zgodę
- Ma stan wydajności ECOG równy 0 lub 1
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1
- Ma odpowiednią próbkę guza.
- Ma odpowiednią funkcję wątroby, nerek, hematologii, płuc, serca i układu krzepnięcia.
- Ma negatywny wynik testu ciążowego z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) podczas badania przesiewowego i negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1 przed pierwszą dawką MPT 0118
- Zdolność do połykania, zatrzymywania i wchłaniania leków doustnych w tabletkach lub w postaci rozkruszonej doustnie lub przez sondę do karmienia (np.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną, środek biologiczny, środek badany, inhibitory punktów kontrolnych lub radioterapię ≤3 tygodnie przed pierwszą dawką MPT-0118
- Otrzymał drobnocząsteczkowe inhibitory kinaz lub środki hormonalne ≤14 dni przed pierwszą dawką MPT-0118
- Był wcześniej leczony inhibitorem MALT1
- Ma klinicznie istotne AE, które nie wróciły do wartości wyjściowych lub stopnia ≤1 na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) v5.0
- Otrzymał ogólnoustrojowe środki immunosupresyjne w ciągu 14 dni od pierwszej dawki MPT-0118
- Przeszedł poważną operację ≤6 tygodni lub mniejszą operację ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki MPT-0118
- Ma klinicznie istotną chorobę współistniejącą
- Część B i część C: był wcześniej leczony inhibitorami PD-1, PD-L1 lub CTLA-4 i wymagał przerwania dawki, trwałego odstawienia lub ogólnoustrojowej immunosupresji z powodu AE pochodzenia immunologicznego
- Ma pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych.
- Ma zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma czynne zapalenie wątroby typu B lub C
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ma niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w tym protokole
- Obecnie otrzymuje jakikolwiek inny środek przeciwnowotworowy lub badany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A:
Doustne zwiększanie dawki MPT-0118 BID
|
MPT-0118 jest inhibitorem proteazy MALT1
|
|
Eksperymentalny: Część B:
Doustne zwiększanie dawki MPT-0118 BID + pembrolizumab (iv.)
|
MPT-0118 jest inhibitorem proteazy MALT1; pembrolizumab jest inhibitorem PD-1
|
|
Eksperymentalny: Część C:
Zwiększenie dawki doustne MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
|
MPT-0118 jest inhibitorem proteazy MALT1; pembrolizumab jest inhibitorem PD-1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: Aby określić MTD lub RP2D MPT-0118
Ramy czasowe: 1 cykl / 28 dni
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) kwalifikujących się jako zdefiniowane w protokole DLT w cyklu 1 będą stanowić wytyczne dla ustalenia zdefiniowanego w protokole RP2D i/lub MTD.
|
1 cykl / 28 dni
|
|
Część B: Aby określić MTD lub RP2D MPT-0118 + pembrolizumab
Ramy czasowe: 1 cykl / 28 dni
|
Częstość występowania i nasilenie TEAE kwalifikujących się jako zdefiniowane w protokole DLT w Cyklu 1 pokierują ustaleniem zdefiniowanego w protokole RP2D i/lub MTD.
|
1 cykl / 28 dni
|
|
Część C: Liczba pacjentów z TEAE według oceny NCI-CTCAE v5.0
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Częstość występowania TEAE zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa MPT-0118 + pembrolizumabu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Część C: Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Część C: Czas trwania odpowiedzi (DoR) na podstawie RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
|
Część C: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) na podstawie kryteriów RECIST v1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A i B: Maksymalne stężenie MPT-0118 w osoczu
Ramy czasowe: 1 cykl / 28 dni
|
1 cykl / 28 dni
|
|
Część A i B: ORR na podstawie RECIST v 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Część A i B: DoR na podstawie RECIST v 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Część A i B: PFS w oparciu o RECIST v 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Część C: Ocena przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPT-0118-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .