Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MPT-0118 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими рефрактерными солидными опухолями

15 сентября 2021 г. обновлено: Monopteros Therapeutics Inc.

Исследование фазы 1/1b MPT-0118 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у субъектов с прогрессирующими или метастатическими рефрактерными солидными опухолями

Это открытое исследование фазы 1/1b с увеличением дозы и расширением когорты с пероральной дозой MPT-0118 два раза в день (таблетки) у субъектов с распространенными или метастатическими рефрактерными солидными опухолями.

Исследование будет проходить в 3-х частях:

  • Часть A: увеличение дозы MPT-0118
  • Часть B: Повышение дозы MPT-0118 в комбинации с пембролизумабом
  • Часть C: Расширение когорты MPT-0118 в комбинации с пембролизумабом

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MPT-0118 будет вводиться перорально два раза в день (дважды в день). Пембролизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в дозе 200 мг каждые 3 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • St. John's Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Przemyslaw W. Twardowski, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University
        • Главный следователь:
          • Emerson A Lim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aung Naing, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology
        • Главный следователь:
          • David Sommerhalder, MD
        • Контакт:
          • Cynthia DeLeon
          • Номер телефона: 210-580-9521

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Имеет гистологически или цитологически диагностированную солидную опухоль, которая прогрессирует или метастазирует и которая прогрессировала на фоне или после по крайней мере одной схемы системной терапии, применяемой для прогрессирующего или метастатического заболевания, или для которой не существует одобренной терапии. Предыдущее лечение субъекта должно включать все одобренные схемы, которые продемонстрировали преимущество в выживаемости для заболевания, стадии и линии терапии субъекта.
  2. Возраст ≥18 лет на момент подписания МКФ
  3. Предоставил письменное информированное согласие
  4. Имеет статус производительности ECOG 0 или 1
  5. Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  6. Имеет адекватный образец опухоли.
  7. Имеет адекватную печеночную, почечную, гематологическую, легочную, сердечную и коагуляционную функцию.
  8. Имеет отрицательный результат теста на беременность в сыворотке (для женщин детородного возраста) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день до первой дозы МРТ 0118
  9. Способность глотать, удерживать и абсорбировать пероральные препараты в таблетках или измельченной форме перорально или через зонд для кормления (например, назогастральный зонд для кормления или зонд для чрескожной эндоскопической гастростомы)

Ключевые критерии исключения:

  1. Получал цитотоксическую химиотерапию, биологический агент, исследуемый агент, ингибиторы контрольных точек или лучевую терапию ≤3 недель до первой дозы MPT-0118
  2. Получал низкомолекулярные ингибиторы киназы или гормональные препараты ≤14 дней до первой дозы MPT-0118
  3. Ранее лечился ингибитором MALT1
  4. Имеет клинически значимые НЯ, которые не вернулись к исходному уровню или ≤ степени 1 на основании Общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) v5.0
  5. Получал системные иммунодепрессанты в течение 14 дней после первой дозы МРТ-0118.
  6. Перенес серьезную операцию ≤6 недель или небольшую операцию ≤14 дней до первой дозы MPT-0118
  7. Имеет клинически значимое интеркуррентное заболевание
  8. Часть B и часть C: ранее лечили ингибиторами PD-1, PD-L1 или CTLA-4 и требовали прерывания приема, постоянного прекращения или системной иммуносупрессии из-за связанных с иммунитетом НЯ
  9. Имеет первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
  10. Имеет инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  11. Имеет активную инфекцию гепатита В или С
  12. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  13. Имеет нежелание или неспособность соблюдать процедуры, требуемые в этом протоколе
  14. Получает в настоящее время какой-либо другой противораковый или исследуемый препарат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А:
Повышение дозы перорально MPT-0118 BID
Лекарство: МПТ-0118
MPT-0118 является ингибитором протеазы MALT1.
Экспериментальный: Часть Б:
Повышение дозы перорально MPT-0118 BID + пембролизумаб (в/в)
Лекарство: МПТ-0118 + пембролизумаб
MPT-0118 является ингибитором протеазы MALT1; пембролизумаб является ингибитором PD-1
Экспериментальный: Часть С:
Увеличение дозы перорально MPT-0118 BID + пембролизумаб (в/в)
Лекарство: МПТ-0118 + пембролизумаб
MPT-0118 является ингибитором протеазы MALT1; пембролизумаб является ингибитором PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Чтобы определить MTD или RP2D MPT-0118
Временное ограничение: 1 цикл / 28 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), квалифицируемых как определенные протоколом DLT в цикле 1, будут определять установление определенных протоколом RP2D и/или MTD.
1 цикл / 28 дней
Часть B: Для определения MTD или RP2D MPT-0118 + пембролизумаб
Временное ограничение: 1 цикл / 28 дней
Частота и тяжесть TEAE, квалифицируемых как определенные протоколом DLT в цикле 1, будут определять установление определенных протоколом RP2D и/или MTD.
1 цикл / 28 дней
Часть C: Количество субъектов с TEAE по оценке NCI-CTCAE v5.0
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Частота TEAE будет использоваться для оценки безопасности MPT-0118 + пембролизумаб.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Часть C: Частота объективных ответов (ЧОО) на основе RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Часть C: Продолжительность ответа (DoR) на основе RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Часть C: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) на основе RECIST v1.1 и iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A и B: максимальная концентрация MPT-0118 в плазме.
Временное ограничение: 1 цикл / 28 дней
1 цикл / 28 дней
Часть A и B: ORR на основе RECIST v 1.1 и iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Часть A и B: DoR на основе RECIST v 1.1 и iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Часть A и B: PFS на основе RECIST v 1.1 и iRECIST
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год
Часть C: Оценка общей выживаемости
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Monopteros Therapeutics Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPT-0118-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МПТ-0118

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться