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Uno studio su MPT-0118 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici

15 settembre 2021 aggiornato da: Monopteros Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 1/1b su MPT-0118 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1/1b in aperto, con aumento della dose e espansione di coorte con dose orale BID (compressa) di MPT-0118 in soggetti con tumori solidi refrattari avanzati o metastatici.

Lo studio sarà condotto in 3 parti:

  • Parte A: aumento della dose MPT-0118
  • Parte B: incremento della dose MPT-0118 in combinazione con pembrolizumab
  • Parte C: espansione della coorte di MPT-0118 in combinazione con pembrolizumab

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MPT-0118 verrà somministrato per via orale due volte al giorno (BID). Pembrolizumab verrà somministrato per via endovenosa (IV) alla dose di 200 mg ogni 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • St. John's Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Przemyslaw W. Twardowski, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University
        • Investigatore principale:
          • Emerson A Lim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Md Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aung Naing, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contatto:
          • Cynthia DeLeon
          • Numero di telefono: 210-580-9521

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Ha un tumore solido diagnosticato istologicamente o citologicamente che è avanzato o metastatico e che è progredito durante o dopo almeno un regime di terapia sistemica somministrato per malattia avanzata o metastatica o per il quale non esiste una terapia approvata. Il trattamento precedente del soggetto deve includere tutti i regimi approvati che hanno dimostrato un vantaggio in termini di sopravvivenza per la malattia, lo stadio e la linea di terapia del soggetto.
  2. Ha un'età ≥18 anni al momento della firma dell'ICF
  3. Ha fornito il consenso informato scritto
  4. Ha un ECOG Performance Status di 0 o 1
  5. Ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  6. Ha un campione di tumore adeguato.
  7. Ha un'adeguata funzionalità epatica, renale, ematologica, polmonare, cardiaca e della coagulazione.
  8. Ha un test di gravidanza su siero negativo (per le donne in età fertile) allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 prima della prima dose di MPT 0118
  9. Capacità di deglutire, trattenere e assorbire farmaci orali in compresse o in forma frantumata per via orale o tramite sondino di alimentazione (ad esempio, sondino di alimentazione nasogastrico o sondino di alimentazione per gastrostomia endoscopica percutanea)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Ha ricevuto chemioterapia citotossica, agente biologico, agente sperimentale, inibitori del checkpoint o radioterapia ≤3 settimane prima della prima dose di MPT-0118
  2. Ha ricevuto inibitori della chinasi a piccole molecole o agenti ormonali ≤14 giorni prima della prima dose di MPT-0118
  3. È stato precedentemente trattato con un inibitore MALT1
  4. Presenta eventi avversi clinicamente significativi che non sono tornati al basale o ≤ Grado 1 in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI)
  5. Ha ricevuto agenti immunosoppressori sistemici entro 14 giorni dalla prima dose di MPT-0118
  6. Ha subito un intervento chirurgico maggiore ≤6 settimane o un intervento chirurgico minore ≤14 giorni prima della prima dose di MPT-0118
  7. Ha una malattia intercorrente clinicamente significativa
  8. Parte B e Parte C: È stato precedentemente trattato con inibitori PD-1, PD-L1 o CTLA-4 e ha richiesto l'interruzione della dose, l'interruzione permanente o l'immunosoppressione sistemica a causa di eventi avversi immuno-correlati
  9. Ha tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali o leptomeningee.
  10. Ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  11. Ha un'infezione attiva da epatite B o C
  12. Donne in gravidanza o allattamento
  13. Ha una riluttanza o incapacità di rispettare le procedure richieste in questo protocollo
  14. Attualmente sta ricevendo qualsiasi altro agente antitumorale o sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A:
Aumento della dose orale MPT-0118 BID
Droga: MPT-0118
MPT-0118 è un inibitore della proteasi MALT1
Sperimentale: Parte B:
Aumento della dose orale MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Droga: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 è un inibitore della proteasi MALT1; pembrolizumab è un inibitore del PD-1
Sperimentale: Parte C:
Espansione della dose orale MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Droga: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 è un inibitore della proteasi MALT1; pembrolizumab è un inibitore del PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: determinare l'MTD o l'RP2D di MPT-0118
Lasso di tempo: 1 ciclo / 28 giorni
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) che si qualificano come DLT definiti dal protocollo nel Ciclo 1 guideranno la definizione dell'RP2D e/o dell'MTD definiti dal protocollo.
1 ciclo / 28 giorni
Parte B: Determinare l'MTD o l'RP2D di MPT-0118 + pembrolizumab
Lasso di tempo: 1 ciclo / 28 giorni
L'incidenza e la gravità dei TEAE che si qualificano come DLT definiti dal protocollo nel Ciclo 1 guideranno l'istituzione dell'RP2D e/o dell'MTD definiti dal protocollo.
1 ciclo / 28 giorni
Parte C: Numero di soggetti con TEAE come valutato da NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'incidenza di TEAE sarà utilizzata per valutare la sicurezza di MPT-0118 + pembrolizumab
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: tasso di risposta obiettiva (ORR) basato su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: Durata della risposta (DoR) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A e B: concentrazione plasmatica massima di MPT-0118
Lasso di tempo: 1 ciclo / 28 giorni
1 ciclo / 28 giorni
Parte A e B: ORR basato su RECIST v 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte A e B: DoR basato su RECIST v 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte A e B: PFS basata su RECIST v 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Parte C: Valutazione della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Monopteros Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPT-0118-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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