Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van MPT-0118 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde refractaire solide tumoren

15 september 2021 bijgewerkt door: Monopteros Therapeutics Inc.

Een fase 1/1b-studie van MPT-0118 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde refractaire solide tumoren

Dit is een fase 1/1b open-label, dosis-escalatie- en cohortuitbreidingsonderzoek met BID (tablet) orale dosis van MPT-0118 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde refractaire solide tumoren.

Het onderzoek zal in 3 delen worden uitgevoerd:

  • Deel A: MPT-0118 dosis-escalatie
  • Deel B: MPT-0118 dosisescalatie in combinatie met pembrolizumab
  • Deel C: Cohortuitbreiding van MPT-0118 in combinatie met pembrolizumab

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MPT-0118 wordt tweemaal daags oraal toegediend (BID). Pembrolizumab zal elke 3 weken intraveneus (IV) worden toegediend in een dosis van 200 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • St. John's Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Przemyslaw W. Twardowski, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emerson A Lim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aung Naing, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • NEXT Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Sommerhalder, MD
        • Contact:
          • Cynthia DeLeon
          • Telefoonnummer: 210-580-9521

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Heeft een histologisch of cytologisch gediagnosticeerde solide tumor die gevorderd of gemetastaseerd is en die progressie heeft vertoond tijdens of na ten minste één systemische therapie die is toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte of waarvoor geen goedgekeurde therapie bestaat. De eerdere behandeling van de patiënt moet alle goedgekeurde regimes omvatten die een overlevingsvoordeel hebben aangetoond voor de ziekte, het stadium en de therapielijn van de patiënt.
  2. Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de ICF
  3. Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  4. Heeft een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  5. Heeft meetbare ziekte volgens RECIST 1.1
  6. Heeft een adequaat tumormonster.
  7. Heeft een adequate lever-, nier-, hematologische, long-, hart- en stollingsfunctie.
  8. Heeft een negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 voorafgaand aan de eerste dosis MPT 0118
  9. Mogelijkheid om orale medicatie in tablet- of fijngemaakte vorm door te slikken en vast te houden en te absorberen, oraal of via een voedingssonde (bijv. Nasogastrische voedingssonde of percutane endoscopische gastrostomie-voedingssonde)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Heeft cytotoxische chemotherapie, biologisch middel, onderzoeksmiddel, checkpoint-remmers of bestralingstherapie ≤3 weken voorafgaand aan de eerste dosis MPT-0118 gekregen
  2. Heeft kleinmoleculige kinaseremmers of hormonale middelen ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MPT-0118 gekregen
  3. Is eerder behandeld met een MALT1-remmer
  4. Heeft klinisch significante bijwerkingen die niet zijn teruggekeerd naar baseline of ≤Graad 1 op basis van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 van het National Cancer Institute (NCI)
  5. Heeft systemische immunosuppressiva gekregen binnen 14 dagen na de eerste dosis MPT-0118
  6. Heeft een grote operatie ondergaan ≤6 weken of een kleine operatie ≤14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MPT-0118
  7. Heeft een klinisch significante bijkomende ziekte
  8. Deel B en Deel C: is eerder behandeld met PD-1-, PD-L1- of CTLA-4-remmers en vereiste dosisonderbreking, definitieve stopzetting of systemische immunosuppressie vanwege immuungerelateerde bijwerkingen
  9. Heeft primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersen- of leptomeningeale metastase.
  10. Heeft een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  11. Heeft een actieve hepatitis B- of C-infectie
  12. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  13. Heeft een onwil of onvermogen om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol
  14. Krijgt momenteel een ander middel tegen kanker of een onderzoeksmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A:
Dosisescalatie oraal MPT-0118 BID
Geneesmiddel: MPT-0118
MPT-0118 is een remmer van MALT1-protease
Experimenteel: Deel B:
Dosisescalatie oraal MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Geneesmiddel: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 is een remmer van MALT1-protease; pembrolizumab is een PD-1-remmer
Experimenteel: Deel C:
Dosisuitbreiding oraal MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Geneesmiddel: MPT-0118 + pembrolizumab
MPT-0118 is een remmer van MALT1-protease; pembrolizumab is een PD-1-remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Om de MTD of de RP2D van MPT-0118 te bepalen
Tijdsspanne: 1 cyclus / 28 dagen
De incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) die kwalificeren als protocolgedefinieerde DLT's in cyclus 1, zullen leidend zijn bij het opstellen van de protocolgedefinieerde RP2D en/of MTD.
1 cyclus / 28 dagen
Deel B: Om de MTD of de RP2D van MPT-0118 + pembrolizumab te bepalen
Tijdsspanne: 1 cyclus / 28 dagen
De incidentie en ernst van TEAE's die kwalificeren als protocolgedefinieerde DLT's in cyclus 1 zullen leidend zijn bij het opstellen van de protocolgedefinieerde RP2D en/of MTD.
1 cyclus / 28 dagen
Deel C: aantal proefpersonen met TEAE's zoals beoordeeld door NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De incidentie van TEAE's zal worden gebruikt om de veiligheid van MPT-0118 + pembrolizumab te beoordelen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel C: Objectief responspercentage (ORR) op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel C: Responsduur (DoR) op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel C: Progressievrije overleving (PFS) op basis van RECIST v1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A en B: Maximale plasmaconcentratie van MPT-0118
Tijdsspanne: 1 cyclus / 28 dagen
1 cyclus / 28 dagen
Deel A en B: ORR gebaseerd op RECIST v 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel A en B: DoR op basis van RECIST v 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel A en B: PFS gebaseerd op RECIST v 1.1 en iRECIST
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Deel C: Beoordeling van de algehele overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Monopteros Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPT-0118-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren