Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MPT-0118 vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szilárd daganatos alanyokon

2021. szeptember 15. frissítette: Monopteros Therapeutics Inc.

Az MPT-0118 monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinációban végzett 1/1b fázisú vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1/1b fázisú, nyílt, dózis-eszkalációs és kohorsz-kiterjesztési vizsgálat az MPT-0118 kétszeri (tabletta) orális adagjával előrehaladott vagy metasztatikus, refrakter szolid tumorokban szenvedő alanyokon.

A tanulmány 3 részből áll majd:

  • A rész: MPT-0118 dózis-eszkaláció
  • B rész: MPT-0118 dózis-emelés pembrolizumabbal kombinálva
  • C. rész: Az MPT-0118 kohorszbővítése pembrolizumabbal kombinálva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az MPT-0118-at szájon át naponta kétszer (BID) adják be. A pembrolizumabot intravénásan (IV) adják be 200 mg-os dózisban 3 hetente.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • St. John's Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Przemyslaw W. Twardowski, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University
        • Kutatásvezető:
          • Emerson A Lim, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aung Naing, MD, FACP
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • NEXT Oncology
        • Kutatásvezető:
          • David Sommerhalder, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cynthia DeLeon
          • Telefonszám: 210-580-9521

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Szövettanilag vagy citológiailag diagnosztizált szolid daganata van, amely előrehaladott vagy metasztatikus, és legalább egy előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt alkalmazott szisztémás terápia során vagy azt követően előrehaladt, vagy amelyre nem létezik jóváhagyott terápia. Az alany előzetes kezelésének tartalmaznia kell minden olyan jóváhagyott sémát, amely az alany betegsége, stádiuma és terápiás vonala tekintetében túlélési előnyt mutatott.
  2. Az ICF aláírásakor legalább 18 éves
  3. írásos beleegyezését adta
  4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  5. RECIST szerint mérhető betegsége van 1.1
  6. Megfelelő daganatmintával rendelkezik.
  7. Megfelelő máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és véralvadási funkciója van.
  8. Negatív szérum terhességi tesztet (fogamzóképes nők esetében) a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztet az MPT 0118 első adagja előtti 1. napon
  9. Képes lenyelni, megtartani és felszívni az orális gyógyszereket tablettában vagy zúzott formában, szájon át vagy etetőszondán keresztül (pl. nasogastricus etetőszondán vagy perkután endoszkópos gastrosztómiás tápszondán keresztül)

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Citotoxikus kemoterápiát, biológiai szert, vizsgálati szert, ellenőrzőpont-gátlókat vagy sugárterápiát kapott ≤3 héttel az MPT-0118 első adagja előtt
  2. Kis molekulájú kináz inhibitorokat vagy hormonális szereket kapott ≤14 nappal az MPT-0118 első adagja előtt
  3. Korábban MALT1 gátlóval kezelték
  4. Klinikailag jelentős nemkívánatos eseményekkel rendelkezik, amelyek nem tértek vissza a kiindulási értékre vagy ≤ 1. fokozatra a National Cancer Institute (NCI) mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v5.0 alapján
  5. Szisztémás immunszuppresszív szereket kapott az MPT-0118 első adagját követő 14 napon belül
  6. Nagy műtéten esett át ≤6 héttel vagy kisebb műtéten ≤14 nappal az MPT-0118 első adagja előtt
  7. Klinikailag jelentős interkurrens betegsége van
  8. B és C rész: Korábban PD-1, PD-L1 vagy CTLA-4 gátlókkal kezelték, és az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események miatt az adagolás megszakítása, végleges leállítása vagy szisztémás immunszuppresszió volt szükséges
  9. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) daganatai vagy agyi vagy leptomeningeális metasztázisai vannak.
  10. Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van
  11. Aktív hepatitis B vagy C fertőzése van
  12. Terhes vagy szoptató nők
  13. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyvben előírt eljárásoknak
  14. Jelenleg bármilyen más rákellenes vagy vizsgálati szert kap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész:
Dózisemelés orális MPT-0118 BID
Drog: MPT-0118
Az MPT-0118 a MALT1 proteáz inhibitora
Kísérleti: B rész:
Dózisemelés orális MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Drog: MPT-0118 + pembrolizumab
Az MPT-0118 a MALT1 proteáz inhibitora; A pembrolizumab egy PD-1 inhibitor
Kísérleti: C rész:
Dózisnövelő orális MPT-0118 BID + pembrolizumab (IV)
Drog: MPT-0118 + pembrolizumab
Az MPT-0118 a MALT1 proteáz inhibitora; A pembrolizumab egy PD-1 inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az MPT-0118 MTD vagy RP2D meghatározása
Időkeret: 1 ciklus / 28 nap
Az 1. ciklusban a protokoll által meghatározott DLT-nek minősülő, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága fogja irányítani a protokollban meghatározott RP2D és/vagy MTD létrehozását.
1 ciklus / 28 nap
B rész: Az MPT-0118 + pembrolizumab MTD vagy RP2D meghatározása
Időkeret: 1 ciklus / 28 nap
Az 1. ciklusban a protokoll által meghatározott DLT-nek minősülő TEAE előfordulási gyakorisága és súlyossága fogja irányítani a protokoll által meghatározott RP2D és/vagy MTD létrehozását.
1 ciklus / 28 nap
C. rész: A TEAE-vel rendelkező alanyok száma az NCI-CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A TEAE előfordulási gyakorisága az MPT-0118 + pembrolizumab biztonságosságának értékelésére szolgál.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
C rész: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST v1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
C rész: A válasz időtartama (DoR) a RECIST v1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
C rész: Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST v1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A és B rész: Az MPT-0118 maximális plazmakoncentrációja
Időkeret: 1 ciklus / 28 nap
1 ciklus / 28 nap
A és B rész: ORR a RECIST v 1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A és B rész: DoR a RECIST v 1.1 és iRECIST alapján
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A és B rész: RECIST v 1.1 és iRECIST alapú PFS
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
C rész: Az általános túlélés értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Monopteros Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arthur DeCillis, MD, Monopteros Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPT-0118-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes rák

Klinikai vizsgálatok a MPT-0118

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel